Rozdzielczość adduktu acetaminofenu z białkiem (AR)
7 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Kennon Heard, Denver Health and Hospital Authority
Stężenie adduktu acetaminofen-cysteina (APAP-cys) w surowicy po 16 dniach podawania acetaminofenu
Celem tego badania jest lepsze poznanie farmakokinetyki acetaminofenu oraz dalsza interpretacja kliniczna wyników badań laboratoryjnych potwierdzających obecność adduktów paracetamolu.
To badanie określi, jak długo addukty utrzymują się w surowicy po terapeutycznym przebiegu acetaminofenu, jak w poprzednim badaniu (COMIRB 06-1265).
Osoby badane zostaną poproszone o odbycie trzech wizyt studyjnych, każda w odstępie trzech dni, po zakończeniu COMIRB 06-1265.
Każda wizyta studyjna będzie obejmowała pobieranie próbek krwi do badań okresowych aminotransferazy, acetaminofenu w surowicy i adduktów białkowych.
Nie planuje się żadnych interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital CTRC
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria ukończenia COMIRB 06-1265 i zostali przydzieleni do grupy leczonej acetaminofenem w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolny pacjent przydzielony losowo do ramienia acetaminofenu w badaniu COMIRB 06-1265 i spełniający kryteria ukończenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wprowadzili przedłużony okres dawkowania w protokole 06-1265.
- Osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy placebo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa acetaminofenu
Osoby, które ukończyły COMIRB 06-1265 i zostały przydzielone do grupy leczonej acetaminofenem w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym wynikiem proponowanego badania jest określenie odsetka osób ze stężeniami adduktu acetaminofen-cys powyżej granicy oznaczalności w dniu 6 po zaprzestaniu podawania maksymalnego dawkowania acetaminofenu.
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Dzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędnymi wynikami proponowanego badania są stężenia adduktu acetaminofen-cys w surowicy po 3, 6, 9 dniach od zaprzestania podawania maksymalnej dawki acetaminofenu w badaniu COMIRB 06-1265.
Ramy czasowe: Dni 3, 6, 9
|
Dni 3, 6, 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kennon Heard, MD, Denver Health and Hospital Authority
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMIRB 09-0510
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .