Résolution des adduits acétaminophène-protéine (AR)
7 août 2012 mis à jour par: Kennon Heard, Denver Health and Hospital Authority
Concentrations sériques d'acétaminophène-cystéine (APAP-cys) adduit après 16 jours d'administration d'acétaminophène
Le but de cette étude est de mieux comprendre la pharmacocinétique de l'acétaminophène et d'autres interprétations cliniques des résultats de laboratoire qui confirment la présence d'adduits de l'acétaminophène.
Cette étude déterminera combien de temps les adduits persistent dans le sérum après un cours thérapeutique d'acétaminophène comme pris dans une étude précédente (COMIRB 06-1265).
Les sujets seront invités à effectuer trois visites d'étude, chacune à trois jours d'intervalle, après la fin du COMIRB 06-1265.
Chaque visite d'étude comprendra la collecte d'échantillons de sang pour des tests par lots d'aminotransférase, d'acétaminophène sérique et d'adduits protéiques.
Aucune intervention n'est prévue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital CTRC
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les sujets qui ont satisfait aux critères d'achèvement de COMIRB 06-1265 et ont été affectés au groupe de traitement par acétaminophène pour cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Tout sujet randomisé dans le bras acétaminophène de COMIRB 06-1265 et répondant aux critères d'achèvement
Critère d'exclusion:
- Sujets qui entrent dans la période de dosage prolongée dans le protocole 06-1265.
- Sujets qui ont été randomisés pour recevoir un placebo.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Acétaminophène
Les sujets qui ont terminé COMIRB 06-1265 et ont été affectés au groupe de traitement par acétaminophène pour cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le principal résultat de l'étude proposée est de déterminer la proportion de sujets présentant des concentrations d'adduits d'acétaminophène supérieures à la limite de quantification au jour 6 après l'arrêt de la dose maximale d'acétaminophène.
Délai: Jour 6
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Jour 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les résultats secondaires de l'étude proposée sont les concentrations sériques d'adduits d'acétaminophène à 3, 6 et 9 jours après l'arrêt de la dose maximale d'acétaminophène de l'étude COMIRB 06-1265.
Délai: Jours 3, 6, 9
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Jours 3, 6, 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kennon Heard, MD, Denver Health and Hospital Authority
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
30 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- COMIRB 09-0510
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