Acetaminophen-proteinadduktupplösning (AR)
7 augusti 2012 uppdaterad av: Kennon Heard, Denver Health and Hospital Authority
Serum Acetaminophen-Cystein (APAP-cys) Adduktkoncentrationer efter 16 dagars Acetaminophen-dosering
Syftet med denna studie är att bättre förstå farmakokinetiken för acetaminophen och ytterligare kliniska tolkningar av laboratorieresultat som bekräftar närvaron av acetaminophen-cys-addukter.
Denna studie kommer att avgöra hur länge addukter kvarstår i serum efter en terapeutisk kur av paracetamol som tagits i en tidigare studie (COMIRB 06-1265).
Försökspersonerna kommer att uppmanas att genomföra tre studiebesök med tre dagars mellanrum efter avslutad COMIRB 06-1265.
Varje studiebesök kommer att omfatta insamling av blodprover för batchtestning av aminotransferas, serumparacetamol och proteinaddukter.
Inga insatser är planerade.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital CTRC
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla försökspersoner som har uppfyllt slutförandekriterierna för COMIRB 06-1265 och tilldelades acetaminophenbehandlingsgruppen för den studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner som randomiserats till acetaminophen-armen av COMIRB 06-1265 och uppfyller kriterierna för slutförande
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som går in i den förlängda doseringsperioden i protokoll 06-1265.
- Försökspersoner som randomiserades till placebo.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Acetaminophen Group
Försökspersoner som slutförde COMIRB 06-1265 och tilldelades acetaminophenbehandlingsgruppen för den studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet av den föreslagna studien är att fastställa andelen försökspersoner med acetaminophen-cys-adduktkoncentrationer över kvantifieringsgränsen på dag 6 efter att ha avslutat maximal acetaminophendosering.
Tidsram: Dag 6
|
Dag 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De sekundära resultaten av den föreslagna studien är acetaminophen-cys-adduktkoncentrationerna i serum 3, 6, 9 dagar efter avslutad maximal acetaminophendosering av COMIRB 06-1265-studien.
Tidsram: Dag 3, 6, 9
|
Dag 3, 6, 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kennon Heard, MD, Denver Health and Hospital Authority
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
30 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- COMIRB 09-0510
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .