Acetaminophen-proteinadduktopløsning (AR)
7. august 2012 opdateret af: Kennon Heard, Denver Health and Hospital Authority
Serum Acetaminophen-Cystein (APAP-cys) adduktkoncentrationer efter 16 dages acetaminophen-dosering
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå farmakokinetikken af acetaminophen og yderligere kliniske fortolkninger af laboratorieresultater, der bekræfter tilstedeværelsen af acetaminophen-cys addukter.
Denne undersøgelse vil bestemme, hvor længe addukter forbliver i serum efter et terapeutisk forløb med acetaminophen som taget i en tidligere undersøgelse (COMIRB 06-1265).
Forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre tre studiebesøg med tre dages mellemrum efter opsigelse af COMIRB 06-1265.
Hvert studiebesøg vil omfatte indsamling af blodprøver til batchtest af aminotransferase, serum acetaminophen og proteinaddukter.
Der er ikke planlagt indgreb.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital CTRC
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle forsøgspersoner, der har opfyldt afslutningskriterierne for COMIRB 06-1265 og blev tildelt acetaminophen-behandlingsgruppen for denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert emne randomiseret til acetaminophen-armen af COMIRB 06-1265 og opfylder gennemførelseskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der går ind i den forlængede doseringsperiode i protokol 06-1265.
- Forsøgspersoner, der blev randomiseret til placebo.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Acetaminophen gruppe
Forsøgspersoner, der gennemførte COMIRB 06-1265 og blev tildelt acetaminophen-behandlingsgruppen for denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat af den foreslåede undersøgelse er at bestemme andelen af forsøgspersoner med acetaminophen-cys-adduktkoncentrationer over grænsen for kvantificering på dag 6 efter at have stoppet maksimal acetaminophen-dosering.
Tidsramme: Dag 6
|
Dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære resultater af den foreslåede undersøgelse er serum-acetaminophen-cys-adduktkoncentrationerne 3, 6, 9 dage efter ophør af maksimal acetaminophen-dosering af COMIRB 06-1265-undersøgelsen.
Tidsramme: Dag 3, 6, 9
|
Dag 3, 6, 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kennon Heard, MD, Denver Health and Hospital Authority
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2009
Først opslået (SKØN)
30. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- COMIRB 09-0510
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .