Epigenetická regulace BDNF u schizofrenie
11. září 2013 aktualizováno: Tiao-Lai Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Epigenetická regulace BDNF a TrK B u schizofrenních pacientů
V tomto návrhu budeme (1) detekovat souvislosti mezi metylací DNA BDNF a Trk B genu, modifikací histonů, psychotickými symptomy, obezitou, sebevraždou a odpověďmi na antipsychotické léky u tchajwanských pacientů (2) diskutovat o možných mechanismech epigenetické regulace BDNF a Trk B u pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Během 2letého období bude přijato celkem 160 subjektů (80 subjektů každý rok, včetně 40 zdravých kontrol a 40 pacientů se schizofrenií).
První rok budou shromážděna základní data BDNF a Trk B DNA metylace, hladiny proteinu a mRNA u všech subjektů a data následujícího měsíce budou také shromážděna u schizofrenie s léčbou antipsychotiky.
Druhý rok budou shromážděny základní údaje o modifikaci histonu BDNF a Trk B u všech subjektů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
129
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Department of Psychiatry, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude provedena v našem klinickém prostředí.
Prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru pro kritéria DSM-IV bude během 2 let rekurováno celkem 160 subjektů (80 subjektů každý rok, včetně 40 zdravých kontrol a 40 pacientů se schizofrenií s akutní exacerbací).
Budou shromážděna data krevní BDNF a Trk B DNA metylace a remodelace histonů všech subjektů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
1. Klinický screening a hodnocení u schizofrenních pacientů:
- 40 pacientů se schizofrenií bude přijato do psychiatrických léčeben podle kritérií DSM-IV (APA, 1994) strukturovaným rozhovorem (SCID). Posouzení provedou dva starší psychiatři. Před zahájením tohoto projektu bude provedena vnitřní a mezihodnotící spolehlivost
- věk: 18-65 let.
- Pacienti měli možnost vyplnit písemný informativní souhlas.
- Volba antipsychotik závisela na potřebě pacientů v přirozeném léčebném postupu. Zahrnovaly konvenční léky, např. haloperidol 10-20 mg/den；lék SDA (antagonista dopaminu serotoninu), např. klozapin 100-400 mg/den nebo risperidon 3-6 mg/den. Výběr léku byl podle potřeby pacientů včetně předchozích odpovědí a vedlejších účinků.
- PANSS (pozitivní a negativní syndrom) (Kay, 1987,1988&1989) pro pozitivní, negativní symptomy a závažnost.
- Zkontrolujte index tělesné hmotnosti (BMI): pokud BMI <24: normální; 24<BMI<27: nadváha; BMI>27: obezita (kritéria Tchaj-wanu, 2004). Pokud by pacienti měli nadváhu nebo obezitu, byly by provedeny lipidové profily a tyto pacienty bychom konzultovali s odborníky. Bude dodržena podmínka pro kontrolu stravy a denní aktivitu. Pokud byl stav extrémně abnormální, případ bude vyloučen.
- Sebevražedné chování v této studii zahrnuje úplnou sebevraždu a pokus o sebevraždu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti měli systémová onemocnění, včetně metabolických, srdečních a jaterních onemocnění.
- Před vstupem do tohoto protokolu pacienti dostávali jakékoli léky.
- Pacienti byli silní kuřáci nebo závislí na alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Zdravé předměty
|
|
Schizofrenie
Schizofrenní pacienti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BDNF a Trk B DNA metylace, hladiny proteinů a mRNA
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
souvislosti mezi metylací DNA genu BDNF a Trk B, modifikací histonů, psychotickými symptomy, obezitou, sebevraždou a reakcemi na antipsychotika u tchajwanských pacientů
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiao-Lai Huang, M.D., Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMRPG870951 and CMRPG870952
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .