- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01021449
Regulación epigenética de BDNF en esquizofrenia
11 de septiembre de 2013 actualizado por: Tiao-Lai Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Regulación epigenética de BDNF y TrK B en pacientes esquizofrénicos
En esta propuesta, (1) detectaremos las asociaciones entre BDNF y la metilación del ADN del gen Trk B, modificación de histonas, síntomas psicóticos, obesidad, suicidio y respuestas a fármacos antipsicóticos en pacientes taiwaneses (2) discutiremos los posibles mecanismos de regulación epigenética de BDNF y Trk B en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se reclutarán un total de 160 sujetos (80 sujetos cada año, incluidos 40 controles sanos y 40 pacientes con esquizofrenia) durante un período de 2 años.
El primer año, se recopilarán los datos de referencia de la metilación del ADN de BDNF y Trk B, los niveles de proteínas y ARNm en todos los sujetos y los datos de 1 mes siguiente también se recopilarán en la esquizofrenia con tratamientos con fármacos antipsicóticos.
El segundo año, se recopilarán los datos de referencia de la modificación de histonas BDNF y Trk B en todos los sujetos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
129
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Kaohsiung, Taiwán, 833
- Department of Psychiatry, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se llevará a cabo en nuestro entorno clínico.
Mediante una entrevista semiestructurada para los criterios del DSM-IV, un total de 160 sujetos (80 sujetos cada año, incluidos 40 controles sanos y 40 pacientes con esquizofrenia con exacerbación aguda) se repetirán durante un período de 2 años.
Se recopilarán los datos de metilación del ADN de BDNF y Trk B en sangre y remodelación de histonas de todos los sujetos.
Descripción
Criterios de inclusión:
-
1. El cribado clínico y la evaluación en pacientes esquizofrénicos:
- Se reclutarán 40 pacientes con esquizofrenia en pacientes psiquiátricos hospitalizados según los criterios del DSM-IV (APA, 1994) mediante una entrevista estructurada (SCID). La valoración la realizarán dos psiquiatras senior. La confiabilidad intraevaluador e interevaluador se realizará antes de que comience este proyecto.
- Edad: 18-65 años.
- Los pacientes tenían la capacidad de completar el consentimiento informado por escrito.。
- La elección de los fármacos antipsicóticos dependió de la necesidad de los pacientes en el procedimiento de tratamiento natural. Incluían fármacos convencionales, p. ej., haloperidol 10-20 mg/día; fármaco SDA (antagonista de la serotonina y la dopamina), p. clozapina 100-400 mg/día o risperidona 3-6 mg/día. La elección del medicamento fue de acuerdo a la necesidad de los pacientes incluyendo respuestas previas y efectos secundarios.
- PANSS (Síndrome Positivo y Negativo) (Kay, 1987,1988 y 1989) para síntomas positivos, negativos y gravedad.
- Compruebe el índice de masa corporal (IMC): si IMC<24: normal; 24<IMC<27: sobrepeso; IMC>27: obesidad (criterios de Taiwán, 2004). Si los pacientes tuvieran sobrepeso u obesidad, se harían los perfiles lipídicos y consultaríamos a los expertos para evaluar a estos pacientes. Se observará la condición para el control de la dieta y la actividad diaria. Si la condición fuera extremadamente anormal, el caso será excluido.
- La conducta suicida en este estudio incluye el suicidio completo y el intento de suicidio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían enfermedades sistémicas, incluidas enfermedades metabólicas, cardíacas y hepáticas。
- Los pacientes habían recibido algún fármaco antes de entrar en este protocolo.
- Los pacientes eran grandes fumadores o dependientes del alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Control
Sujetos sanos
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Esquizofrenia
Pacientes esquizofrénicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Metilación del ADN de BDNF y Trk B, niveles de proteína y ARNm
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
las asociaciones entre BDNF y metilación del ADN del gen Trk B, modificación de histonas, síntomas psicóticos, obesidad, suicidio y respuestas a fármacos antipsicóticos en pacientes taiwaneses
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiao-Lai Huang, M.D., Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG870951 and CMRPG870952
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .