- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01021449
Epigenetische Regulation von BDNF bei Schizophrenie
11. September 2013 aktualisiert von: Tiao-Lai Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Epigenetische Regulation von BDNF und TrK B bei schizophrenen Patienten
In diesem Vorschlag werden wir (1) die Assoziationen zwischen BDNF- und Trk-B-Gen-DNA-Methylierung, Histonmodifikation, psychotischen Symptomen, Fettleibigkeit, Selbstmord und antipsychotischen Arzneimittelreaktionen bei taiwanesischen Patienten erkennen (2) die möglichen Mechanismen der epigenetischen Regulation von BDNF diskutieren und Trk B bei Schizophreniepatienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 160 Probanden (80 Probanden jedes Jahr, darunter 40 gesunde Kontrollpersonen und 40 Schizophreniepatienten) werden über einen Zeitraum von 2 Jahren rekrutiert.
Im ersten Jahr werden die Grundliniendaten der BDNF- und Trk-B-DNA-Methylierung, der Protein- und mRNA-Spiegel bei allen Probanden erhoben, und in den folgenden 1 Monaten werden auch Daten bei Schizophrenie mit Antipsychotika-Behandlungen erhoben.
Im zweiten Jahr werden die Grundliniendaten der BDNF- und Trk-B-Histonmodifikation bei allen Probanden gesammelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Department of Psychiatry, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie wird in unserem klinischen Umfeld durchgeführt.
Durch ein halbstrukturiertes Interview für DSM-IV-Kriterien werden insgesamt 160 Probanden (80 Probanden jedes Jahr, darunter 40 gesunde Kontrollen und 40 Schizophrenie-Patienten mit akuter Exazerbation) über einen Zeitraum von 2 Jahren rezidiviert.
Die Daten der Blut-BDNF- und Trk-B-DNA-Methylierung und der Histon-Umgestaltung aller Probanden werden gesammelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
1. Das klinische Screening und die Beurteilung bei schizophrenen Patienten:
- 40 Schizophreniepatienten werden in psychiatrischen stationären Patienten nach DSM-IV-Kriterien (APA, 1994) durch ein strukturiertes Interview (SCID) rekrutiert. Die Begutachtung erfolgt durch zwei leitende Psychiater. Die Intra-Rater- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit wird vor Beginn dieses Projekts durchgeführt
- Alter: 18-65 Jahre.
- Die Patienten hatten die Möglichkeit, die schriftliche Einverständniserklärung auszufüllen.。
- Die Wahl der Antipsychotika richtete sich nach dem Bedarf der Patienten an einem natürlichen Behandlungsverfahren. Dazu gehörten konventionelle Medikamente, z. Clozapin 100–400 mg/Tag oder Risperidon 3–6 mg/Tag. Die Auswahl der Medikation erfolgte entsprechend dem Bedarf der Patienten, einschließlich früherer Reaktionen und Nebenwirkungen.
- PANSS (Positive and Negative Syndrome) (Kay, 1987, 1988 & 1989) für positive, negative Symptome und Schweregrad.
- Body-Mass-Index (BMI) prüfen: bei BMI<24: normal; 24 < BMI < 27: Übergewicht; BMI>27: Fettleibigkeit (Taiwan-Kriterien, 2004). Wenn die Patienten übergewichtig oder fettleibig waren, würden die Lipidprofile erstellt und wir würden die Experten konsultieren, um diese Patienten zu beurteilen. Die Bedingungen für die Ernährungskontrolle und die tägliche Aktivität werden beobachtet. Wenn der Zustand extrem anormal war, wird der Fall ausgeschlossen.
- Suizidverhalten in dieser Studie umfasst vollständigen Suizid und Suizidversuch.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten hatten systemische Erkrankungen, einschließlich Stoffwechsel-, Herz- und Lebererkrankungen.
- Die Patienten hatten vor Beginn dieses Protokolls irgendwelche Medikamente erhalten.
- Die Patienten waren starke Raucher oder alkoholabhängig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kontrolle
Gesunde Themen
|
|
Schizophrenie
Schizophrene Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
BDNF- und Trk B-DNA-Methylierung, Protein- und mRNA-Spiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die Assoziationen zwischen BDNF- und Trk-B-Gen-DNA-Methylierung, Histonmodifikation, psychotischen Symptomen, Fettleibigkeit, Selbstmord und antipsychotischen Arzneimittelreaktionen bei taiwanesischen Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tiao-Lai Huang, M.D., Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPG870951 and CMRPG870952
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .