- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01021449
Régulation épigénétique du BDNF dans la schizophrénie
11 septembre 2013 mis à jour par: Tiao-Lai Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Régulation épigénétique du BDNF et du TrK B chez les patients schizophrènes
Dans cette proposition, nous allons (1) détecter les associations entre la méthylation de l'ADN du gène BDNF et Trk B, la modification des histones, les symptômes psychotiques, l'obésité, le suicide et les réponses aux médicaments antipsychotiques chez les patients taïwanais (2) discuter des mécanismes possibles de régulation épigénétique du BDNF et Trk B chez les patients schizophrènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Au total, 160 sujets (80 sujets chaque année, dont 40 témoins sains et 40 patients schizophrènes) seront recrutés pendant une période de 2 ans.
La première année, les données de base sur la méthylation de l'ADN BDNF et Trk B, les niveaux de protéines et d'ARNm chez tous les sujets seront collectées et les données du mois suivant seront également collectées dans la schizophrénie avec des traitements médicamenteux antipsychotiques.
La deuxième année, les données de base de la modification des histones BDNF et Trk B chez tous les sujets seront collectées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
129
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 833
- Department of Psychiatry, Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude sera menée dans notre milieu clinique.
Par un entretien semi-structuré pour les critères du DSM-IV, un total de 160 sujets (80 sujets chaque année, dont 40 témoins sains et 40 patients schizophrènes avec exacerbation aiguë) seront recurus pendant une période de 2 ans.
Les données sur la méthylation de l'ADN sanguin BDNF et Trk B et le remodelage des histones de tous les sujets seront collectées.
La description
Critère d'intégration:
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1. Le dépistage clinique et l'évaluation chez les patients schizophrènes:
- 40 patients schizophrènes seront recrutés en psychiatrie hospitalisée selon les critères du DSM-IV (APA, 1994) par entretien structuré (SCID). L'évaluation sera faite par deux psychiatres seniors. La fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur sera effectuée avant le démarrage de ce projet
- âge : 18-65 ans.
- Les patients avaient la possibilité de remplir le consentement éclairé écrit.。
- Le choix des médicaments antipsychotiques dépendait du besoin des patients en procédure de traitement naturel. Ils comprenaient des médicaments conventionnels, par exemple l'halopéridol 10-20 mg/jour ; le médicament SDA (antagoniste de la sérotonine et de la dopamine), par exemple. clozapine 100-400 mg/jour ou rispéridone 3-6mg/jour. Le choix du médicament était fonction des besoins des patients, y compris les réponses antérieures et les effets secondaires.
- PANSS (syndrome positif et négatif) (Kay, 1987, 1988 et 1989) pour les symptômes positifs et négatifs et la gravité.
- Vérifier l'indice de masse corporelle (IMC) : si IMC<24 : normal ; 24<IMC<27 : surpoids ; IMC>27 : obésité (critères de Taiwan, 2004). Si les patients étaient en surpoids ou obèses, les profils lipidiques seraient établis et nous consulterions les experts pour évaluer ces patients. Les conditions de contrôle de l'alimentation et d'activité quotidienne seront observées. Si la condition était extrêmement anormale, le cas sera exclu.
- Le comportement suicidaire dans cette étude comprend le suicide complet et la tentative de suicide.
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient des maladies systémiques, notamment des maladies métaboliques, cardiaques et hépatiques.
- Les patients n'avaient reçu aucun médicament avant d'entrer dans ce protocole.
- Les patients étaient de gros fumeurs ou dépendants de l'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Contrôle
Sujets sains
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Schizophrénie
Patients schizophrènes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Méthylation de l'ADN BDNF et Trk B, niveaux de protéines et d'ARNm
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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les associations entre la méthylation de l'ADN du gène BDNF et Trk B, la modification des histones, les symptômes psychotiques, l'obésité, le suicide et les réponses aux médicaments antipsychotiques chez les patients taïwanais
Délai: deux ans
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiao-Lai Huang, M.D., Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2009
Première publication (Estimation)
30 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPG870951 and CMRPG870952
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