- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01021449
Regulação Epigenética do BDNF na Esquizofrenia
11 de setembro de 2013 atualizado por: Tiao-Lai Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Regulação epigenética de BDNF e TrK B em pacientes esquizofrênicos
Nesta proposta, iremos (1) detectar as associações entre BDNF e metilação do DNA do gene Trk B, modificação de histonas, sintomas psicóticos, obesidade, suicídio e respostas a drogas antipsicóticas em pacientes taiwaneses (2) discutir os possíveis mecanismos de regulação epigenética de BDNF e Trk B em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um total de 160 indivíduos (80 indivíduos a cada ano, incluindo 40 controles saudáveis e 40 pacientes com esquizofrenia) serão recrutados durante um período de 2 anos.
No primeiro ano, os dados de linha de base da metilação do DNA de BDNF e Trk B, níveis de proteína e mRNA em todos os indivíduos serão coletados e os dados do mês seguinte também serão coletados em esquizofrenia com tratamentos com drogas antipsicóticas.
No segundo ano, serão coletados os dados de linha de base da modificação da histona BDNF e Trk B em todos os indivíduos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
129
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Department of Psychiatry, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo será realizado em nosso ambiente clínico.
Por meio de uma entrevista semiestruturada para os critérios do DSM-IV, um total de 160 indivíduos (80 indivíduos a cada ano, incluindo 40 controles saudáveis e 40 pacientes com esquizofrenia com exacerbação aguda) serão repetidos durante um período de 2 anos.
Serão coletados os dados sanguíneos de metilação do DNA de BDNF e Trk B e remodelamento de histonas de todos os indivíduos.
Descrição
Critério de inclusão:
-
1. A triagem clínica e avaliação em pacientes esquizofrênicos:
- Serão recrutados 40 pacientes com esquizofrenia em pacientes psiquiátricos internados de acordo com os critérios do DSM-IV (APA, 1994) por meio de uma entrevista estruturada (SCID). A avaliação será feita por dois psiquiatras seniores. A confiabilidade intraavaliador e interavaliador será feita antes do início deste projeto
- idade: 18-65 anos.
- Os pacientes tiveram a capacidade de preencher o consentimento informado por escrito.。
- A escolha dos antipsicóticos dependia da necessidade dos pacientes em procedimento de tratamento natural. Incluíam medicamentos convencionais, por exemplo, haloperidol 10-20 mg/dia; medicamento SDA (antagonista da serotonina e dopamina), por exemplo. clozapina 100-400 mg/dia ou risperidona 3-6mg/dia. A escolha da medicação foi de acordo com a necessidade dos pacientes incluindo respostas prévias e efeitos colaterais.
- PANSS (Síndrome Positiva e Negativa) (Kay, 1987,1988&1989) para sintomas positivos, negativos e gravidade.
- Verificar índice de massa corporal (IMC): se IMC<24: normal; 24<IMC<27: sobrepeso; IMC>27: obesidade (critérios de Taiwan, 2004). Se os pacientes estivessem com sobrepeso ou obesidade, os perfis lipídicos eram feitos e consultávamos os especialistas para avaliar esses pacientes. A condição para controle da dieta e atividade diária será observada. Se a condição for extremamente anormal, o caso será excluído.
- O comportamento suicida neste estudo inclui suicídio completo e tentativa de suicídio.
Critério de exclusão:
- Os pacientes tinham doenças sistêmicas, incluindo doenças metabólicas, cardíacas e hepáticas。
- Os pacientes receberam algum medicamento antes de entrar neste protocolo.
- Os pacientes eram fumantes inveterados ou dependentes de álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Ao controle
Sujeitos saudáveis
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Esquizofrenia
Pacientes esquizofrênicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Metilação do DNA de BDNF e Trk B, níveis de proteína e mRNA
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
as associações entre BDNF e metilação do DNA do gene Trk B, modificação de histonas, sintomas psicóticos, obesidade, suicídio e respostas a drogas antipsicóticas em pacientes taiwaneses
Prazo: dois anos
|
dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiao-Lai Huang, M.D., Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG870951 and CMRPG870952
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