Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek léčby anální píštěle – operace kolagenové zátky versus posunutí laloku

28. listopadu 2016 aktualizováno: Tom Oresland, University Hospital, Akershus

Srovnání výsledku léčby anální píštěle – kolagenová zátka vs. operace chlopně. Randomizovaná prospektivní zaslepená multicentrická studie

Účelem této studie je určit, zda je výsledek opravy anální píštěle kolagenovou zátkou srovnatelný s výsledkem opravy lalokem pro posun sliznice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perianální píštěl se může objevit jako komplikace perianálního abscesu. Perianální píštěl je spojena s významnou morbiditou a sníženou kvalitou života. Anální píštěle se zřídka hojí spontánně a mohou vyžadovat chirurgický zákrok. Hlavním účelem operace bude uzavření píštěle a zachování anální kontinence. Tradiční chirurgické techniky uzavírání píštěle často vykazují neuspokojivé výsledky. Dnes je komerčně dostupná kolagenová zátka pro léčbu píštěle. Montáž této zátky je technicky snadná a méně invazivní než tradiční uzavření píštěle vytvořením víčka z anální sliznice (předsunutá chlopeň). Účelem této studie je zjistit, zda je výsledek opravy anální píštěle kolagenovou zátkou srovnatelný s výsledkem opravy chlopní slizničního posunu, pokud jde o hojení píštěle, anální kontinenci a bolest. Léčba špunty zatím ukázala slibné výsledky, ale jsou zapotřebí prospektivní, randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Lorenskog, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s píštělí zahrnující > 1/3 zevního análního svěrače
  • Jediný, kontinuální píštělový trakt v době začlenění (zahrnuje předléčení setonem)
  • Mohou být zahrnuti pacienti s předchozí operací píštěle (max. 1 lambeau nebo 1 zátka)
  • Všichni zahrnutí pacienti musí být schopni vyplnit informovaný písemný souhlas a porozumět jeho důsledkům a obsahu a účastnit se následného sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Fistula trakt kratší než 2 cm
  • Komplexní systém píštěle (rozvětvení píštěle)
  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • HIV pozitivita
  • Fistula způsobená zhoubným bujením
  • Tuberkulóza
  • Hidrosadenitis suppurativa
  • Nemoc pilonidálního sinusu
  • Nebyl nalezen žádný vnitřní otvor píštěle
  • Nemožné/kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí
  • Crohnova nemoc
  • Ulcerózní proktitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Předsunutá operace chlopně
Postup: Léčba anální píštěle
Srovnání kolagenové zátky a předsunuté operace chlopně
Ostatní jména:
  • Chirurgická léčba
  • Fistula
  • Perianal
  • Technika Lambeau
  • Anální fistulová zátka
ACTIVE_COMPARATOR: Kolagenová zátka
Postup: Léčba anální píštěle
Srovnání kolagenové zátky a předsunuté operace chlopně
Ostatní jména:
  • Chirurgická léčba
  • Fistula
  • Perianal
  • Technika Lambeau
  • Anální fistulová zátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost uzavření anorektální píštěle
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Akershus

Spolupracovníci

University Hospital, Linkoeping
Region Örebro County
Uppsala University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-08493(REK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perianální píštěl

Klinické studie na Léčba anální píštěle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit