Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräaukon fistelihoidon tulos - kollageenitulppa versus etenevä läppäleikkaus

maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: Tom Oresland, University Hospital, Akershus

Anaalifistelihoidon tulosten vertailu – kollageenitulppa vs. edistynyt läppäleikkaus. Satunnaistettu tuleva sokeutunut monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko peräaukon fistelin korjaus kollageenitulpalla verrattavissa limakalvon etenemisläpän korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perianaalinen fisteli voi esiintyä perianaalisen paiseen komplikaationa. Perianaalinen fisteli liittyy merkittävään sairastumiseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Anaalifistelit paranevat harvoin spontaanisti ja voivat vaatia kirurgista toimenpidettä. Leikkauksen päätarkoituksena on sulkea fisteli ja säilyttää peräaukon kontinenssi. Perinteiset kirurgiset fistelin sulkemistekniikat osoittavat usein pettymyksen tuloksia. Nykyään fistelihoitoon tarkoitettu kollageenitulppa on kaupallisesti saatavilla. Tämän tulpan kiinnitys on teknisesti helppoa ja vähemmän invasiivista kuin perinteinen fistelin sulkeminen tekemällä peräaukon limakalvon kansi (etenemisläppä). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko peräaukon fistulin korjaus kollageenitulpalla verrattavissa limakalvon etenemisläpän korjaamiseen fistelin paranemisen, peräaukon pidätyskyvyn ja kivun osalta. Pistokehoito on tähän mennessä osoittanut lupaavia tuloksia, mutta prospektiivisia, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Lorenskog, Norja, 1478
        • Akershus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on fistula, joka kattaa > 1/3 ulkoisesta peräaukon sulkijalihaksesta
  • Yksittäinen, jatkuva fistelikanava inkluusiohetkellä (tarkoittaa esikäsittelyä setonilla)
  • Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on aiemmin ollut fistelileikkaus (max. 1 lambeau tai 1 tulppa)
  • Kaikkien mukana olevien potilaiden on voitava täyttää tietoon perustuva kirjallinen suostumus ja ymmärtää sen vaikutukset ja sisältö sekä osallistua seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Fistula on lyhyempi kuin 2 cm
  • Monimutkainen fistelikanavajärjestelmä (fistelikanavan haarautuminen)
  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaus
  • HIV-positiivisuus
  • Pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttama fisteli
  • Tuberkuloosi
  • Hidrosadenitis suppurativa
  • Pilonidal sinus-sairaus
  • Sisäistä fisteli-aukkoa ei löytynyt
  • MRI-skannauksen läpikäyminen ei onnistu/kontraindikaatioita
  • Crohnin tauti
  • Haavainen proktiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Edistyvä läppäleikkaus
Menettely: Anaalifisteli hoito
Kollageenitulpan ja etenemisläppäleikkauksen vertailu
Muut nimet:
  • Kirurginen hoito
  • Fisteli
  • Perianal
  • Lambeau-tekniikka
  • Anaalifistelitulppa
ACTIVE_COMPARATOR: Kollageenitulppa
Menettely: Anaalifisteli hoito
Kollageenitulpan ja etenemisläppäleikkauksen vertailu
Muut nimet:
  • Kirurginen hoito
  • Fisteli
  • Perianal
  • Lambeau-tekniikka
  • Anaalifistelitulppa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anorektaalinen fistelin sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Akershus

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Linkoeping
Region Örebro County
Uppsala University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-08493(REK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalifisteli hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa