Resultado do Tratamento de Fístula Anal - Plug de Colágeno versus Cirurgia de Retalho de Avanço
28 de novembro de 2016 atualizado por: Tom Oresland, University Hospital, Akershus
Comparação do Resultado do Tratamento de Fístula Anal - Plug de Colágeno vs Cirurgia de Retalho de Avanço. Um Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Cego
O objetivo deste estudo é determinar se o resultado do reparo da fístula anal com um tampão de colágeno é comparável ao reparo por um retalho de avanço da mucosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fístula perianal pode ocorrer como uma complicação de um abscesso perianal.
A fístula perianal está associada a morbidade significativa e qualidade de vida reduzida.
As fístulas anais raramente cicatrizam espontaneamente e podem exigir intervenção cirúrgica.
O principal objetivo da operação será fechar a fístula e preservar a continência anal.
As técnicas tradicionais de fechamento de fístulas cirúrgicas geralmente apresentam resultados decepcionantes.
Hoje, um tampão de colágeno para tratamento de fístula está disponível comercialmente.
A montagem deste plug é tecnicamente fácil e menos invasiva do que o fechamento tradicional da fístula, fazendo uma tampa de mucosa anal (retalho de avanço).
O objetivo deste estudo é determinar se o resultado do reparo da fístula anal com um tampão de colágeno é comparável ao reparo por um retalho de avanço da mucosa, no que diz respeito à cicatrização da fístula, continência anal e dor.
Até agora, o tratamento com plug mostrou resultados promissores, mas são necessários estudos prospectivos, randomizados e controlados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lorenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fístula envolvendo > 1/3 do esfíncter anal externo
- Trato de fístula único e contínuo no momento da inclusão (implica pré-tratamento com seton)
- Pacientes com cirurgia prévia de fístula podem ser incluídos (max. 1 lambeau ou 1 plug)
- Todos os pacientes incluídos devem ser capazes de preencher um consentimento informado por escrito e entender suas implicações e conteúdo e participar do acompanhamento
Critério de exclusão:
- Trato da fístula menor que 2 cm
- Sistema de trato de fístula complexo (ramificação do trato de fístula)
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- HIV positivo
- Fístula causada por malignidade
- Tuberculose
- Hidrossadenite supurativa
- doença do seio pilonidal
- Nenhuma abertura de fístula interna encontrada
- Incapaz/contra-indicações para passar por ressonância magnética
- doença de crohn
- Proctite ulcerativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia de retalho de avanço
|
Uma comparação entre plug de colágeno e cirurgia de retalho de avanço
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Tampão de colágeno
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Uma comparação entre plug de colágeno e cirurgia de retalho de avanço
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de fechamento da fístula anorretal
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-08493(REK)
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