Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik leczenia przetoki odbytu — zatyczka kolagenowa a zaawansowana operacja płata

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Tom Oresland, University Hospital, Akershus

Porównanie wyników leczenia przetoki odbytu — zatyczka kolagenowa vs zaawansowana chirurgia płata. Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie z zaślepieniem

Celem pracy jest określenie, czy wynik naprawy przetoki odbytu korkiem kolagenowym jest porównywalny z efektem naprawy płatem śluzówkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przetoka okołoodbytnicza może wystąpić jako powikłanie ropnia okołoodbytniczego. Przetoka okołoodbytnicza wiąże się ze znaczną chorobowością i obniżoną jakością życia. Przetoki odbytu rzadko goją się samoistnie i mogą wymagać interwencji chirurgicznej. Głównym celem operacji będzie zamknięcie przetoki i zachowanie wstrzemięźliwości odbytu. Tradycyjne chirurgiczne techniki zamykania przetok często dają rozczarowujące wyniki. Obecnie na rynku dostępny jest korek kolagenowy do leczenia przetok. Montaż tego zatyczki jest technicznie łatwy i mniej inwazyjny niż tradycyjne zamknięcie przetoki poprzez wykonanie pokrywy błony śluzowej odbytu (płata postępowego). Celem pracy jest określenie, czy wynik naprawy przetoki odbytu korkiem kolagenowym jest porównywalny z naprawą płatem przesunięcia błony śluzowej pod względem gojenia przetoki, trzymania odbytu i dolegliwości bólowych. Jak dotąd leczenie zatyczek przyniosło obiecujące wyniki, ale potrzebne są prospektywne, randomizowane, kontrolowane badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Lorenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przetoką obejmującą > 1/3 zewnętrznego zwieracza odbytu
  • Pojedyncza, ciągła przetoka w momencie włączenia (oznacza wstępne leczenie setonem)
  • Można uwzględnić pacjentów po wcześniejszej operacji przetoki (maks. 1 lambeau lub 1 zatyczka)
  • Wszyscy włączeni pacjenci muszą być w stanie wypełnić świadomą, pisemną zgodę oraz zrozumieć jej implikacje i treść, a także uczestniczyć w obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przetoka krótsza niż 2 cm
  • Złożony układ dróg przetoki (rozgałęzienie dróg przetoki)
  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • HIV-pozytywny
  • Przetoka spowodowana chorobą nowotworową
  • Gruźlica
  • Hidrosadenitis suppurativa
  • Choroba zatok pilonidalnych
  • Nie stwierdzono ujścia przetoki wewnętrznej
  • Niezdolność/przeciwwskazania do poddania się skanowaniu MRI
  • Choroba Crohna
  • Wrzodziejące zapalenie odbytnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Operacja płata zaawansowania
Procedura: Leczenie przetoki odbytu
Porównanie korka kolagenowego z operacją płata zaawansowania
Inne nazwy:
  • Leczenie chirurgiczne
  • Przetoka
  • Okołoodbytniczy
  • Technika Lambeau
  • Korek do przetoki odbytu
ACTIVE_COMPARATOR: Korek kolagenowy
Procedura: Leczenie przetoki odbytu
Porównanie korka kolagenowego z operacją płata zaawansowania
Inne nazwy:
  • Leczenie chirurgiczne
  • Przetoka
  • Okołoodbytniczy
  • Technika Lambeau
  • Korek do przetoki odbytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość zamykania przetoki odbytowo-odbytniczej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Współpracownicy

University Hospital, Linkoeping
Region Örebro County
Uppsala University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-08493(REK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie przetoki odbytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj