Az anális sipoly kezelésének eredménye – a kollagéndugó versus az előrehaladott lebenyműtét
2016. november 28. frissítette: Tom Oresland, University Hospital, Akershus
Az anális sipoly kezelésének eredményének összehasonlítása – kollagéndugó vs. előrehaladott lebenyműtét. Véletlenszerű, leendő vakok, többközpontú tanulmány
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a kollagéndugóval végzett anális sipoly-javítás eredménye összehasonlítható-e a nyálkahártya-előrehaladó lebeny általi helyreállítással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perianális tályog szövődményeként perianális fistula fordulhat elő.
A perianális fistula jelentős morbiditással és csökkent életminőséggel jár.
Az anális fistulák ritkán gyógyulnak spontán módon, és sebészeti beavatkozást igényelhetnek.
A műtét fő célja a fisztula lezárása és az anális kontinencia megőrzése lesz.
A hagyományos sebészeti sipolyzárási technikák gyakran kiábrándító eredményeket mutatnak.
Ma a kereskedelemben kapható kollagéndugó a fisztula kezelésére.
Ennek a dugónak a felszerelése technikailag egyszerű és kevésbé invazív, mint a sipoly hagyományos lezárása az anális nyálkahártya fedelével (előrehaladó szárny).
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a kollagéndugóval végzett anális sipoly-javítás eredménye összehasonlítható-e a nyálkahártya-előrehaladó lebeny általi helyreállítással a sipoly gyógyulása, az anális kontinencia és a fájdalom tekintetében.
A dugós kezelés eddig ígéretes eredményeket mutatott, de prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatokra van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lorenskog, Norvégia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A külső anális záróizom > 1/3-át érintő fisztulában szenvedő betegek
- Egyetlen, folytonos sipoly traktus a befogadás időpontjában (setonnal végzett előkezelést jelent)
- Korábban sipolyműtéten átesett betegek is beszámíthatók (max. 1 lambeau vagy 1 dugó)
- Minden érintett betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott, írásos beleegyezését kitöltse, és megértse annak következményeit és tartalmát, és részt kell vennie a nyomon követésben.
Kizárási kritériumok:
- 2 cm-nél rövidebb fisztula
- Összetett sipolyrendszer (a fistula traktus elágazása)
- Életkor < 18 év
- Terhesség
- HIV-pozitivitás
- Rosszindulatú daganat által okozott sipoly
- Tuberkulózis
- Hidrosadenitis suppurativa
- Pilonidal sinus betegség
- Nem találtunk belső sipolynyílást
- Nem lehetséges/ellenjavallatok az MRI-vizsgálat elvégzésére
- Crohn-betegség
- Fekélyes proctitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Előrehaladó lebenyműtét
|
A kollagéndugó és az előrehaladó lebeny műtét összehasonlítása
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kollagén dugó
|
A kollagéndugó és az előrehaladó lebeny műtét összehasonlítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anorectalis fistula záródási sebessége
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-08493(REK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .