- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01021774
Utfall av behandling av anal fistel - Kollagenplugg versus Advancement Flap Surgery
28. november 2016 oppdatert av: Tom Oresland, University Hospital, Akershus
Sammenligning av anal fistelbehandlingsresultat - kollagenplugg vs advancement flap-kirurgi. En randomisert prospektiv blindet multisenterstudie
Hensikten med denne studien er å finne ut om resultatet av reparasjon av anal fistel med en kollagenplugg er sammenlignbar med reparasjon ved hjelp av en slimhinnefremføringsklaff.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perianal fistel kan oppstå som en komplikasjon til en perianal abscess.
En perianal fistel er assosiert med betydelig sykelighet og redusert livskvalitet.
Analfistler leges sjelden spontant og kan kreve kirurgisk inngrep.
Hovedformålet med operasjonen vil være å lukke fistelen og bevare analkontinens.
De tradisjonelle kirurgiske fistellukkingsteknikkene viser ofte skuffende resultater.
I dag er en kollagenplugg for fistelbehandling kommersielt tilgjengelig.
Monteringen av denne pluggen er teknisk enkel og mindre invasiv enn den tradisjonelle lukkingen av fistelen ved å lage et lokk av analslimhinne (advancement flap).
Hensikten med denne studien er å finne ut om resultatet av reparasjon av anal fistel med en kollagenplugg er sammenlignbart med reparasjon ved hjelp av en slimhinnefremføringsklaff, med hensyn til tilheling av fistel, anal kontinens og smerte.
Pluggbehandling har så langt vist lovende resultater, men prospektive, randomiserte kontrollerte studier er nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lorenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med fistel som involverer > 1/3 av den eksterne analsfinkteren
- Enkel, kontinuerlig fistelkanal ved inklusjonstidspunktet (medfører forbehandling med seton)
- Pasienter med tidligere fisteloperasjon kan inkluderes (maks. 1 lambeau eller 1 plugg)
- Alle inkluderte pasienter må kunne fylle ut et informert, skriftlig samtykke og forstå dets implikasjoner og innhold og delta i oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Fistelkanal kortere enn 2 cm
- Kompleks fistelsystem (forgrening av fistelkanalen)
- Alder < 18 år
- Svangerskap
- HIV-positivitet
- Fistel forårsaket av malignitet
- Tuberkulose
- Hidrosadenitis suppurativa
- Pilonidal bihulesykdom
- Ingen indre fistelåpning funnet
- Kan ikke/kontraindikasjoner gå gjennom MR-skanning
- Crohns sykdom
- Ulcerøs proktitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Advancement klaff kirurgi
|
En sammenligning av kollagenplugg vs fremdriftsklaffkirurgi
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kollagenplugg
|
En sammenligning av kollagenplugg vs fremdriftsklaffkirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anorektal fistel lukkehastighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
30. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-08493(REK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .