Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av behandling av anal fistel - Kollagenplugg versus Advancement Flap Surgery

28. november 2016 oppdatert av: Tom Oresland, University Hospital, Akershus

Sammenligning av anal fistelbehandlingsresultat - kollagenplugg vs advancement flap-kirurgi. En randomisert prospektiv blindet multisenterstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om resultatet av reparasjon av anal fistel med en kollagenplugg er sammenlignbar med reparasjon ved hjelp av en slimhinnefremføringsklaff.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Perianal fistel kan oppstå som en komplikasjon til en perianal abscess. En perianal fistel er assosiert med betydelig sykelighet og redusert livskvalitet. Analfistler leges sjelden spontant og kan kreve kirurgisk inngrep. Hovedformålet med operasjonen vil være å lukke fistelen og bevare analkontinens. De tradisjonelle kirurgiske fistellukkingsteknikkene viser ofte skuffende resultater. I dag er en kollagenplugg for fistelbehandling kommersielt tilgjengelig. Monteringen av denne pluggen er teknisk enkel og mindre invasiv enn den tradisjonelle lukkingen av fistelen ved å lage et lokk av analslimhinne (advancement flap). Hensikten med denne studien er å finne ut om resultatet av reparasjon av anal fistel med en kollagenplugg er sammenlignbart med reparasjon ved hjelp av en slimhinnefremføringsklaff, med hensyn til tilheling av fistel, anal kontinens og smerte. Pluggbehandling har så langt vist lovende resultater, men prospektive, randomiserte kontrollerte studier er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med fistel som involverer > 1/3 av den eksterne analsfinkteren
  • Enkel, kontinuerlig fistelkanal ved inklusjonstidspunktet (medfører forbehandling med seton)
  • Pasienter med tidligere fisteloperasjon kan inkluderes (maks. 1 lambeau eller 1 plugg)
  • Alle inkluderte pasienter må kunne fylle ut et informert, skriftlig samtykke og forstå dets implikasjoner og innhold og delta i oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Fistelkanal kortere enn 2 cm
  • Kompleks fistelsystem (forgrening av fistelkanalen)
  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • HIV-positivitet
  • Fistel forårsaket av malignitet
  • Tuberkulose
  • Hidrosadenitis suppurativa
  • Pilonidal bihulesykdom
  • Ingen indre fistelåpning funnet
  • Kan ikke/kontraindikasjoner gå gjennom MR-skanning
  • Crohns sykdom
  • Ulcerøs proktitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Advancement klaff kirurgi
En sammenligning av kollagenplugg vs fremdriftsklaffkirurgi
Andre navn:
  • Kirurgisk behandling
  • Fistel
  • Perianal
  • Lambeau teknikk
  • Anal fistelplugg
ACTIVE_COMPARATOR: Kollagenplugg
En sammenligning av kollagenplugg vs fremdriftsklaffkirurgi
Andre navn:
  • Kirurgisk behandling
  • Fistel
  • Perianal
  • Lambeau teknikk
  • Anal fistelplugg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anorektal fistel lukkehastighet
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere