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Ergebnis der Behandlung von Analfisteln – Collagen Plug vs. Advancement Flap Surgery

28. November 2016 aktualisiert von: Tom Oresland, University Hospital, Akershus

Vergleich des Ergebnisses der Behandlung von Analfisteln - Collagen Plug vs. Advancement Flap Surgery. Eine randomisierte, prospektive, verblindete, multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Ergebnis einer Analfistelreparatur mit einem Kollagenpfropfen vergleichbar ist mit dem einer Reparatur durch einen Schleimhautvorschublappen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine perianale Fistel kann als Komplikation eines perianalen Abszesses auftreten. Eine perianale Fistel ist mit erheblicher Morbidität und reduzierter Lebensqualität verbunden. Analfisteln heilen selten spontan und können einen chirurgischen Eingriff erfordern. Der Hauptzweck der Operation besteht darin, die Fistel zu schließen und die anale Kontinenz zu erhalten. Die traditionellen chirurgischen Fistelverschlusstechniken zeigen oft enttäuschende Ergebnisse. Heute ist ein Kollagenpfropfen zur Fistelbehandlung im Handel erhältlich. Die Montage dieses Plugs ist technisch einfach und weniger invasiv als der herkömmliche Verschluss der Fistel durch Anlegen eines Deckels aus Analschleimhaut (Vorschublappen). Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Ergebnis einer Analfistelreparatur mit einem Kollagenpfropfen hinsichtlich der Heilung der Fistel, der analen Kontinenz und der Schmerzen mit dem der Reparatur durch einen Schleimhautvorschublappen vergleichbar ist. Die Plug-Behandlung hat bisher vielversprechende Ergebnisse gezeigt, aber prospektive, randomisierte, kontrollierte Studien sind erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Lorenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Fistel, die > 1/3 des äußeren Analsphinkters betrifft
  • Einzelner, durchgehender Fistelgang zum Zeitpunkt des Einschlusses (impliziert eine Vorbehandlung mit Seton)
  • Patienten mit vorangegangener Fisteloperation können eingeschlossen werden (max. 1 Lambeau oder 1 Plug)
  • Alle eingeschlossenen Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte, schriftliche Einwilligung auszufüllen und deren Auswirkungen und Inhalt zu verstehen und an der Nachsorge teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Fistelgang kürzer als 2 cm
  • Komplexes Fistelgangsystem (Verzweigung des Fistelgangs)
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • HIV-positiv
  • Fistel verursacht durch Malignität
  • Tuberkulose
  • Hidrosadenitis suppurativa
  • Pilonidal-Sinus-Krankheit
  • Keine innere Fistelöffnung gefunden
  • Unfähig/Kontraindikationen, um MRT-Scans zu durchlaufen
  • Morbus Crohn
  • Ulzerative Proktitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Advancement-Flap-Chirurgie
Verfahren: Analfistelbehandlung
Ein Vergleich zwischen Kollagenpfropfen und Vorschublappenoperation
Andere Namen:
  • Chirurgische Behandlung
  • Fistel
  • Perianal
  • Lambeau-Technik
  • Plug für Analfisteln
ACTIVE_COMPARATOR: Kollagenpfropfen
Verfahren: Analfistelbehandlung
Ein Vergleich zwischen Kollagenpfropfen und Vorschublappenoperation
Andere Namen:
  • Chirurgische Behandlung
  • Fistel
  • Perianal
  • Lambeau-Technik
  • Plug für Analfisteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schließrate der anorektalen Fistel
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Mitarbeiter

University Hospital, Linkoeping
Region Örebro County
Uppsala University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-08493(REK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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