Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van de behandeling van anale fistels - Collageenplug versus vorderingsflapoperatie

28 november 2016 bijgewerkt door: Tom Oresland, University Hospital, Akershus

Vergelijking van het resultaat van de behandeling van anale fistels - Collageenplug vs. Advancement Flap Surgery. Een gerandomiseerde, prospectieve, geblindeerde studie in meerdere centra

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of het resultaat van herstel van een anale fistel met een collageenplug vergelijkbaar is met dat van herstel met een mucosale opvoerflap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perianale fistel kan optreden als een complicatie van een perianaal abces. Een perianale fistel wordt geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en verminderde kwaliteit van leven. Anale fistels genezen zelden spontaan en kunnen een chirurgische ingreep vereisen. Het belangrijkste doel van de operatie is het sluiten van de fistel en het behouden van anale continentie. De traditionele chirurgische technieken voor het sluiten van fistels laten vaak teleurstellende resultaten zien. Tegenwoordig is een collageenplug voor fistelbehandeling in de handel verkrijgbaar. De montage van deze plug is technisch eenvoudig en minder ingrijpend dan het traditioneel sluiten van de fistel door het maken van een deksel van anaalslijmvlies (voorzetflap). Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het resultaat van anale fistelherstel met een collageenplug vergelijkbaar is met dat van herstel met een mucosale opvoerflap, met betrekking tot genezing van fistel, anale continentie en pijn. Plug-behandeling heeft tot nu toe veelbelovende resultaten opgeleverd, maar prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lorenskog, Noorwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met fistel waarbij > 1/3 van de externe anale sluitspier betrokken is
  • Enkelvoudig, continu fistelkanaal op het moment van opname (impliceert voorbehandeling met seton)
  • Patiënten met een eerdere fisteloperatie kunnen worden opgenomen (max. 1 lambeau of 1 plug)
  • Alle geïncludeerde patiënten moeten in staat zijn om een ​​geïnformeerde, schriftelijke toestemming in te vullen en de implicaties en inhoud ervan te begrijpen en deel te nemen aan de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Fistelkanaal korter dan 2 cm
  • Complex fistelkanaalsysteem (vertakking van het fistelkanaal)
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Hiv-positiviteit
  • Fistel veroorzaakt door maligniteit
  • Tuberculose
  • Hidrosadenitis suppurativa
  • Pilonidale sinusziekte
  • Geen interne fistelopening gevonden
  • Kan/contra indicaties om MRI scan te ondergaan
  • Ziekte van Crohn
  • Ulceratieve proctitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Advance flap-operatie
Een vergelijking van een collageenplug versus een flapoperatie
Andere namen:
  • Chirurgische behandeling
  • Fistel
  • Perianaal
  • Lambeau-techniek
  • Anale fistel plug
ACTIVE_COMPARATOR: Collageen plug
Een vergelijking van een collageenplug versus een flapoperatie
Andere namen:
  • Chirurgische behandeling
  • Fistel
  • Perianaal
  • Lambeau-techniek
  • Anale fistel plug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sluitingspercentage anorectale fistel
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perianale fistel

Klinische onderzoeken op Anale fistel behandeling

3
Abonneren