- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01021774
Resultaat van de behandeling van anale fistels - Collageenplug versus vorderingsflapoperatie
28 november 2016 bijgewerkt door: Tom Oresland, University Hospital, Akershus
Vergelijking van het resultaat van de behandeling van anale fistels - Collageenplug vs. Advancement Flap Surgery. Een gerandomiseerde, prospectieve, geblindeerde studie in meerdere centra
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of het resultaat van herstel van een anale fistel met een collageenplug vergelijkbaar is met dat van herstel met een mucosale opvoerflap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perianale fistel kan optreden als een complicatie van een perianaal abces.
Een perianale fistel wordt geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en verminderde kwaliteit van leven.
Anale fistels genezen zelden spontaan en kunnen een chirurgische ingreep vereisen.
Het belangrijkste doel van de operatie is het sluiten van de fistel en het behouden van anale continentie.
De traditionele chirurgische technieken voor het sluiten van fistels laten vaak teleurstellende resultaten zien.
Tegenwoordig is een collageenplug voor fistelbehandeling in de handel verkrijgbaar.
De montage van deze plug is technisch eenvoudig en minder ingrijpend dan het traditioneel sluiten van de fistel door het maken van een deksel van anaalslijmvlies (voorzetflap).
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het resultaat van anale fistelherstel met een collageenplug vergelijkbaar is met dat van herstel met een mucosale opvoerflap, met betrekking tot genezing van fistel, anale continentie en pijn.
Plug-behandeling heeft tot nu toe veelbelovende resultaten opgeleverd, maar prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn nodig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lorenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met fistel waarbij > 1/3 van de externe anale sluitspier betrokken is
- Enkelvoudig, continu fistelkanaal op het moment van opname (impliceert voorbehandeling met seton)
- Patiënten met een eerdere fisteloperatie kunnen worden opgenomen (max. 1 lambeau of 1 plug)
- Alle geïncludeerde patiënten moeten in staat zijn om een geïnformeerde, schriftelijke toestemming in te vullen en de implicaties en inhoud ervan te begrijpen en deel te nemen aan de follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Fistelkanaal korter dan 2 cm
- Complex fistelkanaalsysteem (vertakking van het fistelkanaal)
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Hiv-positiviteit
- Fistel veroorzaakt door maligniteit
- Tuberculose
- Hidrosadenitis suppurativa
- Pilonidale sinusziekte
- Geen interne fistelopening gevonden
- Kan/contra indicaties om MRI scan te ondergaan
- Ziekte van Crohn
- Ulceratieve proctitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Advance flap-operatie
|
Een vergelijking van een collageenplug versus een flapoperatie
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Collageen plug
|
Een vergelijking van een collageenplug versus een flapoperatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sluitingspercentage anorectale fistel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-08493(REK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perianale fistel
-
University of Oran 1Onbekend
Klinische onderzoeken op Anale fistel behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving