- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01021774
Результат лечения анальной фистулы - коллагеновая пробка по сравнению с операцией по продвижению лоскута
28 ноября 2016 г. обновлено: Tom Oresland, University Hospital, Akershus
Сравнение результатов лечения анальной фистулы - коллагеновая пробка и хирургия выдвижения лоскута. Рандомизированное проспективное слепое многоцентровое исследование
Целью данного исследования является определение того, сравним ли результат пластики анальной фистулы коллагеновой пробкой с репарацией лоскутом, продвигающим слизистую оболочку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перианальная фистула может возникнуть как осложнение перианального абсцесса.
Перианальная фистула связана со значительной заболеваемостью и снижением качества жизни.
Анальные свищи редко заживают спонтанно и могут потребовать хирургического вмешательства.
Основной целью операции будет закрытие свища и сохранение анального воздержания.
Традиционные хирургические методы закрытия свищей часто дают неутешительные результаты.
Сегодня в продаже имеется коллагеновая пробка для лечения свищей.
Установка этой заглушки технически проста и менее инвазивна, чем традиционное закрытие свища путем изготовления крышки из слизистой оболочки заднего прохода (выдвигающийся лоскут).
Целью данного исследования является определение того, сравним ли результат пластики анальной фистулы коллагеновой пробкой с репарацией лоскутом, продвигающим слизистую оболочку, в отношении заживления фистулы, анального удержания и боли.
Лечение пробками до сих пор давало многообещающие результаты, но необходимы проспективные рандомизированные контролируемые испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lorenskog, Норвегия, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со свищом, поражающим > 1/3 наружного анального сфинктера
- Единичный непрерывный свищевой ход на момент включения (подразумевается предварительная обработка сетоном)
- Могут быть включены пациенты с предшествующей хирургией фистулы (максимум 1 ламбо или 1 заглушка)
- Все включенные пациенты должны иметь возможность заполнить информированное письменное согласие и понять его последствия и содержание, а также принять участие в последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- свищевой ход короче 2 см
- Сложная система свищевых ходов (разветвления свищевых ходов)
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- ВИЧ-положительный
- Фистула, вызванная злокачественным новообразованием
- Туберкулез
- Гнойный гидрозаденит
- Пилонидальная болезнь синуса
- Отверстия внутреннего свища не обнаружено
- Невозможность/противопоказания для прохождения МРТ
- Болезнь Крона
- Язвенный проктит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Операция по выдвижению лоскута
|
Сравнение коллагеновой пробки с операцией по выдвижению лоскута
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Коллагеновая пробка
|
Сравнение коллагеновой пробки с операцией по выдвижению лоскута
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость закрытия аноректальной фистулы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-08493(REK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение анального свища
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone... и другие соавторыЗавершенныйЗапор | Недержание кала | Повреждение спинного мозгаДания
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты