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Risultato del trattamento della fistola anale - Tappo di collagene contro intervento chirurgico con lembo di avanzamento

28 novembre 2016 aggiornato da: Tom Oresland, University Hospital, Akershus

Confronto dell'esito del trattamento della fistola anale - Tappo di collagene vs Chirurgia con lembo di avanzamento. Uno studio multicentrico prospettico randomizzato in cieco

Lo scopo di questo studio è determinare se l'esito della riparazione della fistola anale con un tappo di collagene è paragonabile a quello della riparazione con un lembo di avanzamento della mucosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fistola perianale può verificarsi come complicazione di un ascesso perianale. Una fistola perianale è associata a significativa morbilità e ridotta qualità della vita. Le fistole anali raramente guariscono spontaneamente e possono richiedere un intervento chirurgico. Lo scopo principale dell'operazione sarà quello di chiudere la fistola e preservare la continenza anale. Le tradizionali tecniche chirurgiche di chiusura delle fistole mostrano spesso risultati deludenti. Oggi è disponibile in commercio un tappo di collagene per il trattamento delle fistole. Il montaggio di questo plug è tecnicamente facile e meno invasivo rispetto alla tradizionale chiusura della fistola mediante la realizzazione di un coperchio di mucosa anale (lembo di avanzamento). Lo scopo di questo studio è determinare se l'esito della riparazione della fistola anale con un tappo di collagene è paragonabile a quello della riparazione con un lembo di avanzamento della mucosa, per quanto riguarda la guarigione della fistola, la continenza anale e il dolore. Il trattamento con plug ha finora mostrato risultati promettenti, ma sono necessari studi prospettici randomizzati controllati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Lorenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fistola che interessa > 1/3 dello sfintere anale esterno
  • Tratto di fistola singolo e continuo al momento dell'inclusione (implica il pretrattamento con seton)
  • Possono essere inclusi pazienti con precedente chirurgia della fistola (max. 1 lambeau o 1 plug)
  • Tutti i pazienti inclusi devono essere in grado di compilare un consenso informato e scritto e di comprenderne le implicazioni e i contenuti e di partecipare al follow-up

Criteri di esclusione:

  • Tratto della fistola inferiore a 2 cm
  • Complesso sistema del tratto fistoloso (ramificazione del tratto fistoloso)
  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • positività all'HIV
  • Fistola causata da malignità
  • Tubercolosi
  • Idrosadenite suppurativa
  • Malattia del seno pilonidale
  • Nessuna apertura di fistola interna trovata
  • Impossibile/contro indicazioni per passare attraverso la scansione MRI
  • Morbo di Crohn
  • Proctite ulcerosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia del lembo di avanzamento
Procedura: Trattamento della fistola anale
Un confronto tra la chirurgia del tappo di collagene e del lembo di avanzamento
Altri nomi:
  • Trattamento chirurgico
  • Fistola
  • Perianale
  • Tecnica Lambeau
  • Tappo per fistola anale
ACTIVE_COMPARATORE: Spina di collagene
Procedura: Trattamento della fistola anale
Un confronto tra la chirurgia del tappo di collagene e del lembo di avanzamento
Altri nomi:
  • Trattamento chirurgico
  • Fistola
  • Perianale
  • Tecnica Lambeau
  • Tappo per fistola anale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di chiusura della fistola anorettale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Collaboratori

University Hospital, Linkoeping
Region Örebro County
Uppsala University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-08493(REK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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