Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat af anal fistelbehandling - Kollagenprop versus Advancement Flap-kirurgi

28. november 2016 opdateret af: Tom Oresland, University Hospital, Akershus

Sammenligning af resultat af anal fistelbehandling - Kollagenprop vs Advancement Flap Surgery. En randomiseret prospektiv blindet multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om resultatet af reparation af anal fistel med en kollagenprop kan sammenlignes med reparation ved hjælp af en slimhindefremføringsklap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perianal fistel kan opstå som en komplikation til en perianal byld. En perianal fistel er forbundet med betydelig sygelighed og nedsat livskvalitet. Analfistler heler sjældent spontant og kan kræve kirurgisk indgreb. Hovedformålet med operationen vil være at lukke fistelen og bevare analkontinens. De traditionelle kirurgiske fistellukningsteknikker viser ofte skuffende resultater. I dag er en kollagenprop til fistelbehandling kommercielt tilgængelig. Monteringen af ​​denne prop er teknisk let og mindre invasiv end den traditionelle lukning af fistelen ved at lave et låg af analslimhinden (fremføringsflap). Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om resultatet af reparation af anal fistel med en kollagenprop kan sammenlignes med reparation ved hjælp af en slimhindefremrykningsflap med hensyn til heling af fistel, anal kontinens og smerte. Stikbehandling har indtil videre vist lovende resultater, men der er behov for prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fistel, der involverer > 1/3 af den eksterne analsfinkter
  • Enkelt, kontinuerlig fistelkanal på tidspunktet for inklusion (indebærer forbehandling med seton)
  • Patienter med tidligere fisteloperation kan inkluderes (maks. 1 lambeau eller 1 stik)
  • Alle inkluderede patienter skal kunne udfylde et informeret, skriftligt samtykke og forstå dets implikationer og indhold og deltage i opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Fistelkanal kortere end 2 cm
  • Kompleks fistelkanalsystem (forgrening af fistelkanalen)
  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • HIV-positivitet
  • Fistel forårsaget af malignitet
  • Tuberkulose
  • Hidrosadenitis suppurativa
  • Pilonidal sinus sygdom
  • Ingen indre fistelåbning fundet
  • Kan ikke/kontraindikationer gennemgå MR-scanning
  • Crohns sygdom
  • Ulcerøs proktitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Advancement klapkirurgi
Procedure: Anal fistel behandling
En sammenligning af kollagenprop vs avancement klapkirurgi
Andre navne:
  • Kirurgisk behandling
  • Fistel
  • Perianal
  • Lambeau teknik
  • Anal fistelprop
ACTIVE_COMPARATOR: Kollagenprop
Procedure: Anal fistel behandling
En sammenligning af kollagenprop vs avancement klapkirurgi
Andre navne:
  • Kirurgisk behandling
  • Fistel
  • Perianal
  • Lambeau teknik
  • Anal fistelprop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anorektal fistel lukkehastighed
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbejdspartnere

University Hospital, Linkoeping
Region Örebro County
Uppsala University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2009

Først opslået (SKØN)

30. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-08493(REK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perianal fistel

Kliniske forsøg med Anal fistel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner