- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01021774
Résultat du traitement de la fistule anale - Chirurgie du bouchon de collagène par rapport à la chirurgie du lambeau d'avancement
28 novembre 2016 mis à jour par: Tom Oresland, University Hospital, Akershus
Comparaison des résultats du traitement de la fistule anale - Bouchon de collagène vs Chirurgie du lambeau d'avancement. Une étude multicentrique prospective randomisée en aveugle
Le but de cette étude est de déterminer si le résultat de la réparation de la fistule anale avec un bouchon de collagène est comparable à celui de la réparation par un lambeau d'avancement muqueux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fistule périanale peut survenir comme complication d'un abcès périanal.
Une fistule périanale est associée à une morbidité importante et à une qualité de vie réduite.
Les fistules anales guérissent rarement spontanément et peuvent nécessiter une intervention chirurgicale.
Le but principal de l'opération sera de fermer la fistule et de préserver la continence anale.
Les techniques chirurgicales traditionnelles de fermeture de la fistule montrent souvent des résultats décevants.
Aujourd'hui, un bouchon de collagène pour le traitement de la fistule est disponible dans le commerce.
Le montage de ce plug est techniquement aisé et moins invasif que la fermeture traditionnelle de la fistule en réalisant un couvercle de muqueuse anale (lambeau d'avancement).
Le but de cette étude est de déterminer si le résultat de la réparation de la fistule anale avec un bouchon de collagène est comparable à celui de la réparation par un lambeau d'avancement muqueux, en ce qui concerne la cicatrisation de la fistule, la continence anale et la douleur.
Le traitement par bouchon a jusqu'à présent donné des résultats prometteurs, mais des essais contrôlés randomisés prospectifs sont nécessaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Lorenskog, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une fistule impliquant > 1/3 du sphincter anal externe
- Fistule unique et continue au moment de l'inclusion (implique un prétraitement avec séton)
- Les patients ayant déjà subi une chirurgie de la fistule peuvent être inclus (max. 1 lambeau ou 1 plug)
- Tous les patients inclus doivent être en mesure de remplir un consentement éclairé et écrit et d'en comprendre les implications et le contenu et de participer au suivi
Critère d'exclusion:
- Fistule de moins de 2 cm
- Système complexe du trajet de la fistule (ramification du trajet de la fistule)
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- VIH-positif
- Fistule causée par une tumeur maligne
- Tuberculose
- Hidrosadénite suppurée
- Maladie du sinus pilonidal
- Aucune ouverture de fistule interne trouvée
- Impossible/contre-indications de passer par l'IRM
- La maladie de Crohn
- Rectite ulcéreuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie du lambeau d'avancement
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Une comparaison entre le plug de collagène et la chirurgie du lambeau d'avancement
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bouchon de collagène
|
Une comparaison entre le plug de collagène et la chirurgie du lambeau d'avancement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de fermeture de la fistule anorectale
Délai: 1 an
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
30 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-08493(REK)
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