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Résultat du traitement de la fistule anale - Chirurgie du bouchon de collagène par rapport à la chirurgie du lambeau d'avancement

28 novembre 2016 mis à jour par: Tom Oresland, University Hospital, Akershus

Comparaison des résultats du traitement de la fistule anale - Bouchon de collagène vs Chirurgie du lambeau d'avancement. Une étude multicentrique prospective randomisée en aveugle

Le but de cette étude est de déterminer si le résultat de la réparation de la fistule anale avec un bouchon de collagène est comparable à celui de la réparation par un lambeau d'avancement muqueux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La fistule périanale peut survenir comme complication d'un abcès périanal. Une fistule périanale est associée à une morbidité importante et à une qualité de vie réduite. Les fistules anales guérissent rarement spontanément et peuvent nécessiter une intervention chirurgicale. Le but principal de l'opération sera de fermer la fistule et de préserver la continence anale. Les techniques chirurgicales traditionnelles de fermeture de la fistule montrent souvent des résultats décevants. Aujourd'hui, un bouchon de collagène pour le traitement de la fistule est disponible dans le commerce. Le montage de ce plug est techniquement aisé et moins invasif que la fermeture traditionnelle de la fistule en réalisant un couvercle de muqueuse anale (lambeau d'avancement). Le but de cette étude est de déterminer si le résultat de la réparation de la fistule anale avec un bouchon de collagène est comparable à celui de la réparation par un lambeau d'avancement muqueux, en ce qui concerne la cicatrisation de la fistule, la continence anale et la douleur. Le traitement par bouchon a jusqu'à présent donné des résultats prometteurs, mais des essais contrôlés randomisés prospectifs sont nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lorenskog, Norvège, 1478
        • Akershus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une fistule impliquant > 1/3 du sphincter anal externe
  • Fistule unique et continue au moment de l'inclusion (implique un prétraitement avec séton)
  • Les patients ayant déjà subi une chirurgie de la fistule peuvent être inclus (max. 1 lambeau ou 1 plug)
  • Tous les patients inclus doivent être en mesure de remplir un consentement éclairé et écrit et d'en comprendre les implications et le contenu et de participer au suivi

Critère d'exclusion:

  • Fistule de moins de 2 cm
  • Système complexe du trajet de la fistule (ramification du trajet de la fistule)
  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • VIH-positif
  • Fistule causée par une tumeur maligne
  • Tuberculose
  • Hidrosadénite suppurée
  • Maladie du sinus pilonidal
  • Aucune ouverture de fistule interne trouvée
  • Impossible/contre-indications de passer par l'IRM
  • La maladie de Crohn
  • Rectite ulcéreuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie du lambeau d'avancement
Une comparaison entre le plug de collagène et la chirurgie du lambeau d'avancement
Autres noms:
  • Traitement chirurgical
  • Fistule
  • Périanale
  • Technique Lambeau
  • Bouchon de fistule anale
ACTIVE_COMPARATOR: Bouchon de collagène
Une comparaison entre le plug de collagène et la chirurgie du lambeau d'avancement
Autres noms:
  • Traitement chirurgical
  • Fistule
  • Périanale
  • Technique Lambeau
  • Bouchon de fistule anale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de fermeture de la fistule anorectale
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

30 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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