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肛門瘻治療の結果 - コラーゲン プラグ対前進皮弁手術

2016年11月28日 更新者:Tom Oresland、University Hospital, Akershus

肛門瘻治療の結果の比較 - コラーゲンプラグ vs アドバンスメントフラップ手術。無作為化前向き盲検多施設研究

この研究の目的は、コラーゲンプラグによる痔瘻の修復の結果が、粘膜前進フラップによる修復の結果に匹敵するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

肛門周囲瘻は、肛門周囲膿瘍の合併症として発生する可能性があります。 肛門周囲瘻は、重大な罹患率と生活の質の低下に関連しています。 肛門瘻は自然に治癒することはめったになく、外科的介入が必要になる場合があります。 手術の主な目的は、瘻孔を閉鎖し、肛門の自制を維持することです。 伝統的な外科的瘻孔閉鎖技術は、しばしば期待外れの結果を示します。 現在、瘻孔治療用のコラーゲンプラグが市販されています。 このプラグの取り付けは、技術的に簡単で、従来の肛門粘膜の蓋を作ることによる瘻孔の閉鎖(前進フラップ)よりも侵襲性が低くなります。 この研究の目的は、瘻、肛門自制および痛みの治癒に関して、コラーゲンプラグによる肛門瘻修復の結果が粘膜前進フラップによる修復の結果に匹敵するかどうかを判断することです。 プラグ治療はこれまでのところ有望な結果を示していますが、前向き無作為対照試験が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lorenskog、ノルウェー、1478
        • Akershus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外肛門括約筋の1/3以上に瘻孔がある患者
  • 組み入れ時に単一の連続瘻孔路(セトンによる前処理を意味する)
  • 以前に瘻孔手術を受けた患者を含めることができます(最大 1 つのランボーまたは 1 つのプラグ)
  • 含まれるすべての患者は、書面によるインフォームドコンセントに記入し、その意味と内容を理解し、フォローアップに参加できる必要があります

除外基準:

  • 瘻管が2cm未満
  • 複雑瘻管系(瘻管の分岐)
  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠
  • HIV陽性
  • 悪性腫瘍による瘻孔
  • 結核
  • 化膿性汗腺炎
  • 毛様体洞疾患
  • 内部瘻の開口部が見つかりません
  • MRIスキャンを通過できない/反対の兆候
  • クローン病
  • 潰瘍性直腸炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アドバンスフラップ手術
コラーゲンプラグと前進皮弁手術の比較
他の名前:
  • 外科的治療
  • 瘻孔
  • 肛門周囲
  • ランボー法
  • 肛門瘻プラグ
ACTIVE_COMPARATOR:コラーゲンプラグ
コラーゲンプラグと前進皮弁手術の比較
他の名前:
  • 外科的治療
  • 瘻孔
  • 肛門周囲
  • ランボー法
  • 肛門瘻プラグ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肛門直腸瘻閉鎖率
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月28日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肛門瘻治療の臨床試験

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