Transumbilikální jednoduchý řez versus konvenční třířezová laparoskopická apendicektomie

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie konvenční laparoskopické apendektomie versus transumbilikální laparoskopická apendicektomie s jedním řezem

Úvod:

Laparoskopická apendicektomie je v současné době v nemocnici HA široce praktikována s kratší dobou hospitalizace a menšími komplikacemi ran. Většinou stačí tři malé rány menší než 10 mm k dokončení operace s minimální bolestí.

Koncept transluminální endoskopické chirurgie s přirozeným otvorem (N.O.T.E.S) v poslední době vedl k tomu, že laparoskopická chirurgie s jednou incizí (SILS) opět v chirurgické komunitě [1,2,3] není novou myšlenkou. První SILS pro cholecystektomii ohlásili v roce 1997 Navarra et al. Těsná blízkost nástrojů, omezení triangulace při disekci a suboptimální expozice operačního pole však způsobily, že tento přístup není v posledním desetiletí populární. Díky konceptu N.O.T.E.S a nově navrženému přístupovému portu se nyní chirurgové opět zaměřují na SILS. Čínská univerzita v Hong Kongu nedávno zveřejnila své předběžné výsledky o použití SILS při apendicektomii s uspokojivými výsledky ve smyslu menší pooperační bolesti a méně nápadné jizvy. Jednalo se však o sérii případů s omezeným počtem pacientů. Aby bylo možné otestovat výhody SILS při léčbě pacientů s akutní apendicitidou, byla provedena dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie.

Statistická analýza:

Primárním výsledkem, který má studie hodnotit, je operační doba, pooperační bolest a míra infekce rány. Pracovní alternativní hypotéza je, že mezi konvenční laparoskopickou apendektomií a transumbilikální laparoskopickou apendicektomií s jedním řezem budou významné rozdíly v míře infekce pupeční rány.

K prokázání 25% rozdílu v míře infekce pupeční rány na hladině statistické významnosti P> 0,05 a síle 80 % je potřeba alespoň 80 pacientů (40 případů v každé skupině). Všechny analýzy a srovnání mezi těmito dvěma skupinami byly provedeny na základě záměru léčby.

K porovnání výsledků mezi skupinami byly použity Studentův t-test, Mann-Whitney U test, Chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test, kde to bylo vhodné. Všechny výpočty byly provedeny softwarem SPSS pro Windows verze 15.0 (SPSS, Inc, USA). P <0,05 bylo považováno za statisticky významné.

Detailní popis:

Tato studie se snaží prověřit schopnost laparoskopické apendicektomie jedním řezem snížit pooperační bolest a zvýšit kosmetický výsledek na úkor delší doby operace a vyšších nákladů. Pacienti budou předoperačně randomizováni počítačově generovaným náhodným rozdělením buď k provedení konvenční laparoskopické apendicektomie, nebo k provedení transumbilikální laparoskopické apendicektomie s jedním řezem.

Kontrolní skupina:

Pacienti podstoupí konvenční laparoskopickou apendicektomii. Otevřenou metodou bude vložen 10mm subumbilikální port. Dva 5mm pracovní porty budou vloženy pod laparoskopický pohled do levého dolního kvadrantu a suprapubické oblasti pacienta. Pupeční fascie bude uzavřena jehlou ve tvaru J PDS-1.

Lokální anestetikum Marcain 0,5% by mělo být infiltrováno do fasciálních vrstev i vrstev kůže v dávce do 20ml. Všechny kožní rány budou aproximovány nylonovými přerušovanými stehy 3-0 a překryty neprůhlednými obvazy.

Porovnat skupinu:

Pacienti podstoupí transumbilikální laparoskopickou apendicektomii s jedním řezem. Jediný řez je proveden na pupku uvnitř okraje pupečního kožního prstence. Do peritoneální dutiny se vstupuje otevřenou metodou a vrstva fascie může být prodloužena až na délku 2,5 cm. Zavede se jednořezné laparoskopické zařízení (Olympus). Budou použity konvenční laparoskopické nástroje. Pupeční fascie bude uzavřena jehlou ve tvaru J PDS-1. Marcain 0,5% by měl být infiltrován do fasciálních vrstev i vrstev kůže v dávce do 20ml. Pupečník je rekonstruován přerušeným nylonem 3-0 přichycením kůže na vrstvy fascie.

Budou umístěny tři neprůhledné obvazy, jako by byla provedena konvenční laparoskopická apendicektomie.

Randomizace:

Randomizace se provádí před souhlasem k operaci. Pacienti jsou náhodně rozděleni pomocí zapečetěných obálek obsahujících počítačově generovaná náhodná čísla do následujících skupin:

1. Kontrolní skupina (konvenční laparoskopická apendicektomie)
2. Porovnat skupinu (jednoportová laparoskopická apendicektomie)