Incisione transombelicale singola contro appendicectomia laparoscopica convenzionale a tre incisioni

Studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'appendicectomia laparoscopica convenzionale rispetto all'appendicectomia laparoscopica con incisione singola transombelicale

Introduzione:

L'appendicectomia laparoscopica è ampiamente praticata oggigiorno negli ospedali HA con una degenza ospedaliera più breve e meno complicanze della ferita. La maggior parte delle volte, tre piccole ferite di meno di 10 mm saranno sufficienti per il completamento dell'intervento chirurgico con dolore minimo.

Recentemente, il concetto di Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (N.O.T.E.S) ha portato nuovamente all'attenzione della chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) nella comunità chirurgica[1,2,3] non è un'idea nuova. Il primo SILS per colecistectomia è stato segnalato nel 1997 da Navarra et al. Tuttavia, la stretta vicinanza degli strumenti, la limitazione nella triangolazione durante la dissezione e l'esposizione subottimale del campo chirurgico hanno reso questo approccio impopolare nell'ultimo decennio. Grazie al concetto di N.O.T.E.S e alla porta di accesso di nuova concezione, i chirurghi ora si concentrano nuovamente sul SILS. L'Università Cinese di Hong Kong ha recentemente pubblicato i propri risultati preliminari sull'utilizzo della SILS in appendicectomia con risultati soddisfacenti in termini di minor dolore post-operatorio e cicatrice meno prominente. Tuttavia, si trattava di una serie di casi con un numero limitato di pazienti. Al fine di testare i vantaggi del SILS sulla gestione dei pazienti con appendicite acuta, viene condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.

Analisi statistica:

L'outcome primario che lo studio deve valutare è il tempo operatorio, il dolore post-operatorio e il tasso di infezione della ferita. L'ipotesi alternativa di lavoro è che ci saranno differenze significative nel tasso di infezione della ferita ombelicale tra l'appendicectomia laparoscopica convenzionale e l'appendicectomia laparoscopica transumbilical a singola incisione.

Sono necessari almeno 80 pazienti (40 casi in ciascun gruppo) per dimostrare una differenza del 25% nel tasso di infezione della ferita ombelicale a un livello di significatività statistica di P> 0,05 e una potenza dell'80%. Tutte le analisi e i confronti tra i due gruppi sono stati eseguiti sulla base dell'intenzione di trattare.

Il test t di Student, il test U di Mann-Whitney, il test Chi-quadrato e il test esatto di Fisher, se del caso, sono stati utilizzati per confrontare il risultato tra i gruppi. Tutti i calcoli sono stati eseguiti dal software SPSS per Windows versione 15.0 (SPSS, Inc, USA). P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Descrizione dettagliata:

Questo studio cerca di esaminare la capacità dell'appendicectomia laparoscopica a singola incisione di ridurre il dolore post-operatorio e aumentare il risultato estetico a scapito di tempi operativi più lunghi ea costi più elevati. I pazienti saranno randomizzati prima dell'intervento mediante un'allocazione casuale generata dal computer per ricevere un'appendicectomia laparoscopica convenzionale o per avere un'appendicectomia laparoscopica con incisione singola transombelicale.

Gruppo di controllo:

I pazienti saranno sottoposti ad appendicectomia laparoscopica convenzionale. Verrà inserita una porta subombelicale di 10 mm con metodo aperto. Due porte di lavoro da 5 mm verranno inserite sotto vista laparoscopica nel quadrante inferiore sinistro del paziente e nell'area sovrapubica. La fascia ombelicale sarà chiusa dall'ago a forma di J PDS-1.

L'agente anestetico locale, Marcain 0,5% deve essere infiltrato negli strati fasciali e negli strati cutanei con dosaggio fino a 20 ml. Tutta la ferita cutanea sarà approssimata con 3-0 punti di nylon interrotti e coperta con medicazioni non trasparenti.

Confronta gruppo:

I pazienti saranno sottoposti ad appendicectomia laparoscopica con incisione singola transombelicale. Viene praticata una singola incisione sull'ombelico all'interno del margine dell'anello cutaneo ombelicale. La cavità peritoneale viene inserita con metodo aperto e lo strato fasciale può essere esteso fino a 2,5 cm di lunghezza. Verrà inserito un dispositivo laparoscopico a singola incisione (Olympus). Verranno utilizzati strumenti laparoscopici convenzionali. La fascia ombelicale sarà chiusa dall'ago a forma di J PDS-1. Marcain 0,5% deve essere infiltrato negli strati fasciali e negli strati cutanei con dosaggio fino a 20 ml. L'ombelico viene ricostruito mediante nylon 3-0 interrotto aderendo la pelle agli strati della fascia.

Verranno posizionate tre medicazioni non trasparenti come se fosse stata eseguita un'appendicectomia laparoscopica convenzionale.

Randomizzazione:

La randomizzazione viene eseguita prima del consenso per l'intervento chirurgico. I pazienti vengono assegnati in modo casuale per mezzo di buste sigillate contenenti numeri casuali generati dal computer nei seguenti gruppi:

1. Gruppo di controllo (appendicectomia laparoscopica convenzionale)
2. Gruppo di confronto (appendicectomia laparoscopica a porta singola)