Трансумбиликальный одиночный разрез по сравнению с традиционной лапароскопической аппендэктомией с тремя разрезами

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование традиционной лапароскопической аппендэктомии по сравнению с транспупочной лапароскопической аппендэктомией с одним разрезом

Введение:

Лапароскопическая аппендэктомия в настоящее время широко практикуется в больнице HA с более коротким пребыванием в стационаре и меньшим количеством раневых осложнений. В большинстве случаев трех небольших ран менее 10 мм будет достаточно для завершения операции с минимальной болью.

Недавно концепция транслюминальной эндоскопической хирургии с естественным отверстием (N.O.T.E.S) снова привлекла внимание хирургического сообщества к лапароскопической хирургии с одним разрезом (SILS) [1,2,3] и не является новой идеей. О первом SILS для холецистэктомии сообщили в 1997 г. Navarra et al. Однако непосредственная близость инструментов, ограничение в триангуляции во время диссекции и неоптимальная экспозиция операционного поля сделали этот доступ непопулярным в последнее десятилетие. Благодаря концепции N.O.T.E.S и новому порту доступа хирурги теперь снова сосредоточены на SILS. Китайский университет Гонконга недавно опубликовал свои предварительные результаты использования SILS при аппендэктомии с удовлетворительными результатами с точки зрения меньшей послеоперационной боли и менее выраженного рубца. Однако это была серия случаев с ограниченным числом пациентов. Чтобы проверить преимущества SILS при лечении пациентов с острым аппендицитом, проводится двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.

Статистический анализ:

Первичным исходом, который оценивается в исследовании, является время операции, послеоперационная боль и частота инфицирования раны. Рабочая альтернативная гипотеза заключается в том, что будут значительные различия в частоте инфицирования пупочной раны между традиционной лапароскопической аппендэктомией и транспупочной лапароскопической аппендэктомией с одним разрезом.

Необходимо не менее 80 пациентов (по 40 случаев в каждой группе), чтобы продемонстрировать 25%-ную разницу в частоте инфицирования пупочной раны при уровне статистической значимости P > 0,05 и мощности 80%. Все анализы и сравнения между двумя группами проводились на основе намерения лечить.

Для сравнения результатов между группами использовали t-критерий Стьюдента, U-критерий Манна-Уитни, критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера, где это уместно. Все расчеты проводились с помощью программы SPSS for Window версии 15.0 (SPSS, Inc, США). Р <0,05 считали статистически значимым.

Подробное описание:

Это исследование направлено на изучение способности лапароскопической аппендэктомии с одним разрезом уменьшать послеоперационную боль и улучшать косметический результат за счет более длительного времени операции и более высокой стоимости. Пациенты будут рандомизированы перед операцией с помощью компьютерного случайного распределения либо для обычной лапароскопической аппендэктомии, либо для транспупочной лапароскопической аппендэктомии с одним разрезом.

Контрольная группа:

Пациентам будет проведена обычная лапароскопическая аппендэктомия. 10-мм подпупочный порт будет вставлен открытым методом. Два 5-мм рабочих порта будут вставлены под лапароскопическим контролем в левом нижнем квадранте и надлобковой области пациента. Пупочная фасция будет закрыта J-образной иглой ПДС-1.

Местный анестетик Маркаин 0,5% инфильтрируют в фасциальные слои, а также в слои кожи в дозе до 20 мл. Все кожные раны будут аппроксимированы нейлоновыми прерывистыми швами 3-0 и покрыты непрозрачными повязками.

Группа сравнения:

Пациентам будет проведена транспупочная лапароскопическая аппендэктомия с одним разрезом. Один разрез делают на пупке в пределах пупочного кожного кольца. В полость брюшины проникают открытым способом, при этом фасциальный слой может удлиняться до 2,5 см в длину. Будет введено одноразрезное лапароскопическое устройство (Olympus). Будут использоваться обычные лапароскопические инструменты. Пупочная фасция будет закрыта J-образной иглой ПДС-1. Маркаин 0,5% инфильтрируют в фасциальные слои, а также кожные покровы в дозе до 20 мл. Пупок реконструируют прерванным нейлоном 3-0, прикрепляя кожу к слоям фасции.

Три непрозрачные повязки будут наложены, как если бы была выполнена обычная лапароскопическая аппендэктомия.

Рандомизация:

Рандомизация проводится до согласия на операцию. Пациенты случайным образом распределяются с помощью запечатанных конвертов, содержащих сгенерированные компьютером случайные числа, в следующие группы:

1. Контрольная группа (традиционная лапароскопическая аппендэктомия)
2. Группа сравнения (однопортовая лапароскопическая аппендэктомия)