Pojedyncze nacięcie przezpępkowe w porównaniu z konwencjonalną laparoskopową wycięciem wyrostka robaczkowego z trzema nacięciami

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie konwencjonalnej laparoskopowej appendektomii vs przezpępkowej pojedynczej laparoskopowej appendektomii

Wstęp:

Laparoskopowa appendektomia jest obecnie szeroko praktykowana w szpitalach HA z krótszym pobytem w szpitalu i mniejszą liczbą powikłań związanych z raną. W większości przypadków trzy małe rany o średnicy mniejszej niż 10 mm wystarczą do zakończenia operacji przy minimalnym bólu.

Ostatnio koncepcja Transluminal Endoscopic Surgery (N.O.T.E.S) przez naturalne ujście ponownie zwróciła uwagę społeczności chirurgicznej na chirurgię laparoskopową pojedynczego nacięcia (SILS) [1,2,3] nie jest to nowy pomysł. Pierwszy SILS dla cholecystektomii został opisany w 1997 roku przez Navarrę i in. Jednak bliskość instrumentów, ograniczenie triangulacji podczas preparowania i suboptymalna ekspozycja pola operacyjnego sprawiły, że podejście to stało się niepopularne w ostatniej dekadzie. Ponieważ koncepcja N.O.T.E.S i nowo zaprojektowany port dostępu, chirurdzy ponownie koncentrują się na SILS. Chiński Uniwersytet w Hong Kongu opublikował niedawno swoje wstępne wyniki dotyczące stosowania SILS w przypadku wycięcia wyrostka robaczkowego z zadowalającymi wynikami pod względem mniejszego bólu pooperacyjnego i mniej widocznej blizny. Była to jednak seria przypadków z ograniczoną liczbą pacjentów. W celu przetestowania zalet SILS w leczeniu pacjentów z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego przeprowadza się randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Analiza statystyczna:

Podstawowym wynikiem, który ma zostać oceniony w badaniu, jest czas operacji, ból pooperacyjny i częstość infekcji rany. Robocza hipoteza alternatywna jest taka, że ​​​​istnieją znaczące różnice we wskaźniku infekcji rany pępowinowej między konwencjonalną laparoskopową apendektomią a laparoskopową apendyktomią z pojedynczego nacięcia przez pępek.

Co najmniej 80 pacjentów (40 przypadków w każdej grupie) jest potrzebnych do wykazania 25% różnicy w częstości infekcji rany pępowinowej na poziomie istotności statystycznej P> 0,05 i mocy 80%. Wszystkie analizy i porównania między dwiema grupami przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia.

Test t-Studenta, test U Manna-Whitneya, test chi-kwadrat i dokładny test Fishera, gdzie było to właściwe, zastosowano do porównania wyników między grupami. Wszystkie obliczenia zostały wykonane przez oprogramowanie SPSS dla Windows w wersji 15.0 (SPSS, Inc, USA). P <0,05 uznano za istotne statystycznie.

Szczegółowy opis:

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwości laparoskopowej appendektomii z pojedynczego nacięcia w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i poprawy efektu kosmetycznego kosztem dłuższego czasu operacji i wyższych kosztów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przed operacją za pomocą wygenerowanego komputerowo losowego przydziału do albo poddania konwencjonalnej laparoskopowej appendektomii, albo laparoskopowej appendektomii przez pojedyncze nacięcie przez pępek.

Grupa kontrolna:

Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej laparoskopowej appendektomii. Port podpępkowy 10 mm zostanie wprowadzony metodą otwartą. Dwa 5-milimetrowe porty robocze zostaną wprowadzone pod obrazem laparoskopowym w lewym dolnym kwadrancie pacjenta i okolicy nadłonowej. Powięź pępkowa zostanie zamknięta igłą PDS-1 w kształcie litery J.

Środek miejscowo znieczulający Marcain 0,5% należy infiltrować w warstwy powięziowe oraz warstwy skóry w dawce do 20 ml. Wszystkie rany skórne zostaną przybliżone za pomocą nylonowych szwów przerywanych 3-0 i pokryte nieprzezroczystymi opatrunkami.

Porównaj grupę:

Pacjenci zostaną poddani laparoskopowej appendektomii przezpępkowej z pojedynczego nacięcia. Pojedyncze nacięcie wykonuje się na pępku w obrębie obrączki skórnej pępka. Do jamy otrzewnej wprowadza się metodą otwartą, a warstwę powięzi można wydłużyć do 2,5 cm. Zostanie wstawione urządzenie laparoskopowe z pojedynczym nacięciem (Olympus). Zostaną użyte konwencjonalne instrumenty laparoskopowe. Powięź pępkowa zostanie zamknięta igłą PDS-1 w kształcie litery J. Marcain 0,5% należy infiltrować w warstwy powięziowe oraz warstwy skóry w dawce do 20 ml. Pępek jest rekonstruowany za pomocą przerwanego nylonu 3-0 poprzez przyczepienie skóry do warstw powięzi.

Trzy nieprzezroczyste opatrunki zostaną umieszczone tak, jakby wykonano konwencjonalną laparoskopową appendektomię.

Randomizacja:

Randomizację przeprowadza się przed wyrażeniem zgody na operację. Pacjenci są losowo przydzielani za pomocą zapieczętowanych kopert zawierających wygenerowane komputerowo liczby losowe do następujących grup:

1. Grupa kontrolna (konwencjonalna laparoskopowa appendektomia)
2. Porównaj grupę (laparoskopowa appendektomia z jednym portem)