Farmakokinetika daptomycinu v mozkomíšním moku
Přehled studie
Detailní popis
z lékařského záznamu budou shromážděny informace související s demografií subjektu, minulou lékařskou anamnézou a současnou lékařskou anamnézou. Ty bude shromažďovat koordinátor výzkumu.
Následující vzorky budou získány koordinátorem výzkumu nebo bedside RN a zaslány do laboratoře UPMC k vyhodnocení.
Získá se 1 čajová lžička krve pro stanovení hladiny kreatininfosfokinázy
v případě potřeby se provede těhotenský test - 1 čajová lžička krve Screeningové procedury asi 30 minut pacientova času zahrnují kontrolu zdravotních záznamů a informace související s anamnézou, demografickými údaji a současným stavem pacientky, výsledky současného testování , těhotenský test- 1 lžička krve, kreatinin fosfokináza - 1 lžička krve. Další hladina CPK bude získána 36 hodin po infuzi daptomycinu. Tento krevní vzorek je rutinní součástí vaší klinické péče. RN u lůžka nebo koordinátor výzkumu odebere vzorky krve a odešle je do laboratoře na UPMC k vyhodnocení a koordinátor výzkumu dokončí kontrolu lékařského schématu.
pokud pacient splní vstupní kritéria, dojde u pacientova lůžka v jeho pokoji k následujícímu. Pokud existuje klinická indikace, která vyžaduje odstranění katétru, nebude odstranění odloženo pro účely výzkumné studie:
Pacient dostane jednu dávku daptomycinu intravenózně podanou RN během 30 minut (dávkování bude založeno na hmotnosti pacienta – 10 miligramů na kilogram). Kolem tohoto dávkování se získá PK odběr vzorků. Kolem dávkování daptomycinu se objeví 10 vzorků PK – to bude přibližně 11 čajových lžiček (1 čajová lžička na vzorek) a budou odebrány bezprostředně před dávkováním daptomycinu, poté 1, 2, 4, 8, 10, 16, 24 a 36 hodin po konec infuze. Koordinátor výzkumu přijede k lůžku a RN u lůžka odebere tyto vzorky a budou odebrány prostřednictvím stávajícího IV katétru nebo centrální linky pacienta.
V den podání daptomycinu budou odebrány 4 vzorky mozkomíšního moku přibližně 1 čajová lžička na vzorek. Tyto vzorky budou odebrány RN u lůžka a odebrány z již existujícího katétru pro odvod míšního moku.
10 subjektům budou tyto vzorky odebrány 1, 8, 16, 24 po ukončení infuze daptomycinu a 10 subjektům budou odebrány 2, 4, 10 a 36 hodin po ukončení infuze daptomycinu.
2 dny po odběru vzorků PK pacienta uvidí u jeho lůžka, aby zkontroloval, jak se mu daří. To zabere 5-10 minut pacientova času. Pokud je pacient d/c doma, koordinátor výzkumu mu zavolá, aby znovu zkontroloval jeho stav, bude to trvat asi 5-10 minut
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
PIttsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí s podezřením na meningitidu nebo ventrikulitidu související s EVD, kteří již mají zaveden externí komorový drén jako součást standardní klinické péče o drenáž CSF a jejichž lékaři plánují zahájit léčbu antibiotiky. Měla by existovat klinická indikace pro zavedení EVD po dobu ≥ 72 hodin. Měla by být k dispozici intravenózní linka, která je dostupná pro odběry krve.
Kritéria vyloučení:
Věk do 18 let Pacientem je těhotná nebo kojící žena Alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na daptomycin, které by vylučovaly jeho použití.
Zvýšené hladiny CK (>500). Neschopnost získat informovaný souhlas nebo získat souhlas zástupce. Pacienti na CRRT (kontinuální terapie náhrady ledvin) nebo na dialýze Pacienti s odhadovaným CrCl < 30 cc/min podle odhadu MDRD na začátku. Pacienti s BMI >30 Jakýkoli zdravotní stav vedoucí k očekávané délce života < 48 hodin, jak stanoví lékař.
Pacient, který dostal dávku daptomycinu v posledních 7 dnech. Pacienti se účastní dalších studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: otevřený
byli zařazeni pacienti splňující vstupní kritéria a vzorky pk byly získány kolem dávkování daptomycinu
|
jedna dávka daptomycinu (10 miligramů léčiva na kilogram tělesné hmotnosti subjektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte časový profil likvoru a plazmatické koncentrace daptomycinu u pacientů s meningitidou související s externí komorovou drenáží (EVD)
Časové okno: 5 let
|
nelze splnit zápis nejsou k dispozici žádná data.
Studium předčasně ukončeno
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte časový profil likvoru a plazmatické koncentrace daptomycinu u pacientů s externí komorovou drenáží (EVD), abyste určili penetraci likvoru a farmakokinetické parametry u této populace pacientů (
Časové okno: 5 let
|
nebyla dokončena žádná analýza
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin Byers, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#: PRO09070202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .