A daptomicin cerebrospinális folyadék farmakokinetikája
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
az alany demográfiai adataival, korábbi kórtörténetével és jelenlegi kórtörténetével kapcsolatos információkat a kórlapból gyűjtjük. Ezt a kutatási koordinátor fogja összegyűjteni.
A következő mintákat a kutatási koordinátor vagy az ágy melletti RN veszi be, és elküldi az UPMC laboratóriumába értékelésre.
1 teáskanál vért kapunk a kreatinin-foszfokináz szintjéhez
szükség esetén terhességi tesztre kerül sor - 1 teáskanál vér A szűrési eljárások a páciens idejéből kb. 30 percet tartalmaznak, kórlap áttekintésre kerül sor, valamint a páciens múltbéli kórtörténetére, demográfiai adataira és jelenlegi állapotára, a jelenlegi vizsgálat eredményeire vonatkozó információk összegyűjtésre kerül. , terhességi teszt- 1 teáskanál vér, kreatinin foszfokináz - 1 teáskanál vér. Ezenkívül a daptomicin infúziót követően 36 órával egy másik CPK-szint is mérhető. Ez a vérminta a klinikai ellátás rutinszerű része. Az ágy melletti RN vagy a kutatási koordinátor összegyűjti a vérmintákat és elküldi az UPMC laboratóriumába értékelésre, és az orvosi kártya áttekintését a kutatási koordinátor végzi el.
ha a beteg megfelel a belépési feltételeknek, a következő történik a beteg ágyánál a szobájában. Ha olyan klinikai indikáció áll fenn, amely a katéter eltávolítását igényli, az eltávolítást nem késleltetjük a kutatási vizsgálat céljából:
A páciens egy adag daptomycint kap IV-en keresztül, amelyet az ágy melletti RN ad be 30 percen keresztül (az adagolás a beteg súlyán alapul – 10 milligramm/kg). A PK-mintavétel ezen adagolás körül történik. A Daptomycin adagolása körül 10 PK-minta fog történni – ez körülbelül 11 teáskanál (mintánként 1 teáskanál) lesz, és közvetlenül a Daptomycin adagolása előtt, majd 1, 2, 4, 8, 10, 16, 24 és 36 órával azután veszik. az infúzió vége. A kutatási koordinátor az ágy mellé érkezik, és az ágy melletti RN veszi ezeket a mintákat, és a páciens meglévő IV katéterén vagy központi vezetékén keresztül kapja meg.
A daptomycin beadásának napján 4 mintát vesznek a cerebrospinális folyadékból, körülbelül 1 teáskanálnyi mintánként. Ezeket a mintákat az ágy melletti RN veszi, és a már meglévő gerincfolyadék-elvezető katéterből veszi.
10 alanytól 1, 8, 16, 24-el a daptomycin infúzió befejezése után, 10 alanytól pedig 2, 4, 10 és 36 órával a daptomycin infúzió befejezése után veszik ezeket a mintákat.
2 nappal a PK minták gyűjtése után a pácienst az ágya mellett látják, hogy ellenőrizzék, mennyire jól van. Ez 5-10 percet vesz igénybe a beteg idejéből. Ha a beteg otthon van, a kutatási koordinátor felhívja a pácienst, hogy újra ellenőrizze állapotát, ez körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
PIttsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőttek, akiknek feltételezhetően EVD-vel összefüggő agyhártyagyulladása vagy ventriculitise van, akiknél a CSF-elvezetés szokásos klinikai ellátásának részeként már külső kamrai drént helyeztek el, és akiknek a klinikusai antibiotikum-kezelést terveznek. Klinikai javallatnak kell lennie arra, hogy az EVD ≥ 72 órán át fennálljon. A vérvételhez hozzáférhető intravénás vezetéknek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
18 évesnél fiatalabb A beteg terhes vagy szoptató nő. A daptomicinnel szembeni allergiák vagy korábbi mellékhatások, amelyek kizárják a gyógyszer alkalmazását.
Emelkedett CK-szint (>500). Képtelenség tájékozott beleegyezés vagy meghatalmazotti hozzájárulás beszerzésére. CRRT-ben (folyamatos vesepótló kezelésben) vagy dialízisben részesülő betegek Olyan betegek, akiknek a becsült CrCl-értéke <30 cm3/perc, az MDRD alapján a kiinduláskor. 30 feletti BMI-vel rendelkező betegek Bármilyen olyan betegség, amely a klinikus által meghatározott, 48 óránál kisebb várható élettartamot eredményez.
Beteg, aki az elmúlt 7 napban egy adag daptomicint kapott. A betegek más vizsgálatokban vesznek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: nyitott címke
bekerülési kritériumoknak megfelelő betegeket vontak be, és pk mintákat vettek a daptomicin adagolása körül
|
egy adag daptomicin (10 milligramm gyógyszer az alany testtömeg-kilogrammonként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze a daptomicin CSF- és plazmakoncentráció-idő-profilját külső kamrai lefolyással (EVD) kapcsolatos agyhártyagyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 5 év
|
nem tudja teljesíteni a beiratkozást, nincs adat.
A tanulmány korán befejeződött
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze a daptomicin CSF- és plazmakoncentráció-idő profilját külső kamrai drénben (EVD) szenvedő betegeknél, hogy meghatározza a CSF-penetrációt és a farmakokinetikai paramétereket ebben a betegpopulációban (
Időkeret: 5 év
|
nem készült el az elemzés
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karin Byers, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#: PRO09070202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .