Farmacocinetica del liquido cerebrospinale della daptomicina
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
le informazioni relative ai dati demografici del soggetto, alla storia medica passata e attuale saranno raccolte dalla cartella clinica. Questo sarà raccolto dal coordinatore della ricerca.
I seguenti campioni saranno ottenuti dal coordinatore della ricerca o dall'infermiere infermieristico e inviati al laboratorio UPMC per la valutazione.
Si otterrà 1 cucchiaino di sangue per il livello di creatinfosfochinasi
il test di gravidanza si verificherà se necessario - 1 cucchiaino di sangue Le procedure di screening includono circa 30 minuti del tempo del paziente, si verificherà la revisione della cartella clinica e verranno raccolte informazioni relative alla storia medica passata, ai dati demografici e alle condizioni attuali del paziente, i risultati del test attuale saranno raccolti , test di gravidanza- 1 cucchiaino di sangue, creatinina fosfochinasi - 1 cucchiaino di sangue. Inoltre si otterrà un altro livello di CPK 36 ore dopo l'infusione di daptomicina. Questo campione di sangue è una parte di routine della tua assistenza clinica. L'infermiere infermieristico o il coordinatore della ricerca raccoglierà i campioni di sangue e li invierà al laboratorio dell'UPMC per la valutazione e la revisione della cartella clinica sarà completata dal coordinatore della ricerca.
se il paziente soddisfa i criteri di ammissione, quanto segue si verificherà al capezzale del paziente nella sua stanza. Se esiste un'indicazione clinica che richiede la rimozione del catetere, la rimozione non sarà ritardata ai fini dello studio di ricerca:
Il paziente riceverà una dose di daptomicina per via endovenosa somministrata dal RN al capezzale nell'arco di 30 minuti (il dosaggio sarà basato sul peso del paziente: 10 milligrammi per chilogrammo). Il campionamento PK sarà ottenuto intorno a questo dosaggio. Si verificheranno 10 campioni farmacocinetici attorno al dosaggio di Daptomicina: saranno circa 11 cucchiaini (1 cucchiaino per campione) e saranno ottenuti immediatamente prima della somministrazione di Daptomicina, quindi 1, 2, 4, 8, 10, 16, 24 e 36 ore dopo la fine dell'infusione. Il coordinatore della ricerca verrà al capezzale e l'infermiere infermieristico del letto otterrà questi campioni e sarà ottenuto tramite il catetere IV esistente del paziente o la linea centrale.
Verranno raccolti 4 campioni di liquido cerebrospinale, circa 1 cucchiaino per campione, il giorno in cui viene somministrata la daptomicina. Questi campioni saranno prelevati dall'infermeria del letto del paziente e prelevati dal catetere di drenaggio del liquido spinale già esistente.
10 soggetti riceveranno questi campioni 1, 8, 16, 24 dopo la fine dell'infusione di daptomicina e 10 soggetti li faranno raccogliere a 2, 4, 10 e 36 ore dopo la fine dell'infusione di daptomicina.
2 giorni dopo la raccolta dei campioni PK, il paziente sarà visto al suo capezzale per controllare come sta bene il paziente. Questo richiederà 5-10 minuti del tempo del paziente. Se il paziente è a casa, un coordinatore della ricerca chiamerà il paziente per controllare nuovamente il suo stato, questo richiederà circa 5-10 minuti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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PIttsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti con sospetta meningite o ventricolite correlata a EVD che hanno già posizionato un drenaggio ventricolare esterno, come parte dell'assistenza clinica standard per il drenaggio del liquido cerebrospinale, e i cui medici pianificano di iniziare antibiotici. Dovrebbe esserci un'indicazione clinica affinché l'EVD sia in situ per ≥ 72 ore. Dovrebbe essere presente una linea endovenosa a cui è possibile accedere per i prelievi di sangue.
Criteri di esclusione:
Età inferiore a 18 anni Il paziente è una donna in gravidanza o in allattamento Allergie o precedenti reazioni avverse alla daptomicina, che ne precluderebbero l'uso.
Livelli elevati di CK (>500). Impossibilità di ottenere il consenso informato o di ottenere il consenso per delega. Pazienti in CRRT (terapie sostitutive renali continue) o in dialisi Pazienti con una CrCl stimata <30 cc/min come stimato da MDRD al basale. Pazienti con un BMI >30 Qualsiasi condizione medica che porta a un'aspettativa di vita di <48 ore, come determinato dal medico.
Pazienti che hanno ricevuto una dose di daptomicina negli ultimi 7 giorni. I pazienti stanno partecipando ad altri studi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: etichetta aperta
pazienti che soddisfacevano i criteri di ingresso arruolati e campioni pk ottenuti intorno al dosaggio di daptomicina
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una dose di daptomicina (10 milligrammi del farmaco per chilogrammo di peso corporeo del soggetto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare il profilo CSF e concentrazione plasmatica-tempo della daptomicina in pazienti con meningite correlata a drenaggio ventricolare esterno (EVD)
Lasso di tempo: 5 anni
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impossibile soddisfare l'iscrizione nessun dato disponibile.
Studio terminato in anticipo
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare il profilo CSF e concentrazione plasmatica-tempo della daptomicina in pazienti con drenaggio ventricolare esterno (EVD) per determinare la penetrazione del CSF e i parametri farmacocinetici in questa popolazione di pazienti (
Lasso di tempo: 5 anni
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nessuna analisi completata
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karin Byers, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#: PRO09070202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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