- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01025271
Фармакокинетика даптомицина в спинномозговой жидкости
Обзор исследования
Подробное описание
информация, относящаяся к демографическим данным субъекта, прошлой истории болезни и текущей истории болезни, будет собираться из медицинской карты. Их собирает координатор исследования.
Следующие образцы будут получены координатором исследования или прикроватной медсестрой и отправлены в лабораторию UPMC для оценки.
Будет получена 1 чайная ложка крови на уровень креатининфосфокиназы.
при необходимости будет проведено тестирование на беременность - 1 чайная ложка крови Процедуры скрининга включают около 30 минут времени пациента, будет происходить просмотр медицинской документации и информация, касающаяся истории болезни пациента, демографических данных и текущего состояния, будут собраны результаты настоящего тестирования. , тест на беременность - 1 чайная ложка крови, креатининфосфокиназа - 1 чайная ложка крови. Кроме того, другой уровень КФК будет получен через 36 часов после инфузии даптомицина. Этот образец крови является обычной частью вашей клинической помощи. Прикроватная медсестра или координатор исследований соберет образцы крови и отправит их в лабораторию UPMC для оценки, а координатор исследований завершит рассмотрение медицинской карты.
если пациент соответствует критериям входа, следующее произойдет у постели пациента в его палате. Если есть клинические показания, требующие удаления катетера, удаление не будет отложено для целей исследования:
Пациент получит одну дозу даптомицина внутривенно, введенную прикроватным RN в течение 30 минут (дозировка будет основываться на весе пациента - 10 миллиграммов на килограмм). Примерно при такой дозировке будет получена проба ФК. Будет получено 10 образцов ФК вокруг дозы даптомицина - это будет примерно 11 чайных ложек (1 чайная ложка на образец) и будет получено непосредственно перед дозировкой даптомицина, затем через 1, 2, 4, 8, 10, 16, 24 и 36 часов после окончание инфузии. Координатор исследования подойдет к постели, и медсестра у постели больного возьмет эти образцы и будет получена через существующий внутривенный катетер пациента или центральный катетер.
В день введения даптомицина будут взяты 4 образца спинномозговой жидкости, приблизительно по 1 чайной ложке на образец. Эти образцы будут получены прикроватным RN и взяты из уже существующего катетера для дренирования спинномозговой жидкости.
У 10 субъектов эти образцы будут получены через 1, 8, 16, 24 часа после окончания инфузии даптомицина, а у 10 субъектов они будут взяты через 2, 4, 10 и 36 часов после окончания инфузии даптомицина.
Через 2 дня после сбора образцов PK пациент будет осмотрен у постели больного, чтобы проверить, как он себя чувствует. Это займет 5-10 минут времени пациента. Если пациент находится дома, координатор исследования позвонит пациенту, чтобы снова проверить его состояние, это займет около 5-10 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
PIttsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Взрослые с подозрением на менингит или вентрикулит, связанные с БВВЭ, которым уже установлен наружный вентрикулярный дренаж в рамках стандартной клинической помощи при дренировании спинномозговой жидкости, и клиницисты которых планируют начать лечение антибиотиками. Должны быть клинические показания для использования БВВЭ в течение ≥ 72 часов. Должен присутствовать внутривенный катетер, к которому можно получить доступ для забора крови.
Критерий исключения:
Возраст младше 18 лет. Пациентка — беременная или кормящая женщина. Аллергия или предшествующие побочные реакции на даптомицин, препятствующие его применению.
Повышенный уровень КФК (>500). Невозможность получить информированное согласие или получить согласие по доверенности. Пациенты, получающие ПЗПТ (непрерывная заместительная почечная терапия) или находящиеся на диализе. Пациенты с расчетным CrCl <30 см3/мин по оценке MDRD на исходном уровне. Пациенты с ИМТ > 30 Любое заболевание, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни < 48 часов, по определению врача.
Пациент, получивший дозу даптомицина за последние 7 дней. Пациенты участвуют в других исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открой надпись
пациенты, отвечающие критериям включения, были зарегистрированы, и образцы pk были получены после введения дозы даптомицина.
|
одна доза даптомицина (10 миллиграмм препарата на килограмм массы тела обследуемого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать профиль зависимости концентрации даптомицина в спинномозговой жидкости и плазме от времени у пациентов с менингитом, связанным с внешним вентрикулярным дренажем (EVD)
Временное ограничение: 5 лет
|
не в состоянии удовлетворить зачисление нет доступных данных.
Исследование прекращено досрочно
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать профиль зависимости концентрации даптомицина в спинномозговой жидкости и плазме от времени у пациентов с наружным вентрикулярным дренажем (БВВЭ) для определения проникновения в спинномозговую жидкость и фармакокинетических параметров в этой популяции пациентов (
Временное ограничение: 5 лет
|
анализ не завершен
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karin Byers, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#: PRO09070202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .