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Pharmacocinétique du liquide céphalo-rachidien de la daptomycine

8 août 2013 mis à jour par: University of Pittsburgh
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique prospective chez des patients ayant des drains ventriculaires externes avec une suspicion de méningite bactérienne liée au drain ventriculaire externe. Une dose unique de daptomycine sera administrée pour les besoins de l'étude et des échantillons PK seront obtenus autour de ce dosage.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les informations relatives à la démographie du sujet, ses antécédents médicaux et ses antécédents médicaux actuels seront recueillies à partir du dossier médical. Celle-ci sera collectée par le coordinateur de recherche.

Les échantillons suivants seront obtenus par le coordinateur de recherche ou l'infirmière de chevet et envoyés au laboratoire de l'UPMC pour évaluation.

1 cuillère à café de sang pour le niveau de créatinine phosphokinase sera obtenue

des tests de grossesse auront lieu si nécessaire - 1 cuillère à café de sang Les procédures de dépistage d'environ 30 minutes du temps du patient comprennent, l'examen du dossier médical aura lieu et des informations relatives aux antécédents médicaux, aux données démographiques et à l'état actuel du patient, les résultats des tests actuels seront recueillis , test de grossesse - 1 cuillère à café de sang, créatinine phosphokinase - 1 cuillère à café de sang. De plus, un autre niveau de CPK sera obtenu 36 heures après la perfusion de daptomycine. Cet échantillon de sang fait partie intégrante de vos soins cliniques. L'IA de chevet ou le coordinateur de recherche prélèvera les échantillons de sang et les enverra au laboratoire de l'UPMC pour évaluation et l'examen du dossier médical sera effectué par le coordinateur de recherche.

si le patient répond aux critères d'entrée, les événements suivants se produiront au chevet du patient dans sa chambre. S'il existe une indication clinique nécessitant le retrait du cathéter, le retrait ne sera pas retardé aux fins de l'étude de recherche :

Le patient recevra une dose de daptomycine par voie intraveineuse administrée par l'infirmière autorisée au chevet du patient pendant 30 minutes (la posologie sera basée sur le poids du patient - 10 milligrammes par kilogramme). L'échantillonnage PK sera obtenu autour de ce dosage. 10 échantillons PK autour du dosage de Daptomycine se produiront - ce sera environ 11 cuillères à café (1 cuillère à café par échantillon) et seront obtenus immédiatement avant le dosage de Daptomycine, puis 1, 2, 4, 8, 10, 16, 24 et 36 heures après la fin de la perfusion. Le coordonnateur de la recherche viendra au chevet du patient et l'infirmière autorisée au chevet obtiendra ces échantillons et les obtiendra via le cathéter intraveineux ou le cathéter central existant du patient.

4 échantillons de liquide céphalo-rachidien environ 1 cuillère à café par échantillon seront prélevés le jour où la daptomycine est administrée. Ces échantillons seront obtenus par l'infirmière de chevet et prélevés sur le cathéter de drainage du liquide céphalo-rachidien déjà existant.

10 sujets auront ces échantillons prélevés 1, 8, 16, 24 après la fin de la perfusion de daptomycine et 10 sujets les auront prélevés à 2, 4, 10 et 36 heures après la fin de la perfusion de daptomycine.

2 jours après le prélèvement des échantillons PK, le patient sera vu à son chevet pour vérifier son état de santé. Cela prendra 5 à 10 minutes du temps du patient. Si le patient est à la maison, un coordinateur de recherche appellera le patient pour vérifier à nouveau son état, cela prendra environ 5 à 10 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • PIttsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes chez qui on soupçonne une méningite ou une ventriculite liée à la MVE qui ont déjà un drain ventriculaire externe placé, dans le cadre des soins cliniques standard pour le drainage du LCR, et dont les cliniciens prévoient de commencer des antibiotiques. Il doit y avoir une indication clinique pour que l'EVD soit en place depuis ≥ 72 heures. Une ligne intraveineuse accessible pour les prises de sang doit être présente.

Critère d'exclusion:

Âge inférieur à 18 ans La patiente est une femme enceinte ou allaitante Allergies ou réactions indésirables antérieures à la daptomycine, qui empêcheraient son utilisation.

Niveaux élevés de CK (> 500). Incapacité d'obtenir un consentement éclairé ou d'obtenir un consentement par procuration. Patients sous CRRT (traitements continus de remplacement rénal) ou sous dialyse Patients avec une ClCr estimée <30 cc/min telle qu'estimée par MDRD au départ. Patients avec un IMC > 30 Toute condition médicale entraînant une espérance de vie < 48 heures, telle que déterminée par le clinicien.

Patient ayant reçu une dose de daptomycine au cours des 7 derniers jours. Les patients participent à d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: étiquette ouverte
patients répondant aux critères d'entrée inscrits et échantillons pk obtenus autour du dosage de la daptomycine
une dose de daptomycine (10 milligrammes de médicament par kilogramme de poids corporel du sujet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser le profil CSF et concentration plasmatique-temps de la daptomycine chez les patients atteints de méningite liée au drain ventriculaire externe (EVD)
Délai: 5 années
incapable de répondre aux inscriptions aucune donnée disponible. Étude interrompue prématurément
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser le profil CSF et concentration plasmatique-temps de la daptomycine chez les patients atteints de drain ventriculaire externe (EVD) pour déterminer la pénétration dans le LCR et les paramètres pharmacocinétiques dans cette population de patients (
Délai: 5 années
aucune analyse terminée
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karin Byers, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2009

Première publication (Estimation)

3 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#: PRO09070202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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