- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01025271
Pharmacocinétique du liquide céphalo-rachidien de la daptomycine
Aperçu de l'étude
Description détaillée
les informations relatives à la démographie du sujet, ses antécédents médicaux et ses antécédents médicaux actuels seront recueillies à partir du dossier médical. Celle-ci sera collectée par le coordinateur de recherche.
Les échantillons suivants seront obtenus par le coordinateur de recherche ou l'infirmière de chevet et envoyés au laboratoire de l'UPMC pour évaluation.
1 cuillère à café de sang pour le niveau de créatinine phosphokinase sera obtenue
des tests de grossesse auront lieu si nécessaire - 1 cuillère à café de sang Les procédures de dépistage d'environ 30 minutes du temps du patient comprennent, l'examen du dossier médical aura lieu et des informations relatives aux antécédents médicaux, aux données démographiques et à l'état actuel du patient, les résultats des tests actuels seront recueillis , test de grossesse - 1 cuillère à café de sang, créatinine phosphokinase - 1 cuillère à café de sang. De plus, un autre niveau de CPK sera obtenu 36 heures après la perfusion de daptomycine. Cet échantillon de sang fait partie intégrante de vos soins cliniques. L'IA de chevet ou le coordinateur de recherche prélèvera les échantillons de sang et les enverra au laboratoire de l'UPMC pour évaluation et l'examen du dossier médical sera effectué par le coordinateur de recherche.
si le patient répond aux critères d'entrée, les événements suivants se produiront au chevet du patient dans sa chambre. S'il existe une indication clinique nécessitant le retrait du cathéter, le retrait ne sera pas retardé aux fins de l'étude de recherche :
Le patient recevra une dose de daptomycine par voie intraveineuse administrée par l'infirmière autorisée au chevet du patient pendant 30 minutes (la posologie sera basée sur le poids du patient - 10 milligrammes par kilogramme). L'échantillonnage PK sera obtenu autour de ce dosage. 10 échantillons PK autour du dosage de Daptomycine se produiront - ce sera environ 11 cuillères à café (1 cuillère à café par échantillon) et seront obtenus immédiatement avant le dosage de Daptomycine, puis 1, 2, 4, 8, 10, 16, 24 et 36 heures après la fin de la perfusion. Le coordonnateur de la recherche viendra au chevet du patient et l'infirmière autorisée au chevet obtiendra ces échantillons et les obtiendra via le cathéter intraveineux ou le cathéter central existant du patient.
4 échantillons de liquide céphalo-rachidien environ 1 cuillère à café par échantillon seront prélevés le jour où la daptomycine est administrée. Ces échantillons seront obtenus par l'infirmière de chevet et prélevés sur le cathéter de drainage du liquide céphalo-rachidien déjà existant.
10 sujets auront ces échantillons prélevés 1, 8, 16, 24 après la fin de la perfusion de daptomycine et 10 sujets les auront prélevés à 2, 4, 10 et 36 heures après la fin de la perfusion de daptomycine.
2 jours après le prélèvement des échantillons PK, le patient sera vu à son chevet pour vérifier son état de santé. Cela prendra 5 à 10 minutes du temps du patient. Si le patient est à la maison, un coordinateur de recherche appellera le patient pour vérifier à nouveau son état, cela prendra environ 5 à 10 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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PIttsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Adultes chez qui on soupçonne une méningite ou une ventriculite liée à la MVE qui ont déjà un drain ventriculaire externe placé, dans le cadre des soins cliniques standard pour le drainage du LCR, et dont les cliniciens prévoient de commencer des antibiotiques. Il doit y avoir une indication clinique pour que l'EVD soit en place depuis ≥ 72 heures. Une ligne intraveineuse accessible pour les prises de sang doit être présente.
Critère d'exclusion:
Âge inférieur à 18 ans La patiente est une femme enceinte ou allaitante Allergies ou réactions indésirables antérieures à la daptomycine, qui empêcheraient son utilisation.
Niveaux élevés de CK (> 500). Incapacité d'obtenir un consentement éclairé ou d'obtenir un consentement par procuration. Patients sous CRRT (traitements continus de remplacement rénal) ou sous dialyse Patients avec une ClCr estimée <30 cc/min telle qu'estimée par MDRD au départ. Patients avec un IMC > 30 Toute condition médicale entraînant une espérance de vie < 48 heures, telle que déterminée par le clinicien.
Patient ayant reçu une dose de daptomycine au cours des 7 derniers jours. Les patients participent à d'autres études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: étiquette ouverte
patients répondant aux critères d'entrée inscrits et échantillons pk obtenus autour du dosage de la daptomycine
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une dose de daptomycine (10 milligrammes de médicament par kilogramme de poids corporel du sujet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser le profil CSF et concentration plasmatique-temps de la daptomycine chez les patients atteints de méningite liée au drain ventriculaire externe (EVD)
Délai: 5 années
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incapable de répondre aux inscriptions aucune donnée disponible.
Étude interrompue prématurément
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser le profil CSF et concentration plasmatique-temps de la daptomycine chez les patients atteints de drain ventriculaire externe (EVD) pour déterminer la pénétration dans le LCR et les paramètres pharmacocinétiques dans cette population de patients (
Délai: 5 années
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aucune analyse terminée
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Byers, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#: PRO09070202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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