Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebrospinalvæske farmakokinetikk av daptomycin

8. august 2013 oppdatert av: University of Pittsburgh
Dette er en prospektiv farmakokinetisk studie hos pasienter som har eksterne ventrikulære drener med mistanke om ekstern ventrikulær dren-relatert bakteriell meningitt. En enkelt dose daptomycin vil bli administrert for formålet med studien, og PK-prøver vil bli tatt rundt denne doseringen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

informasjon knyttet til emnets demografi, tidligere sykehistorie og nåværende sykehistorie vil bli samlet inn fra journalen. Dette vil bli samlet inn av forskningskoordinator.

Følgende prøver vil bli innhentet av forskningskoordinatoren eller RN ved sengen og sendt til UPMC-laboratoriet for evaluering.

1 teskje blod for kreatininfosfokinasenivået vil bli oppnådd

graviditetstesting vil finne sted om nødvendig - 1 teskje blod Screeningsprosedyrer ca. 30 minutter av pasientens tid inkluderer, journalgjennomgang vil skje og informasjon relatert til pasientens tidligere sykehistorie, demografi og nåværende tilstand, resultater fra nåværende testing vil bli samlet inn , graviditetstest - 1 teskje blod, kreatininfosfokinase - 1 teskje blod. I tillegg vil et annet CPK-nivå oppnås 36 ​​timer etter infusjon av daptomycin. Denne blodprøven er en rutinemessig del av din kliniske behandling. RN eller forskningskoordinator ved sengen vil samle inn blodprøvene og sende til laboratoriet ved UPMC for evaluering og den medisinske kartgjennomgangen vil bli fullført av forskningskoordinatoren.

hvis pasienten oppfyller inngangskriteriene vil følgende skje ved pasientens seng på rommet. Hvis det er en klinisk indikasjon som krever at kateteret fjernes, vil fjerningen ikke bli forsinket for formålet med forskningsstudien:

Pasienten vil få én dose daptomycin via IV gitt av RN ved sengen i løpet av 30 minutter (doseringen vil være basert på pasientens vekt - 10 milligram per kilogram). PK-prøvetaking vil bli tatt rundt denne doseringen. 10 PK-prøver rundt dosering av Daptomycin vil forekomme - dette vil være omtrent 11 teskjeer (1 teskje per prøve) og vil bli tatt rett før Daptomycin-doseringen, deretter 1, 2, 4, 8, 10, 16, 24 og 36 timer etter slutten av infusjonen. Forskningskoordinatoren vil komme til sengekanten og sengeposten RN vil innhente disse prøvene og vil bli innhentet via pasientens eksisterende IV-kateter eller sentrallinje.

4 prøver av cerebrospinalvæske ca. 1 teskje per prøve vil bli samlet inn den dagen daptomycin gis. Disse prøvene vil bli innhentet av RN ved sengen og tatt fra det allerede eksisterende spinalvæskedreneringskateteret.

10 forsøkspersoner vil få disse prøvene tatt 1, 8, 16, 24 etter endt daptomycininfusjon og 10 forsøkspersoner vil få dem samlet 2,4, 10 og 36 timer etter slutten av daptomycininfusjonen.

2 dager etter innsamling av PK-prøver vil pasienten bli sett ved sengen for å sjekke hvor bra pasienten har det. Dette vil ta 5-10 minutter av pasientens tid. Hvis pasienten er d/c hjemme vil en forskningskoordinator ringe pasienten for å sjekke statusen på nytt. Dette vil ta ca. 5-10 minutter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • PIttsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne med mistenkt EVD-relatert meningitt eller ventrikulitt som allerede har et eksternt ventrikkeldren plassert, som en del av standard klinisk behandling for CSF-drenering, og hvis klinikere planlegger å starte antibiotika. Det bør være en klinisk indikasjon for at EVD skal være på plass i ≥ 72 timer. En intravenøs slange som er tilgjengelig for blodprøvetaking bør være tilstede.

Ekskluderingskriterier:

Alder under 18 år Pasienten er en kvinne som er gravid eller ammer Allergier eller tidligere bivirkninger mot daptomycin, som vil utelukke bruken.

Forhøyede CK-nivåer (>500). Manglende evne til å innhente informert samtykke eller få fullmaktssamtykke. Pasienter på CRRT (kontinuerlige nyreerstatningsterapier) eller i dialyse Pasienter med en estimert CrCl <30 cc/min estimert av MDRD ved baseline. Pasienter med BMI >30 Enhver medisinsk tilstand som fører til en forventet levealder på < 48 timer, bestemt av legen.

Pasient som har fått en dose daptomycin de siste 7 dagene. Pasienter deltar i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: åpen etikett
pasienter som oppfyller inngangskriteriene registrert og pk-prøver tatt rundt dosering av daptomycin
én dose daptomycin (10 milligram av legemidlet per kilo av individets kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser CSF og plasmakonsentrasjonstidsprofilen til daptomycin hos pasienter med eksternt ventrikulært dren (EVD) relatert meningitt
Tidsramme: 5 år
kan ikke møte påmelding ingen data tilgjengelig. Studiet avsluttet tidlig
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser CSF- og plasmakonsentrasjon-tidsprofilen til daptomycin hos pasienter med eksternt ventrikulært dren (EVD) for å bestemme CSF-penetrasjonen og farmakokinetiske parametere i denne pasientpopulasjonen (
Tidsramme: 5 år
ingen analyse fullført
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin Byers, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB#: PRO09070202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Daptomycin

3
Abonnere