- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01025271
Cerebrospinalvæske farmakokinetikk av daptomycin
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
informasjon knyttet til emnets demografi, tidligere sykehistorie og nåværende sykehistorie vil bli samlet inn fra journalen. Dette vil bli samlet inn av forskningskoordinator.
Følgende prøver vil bli innhentet av forskningskoordinatoren eller RN ved sengen og sendt til UPMC-laboratoriet for evaluering.
1 teskje blod for kreatininfosfokinasenivået vil bli oppnådd
graviditetstesting vil finne sted om nødvendig - 1 teskje blod Screeningsprosedyrer ca. 30 minutter av pasientens tid inkluderer, journalgjennomgang vil skje og informasjon relatert til pasientens tidligere sykehistorie, demografi og nåværende tilstand, resultater fra nåværende testing vil bli samlet inn , graviditetstest - 1 teskje blod, kreatininfosfokinase - 1 teskje blod. I tillegg vil et annet CPK-nivå oppnås 36 timer etter infusjon av daptomycin. Denne blodprøven er en rutinemessig del av din kliniske behandling. RN eller forskningskoordinator ved sengen vil samle inn blodprøvene og sende til laboratoriet ved UPMC for evaluering og den medisinske kartgjennomgangen vil bli fullført av forskningskoordinatoren.
hvis pasienten oppfyller inngangskriteriene vil følgende skje ved pasientens seng på rommet. Hvis det er en klinisk indikasjon som krever at kateteret fjernes, vil fjerningen ikke bli forsinket for formålet med forskningsstudien:
Pasienten vil få én dose daptomycin via IV gitt av RN ved sengen i løpet av 30 minutter (doseringen vil være basert på pasientens vekt - 10 milligram per kilogram). PK-prøvetaking vil bli tatt rundt denne doseringen. 10 PK-prøver rundt dosering av Daptomycin vil forekomme - dette vil være omtrent 11 teskjeer (1 teskje per prøve) og vil bli tatt rett før Daptomycin-doseringen, deretter 1, 2, 4, 8, 10, 16, 24 og 36 timer etter slutten av infusjonen. Forskningskoordinatoren vil komme til sengekanten og sengeposten RN vil innhente disse prøvene og vil bli innhentet via pasientens eksisterende IV-kateter eller sentrallinje.
4 prøver av cerebrospinalvæske ca. 1 teskje per prøve vil bli samlet inn den dagen daptomycin gis. Disse prøvene vil bli innhentet av RN ved sengen og tatt fra det allerede eksisterende spinalvæskedreneringskateteret.
10 forsøkspersoner vil få disse prøvene tatt 1, 8, 16, 24 etter endt daptomycininfusjon og 10 forsøkspersoner vil få dem samlet 2,4, 10 og 36 timer etter slutten av daptomycininfusjonen.
2 dager etter innsamling av PK-prøver vil pasienten bli sett ved sengen for å sjekke hvor bra pasienten har det. Dette vil ta 5-10 minutter av pasientens tid. Hvis pasienten er d/c hjemme vil en forskningskoordinator ringe pasienten for å sjekke statusen på nytt. Dette vil ta ca. 5-10 minutter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
PIttsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne med mistenkt EVD-relatert meningitt eller ventrikulitt som allerede har et eksternt ventrikkeldren plassert, som en del av standard klinisk behandling for CSF-drenering, og hvis klinikere planlegger å starte antibiotika. Det bør være en klinisk indikasjon for at EVD skal være på plass i ≥ 72 timer. En intravenøs slange som er tilgjengelig for blodprøvetaking bør være tilstede.
Ekskluderingskriterier:
Alder under 18 år Pasienten er en kvinne som er gravid eller ammer Allergier eller tidligere bivirkninger mot daptomycin, som vil utelukke bruken.
Forhøyede CK-nivåer (>500). Manglende evne til å innhente informert samtykke eller få fullmaktssamtykke. Pasienter på CRRT (kontinuerlige nyreerstatningsterapier) eller i dialyse Pasienter med en estimert CrCl <30 cc/min estimert av MDRD ved baseline. Pasienter med BMI >30 Enhver medisinsk tilstand som fører til en forventet levealder på < 48 timer, bestemt av legen.
Pasient som har fått en dose daptomycin de siste 7 dagene. Pasienter deltar i andre studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: åpen etikett
pasienter som oppfyller inngangskriteriene registrert og pk-prøver tatt rundt dosering av daptomycin
|
én dose daptomycin (10 milligram av legemidlet per kilo av individets kroppsvekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakteriser CSF og plasmakonsentrasjonstidsprofilen til daptomycin hos pasienter med eksternt ventrikulært dren (EVD) relatert meningitt
Tidsramme: 5 år
|
kan ikke møte påmelding ingen data tilgjengelig.
Studiet avsluttet tidlig
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakteriser CSF- og plasmakonsentrasjon-tidsprofilen til daptomycin hos pasienter med eksternt ventrikulært dren (EVD) for å bestemme CSF-penetrasjonen og farmakokinetiske parametere i denne pasientpopulasjonen (
Tidsramme: 5 år
|
ingen analyse fullført
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin Byers, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#: PRO09070202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Daptomycin
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvsluttet
-
Cubist Pharmaceuticals LLCFullførtDaptomycin i behandling av personer med infeksiøs endokarditt eller bakteriemi på grunn av S. AureusBakteremi | Bakteriell endokarditt
-
University Hospital, CaenFullførtPeritoneal infeksjonFrankrike
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of Maryland, BaltimoreCubist Pharmaceuticals LLCFullførtFasciitt, nekrotiserende | Fourniers gangrene | Alvorlige nekrotiserende hud- og bløtvevsinfeksjonerForente stater
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvsluttetGram-positive bakterielle infeksjoner
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvsluttetInfektiv endokardittForente stater
-
Cubist Pharmaceuticals LLCFullførtGram-positive bakterielle infeksjonerForente stater
-
Cubist Pharmaceuticals LLCFullført
-
Cubist Pharmaceuticals LLCFullført