- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01025271
Farmakokinetyka płynu mózgowo-rdzeniowego daptomycyny
Przegląd badań
Szczegółowy opis
z dokumentacji medycznej zostaną zebrane informacje dotyczące danych demograficznych podmiotu, przeszłej i aktualnej historii medycznej. Zostanie to zebrane przez koordynatora badań.
Następujące próbki zostaną pobrane przez koordynatora badań lub przyłóżkowego RN i wysłane do laboratorium UPMC w celu oceny.
Uzyskana zostanie 1 łyżeczka krwi do badania poziomu fosfokinazy kreatyniny
w razie potrzeby przeprowadzone zostaną testy ciążowe - 1 łyżeczka krwi Procedury przesiewowe trwają około 30 minut czasu pacjentki, nastąpi przegląd dokumentacji medycznej i zostaną zebrane informacje dotyczące historii medycznej, danych demograficznych i obecnego stanu pacjentki, wyniki obecnych badań , test ciążowy - 1 łyżeczka krwi, fosfokinaza kreatyniny - 1 łyżeczka krwi. Dodatkowo kolejny poziom CPK zostanie uzyskany 36 godzin po infuzji daptomycyny. Ta próbka krwi jest rutynową częścią twojej opieki klinicznej. Opiekun przyłóżkowy lub koordynator badań pobierze próbki krwi i prześle je do laboratorium w UPMC w celu oceny, a przegląd karty medycznej zostanie uzupełniony przez koordynatora badań.
jeśli pacjent spełnia kryteria przyjęcia, przy łóżku pacjenta w jego pokoju będą miały miejsce następujące zdarzenia. Jeśli istnieją wskazania kliniczne wymagające usunięcia cewnika, usunięcie cewnika nie zostanie opóźnione na potrzeby badania:
Pacjent otrzyma jedną dawkę daptomycyny dożylnie, podaną przez lekarza przyłóżkowego w ciągu 30 minut (dawkowanie będzie oparte na wadze pacjenta – 10 miligramów na kilogram). W okolicach tego dawkowania zostaną pobrane próbki PK. W okolicach dawkowania daptomycyny pojawi się 10 próbek PK - będzie to około 11 łyżeczek (1 łyżeczka na próbkę) i zostanie pobranych bezpośrednio przed dawkowaniem daptomycyny, a następnie 1, 2, 4, 8, 10, 16, 24 i 36 godzin po koniec infuzji. Koordynator badań przyjdzie do łóżka, a RN przyłóżkowy uzyska te próbki i zostaną one pobrane przez istniejący cewnik dożylny lub linię centralną pacjenta.
W dniu podania daptomycyny zostaną pobrane 4 próbki płynu mózgowo-rdzeniowego, po około 1 łyżeczce na próbkę. Próbki te zostaną pobrane przez przyłóżkowego RN i pobrane z istniejącego już cewnika drenującego płyn rdzeniowy.
10 osobników otrzyma te próbki 1, 8, 16, 24 po zakończeniu wlewu daptomycyny, a 10 osobników otrzyma je po 2, 4, 10 i 36 godzinach po zakończeniu wlewu daptomycyny.
2 dni po pobraniu próbek PK pacjent będzie widziany przy łóżku, aby sprawdzić, jak dobrze się czuje. Zajmie to 5-10 minut czasu pacjenta. Jeśli pacjent jest d/c w domu, koordynator badań zadzwoni do pacjenta, aby ponownie sprawdzić jego status. Zajmie to około 5-10 minut
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
PIttsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli z podejrzeniem zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenia komór związanego z EVD, u których już założono zewnętrzny dren komorowy w ramach standardowej opieki klinicznej w zakresie drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego i których klinicyści planują rozpocząć antybiotykoterapię. Powinno istnieć wskazanie kliniczne, aby EVD był założony przez ≥ 72 godziny. Powinna być obecna linia dożylna, do której można uzyskać dostęp w celu pobrania krwi.
Kryteria wyłączenia:
Wiek poniżej 18 lat Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią Alergie lub wcześniejsze reakcje niepożądane na daptomycynę wykluczające jej zastosowanie.
Podwyższony poziom CK (>500). Niemożność uzyskania świadomej zgody lub uzyskania zgody pełnomocnika. Pacjenci poddawani CRRT (ciągła terapia nerkozastępcza) lub poddawani dializie Pacjenci z szacunkowym CrCl <30 cm3/min, jak oszacowano na podstawie MDRD na początku badania. Pacjenci z BMI >30 Każdy stan chorobowy prowadzący do przewidywanej długości życia < 48 godzin, określony przez lekarza.
Pacjent, który otrzymał dawkę daptomycyny w ciągu ostatnich 7 dni. Pacjenci biorą udział w innych badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: otwarta etykieta
włączeni pacjenci spełniający kryteria wstępne i próbki pk uzyskane w okolicach dawkowania daptomycyny
|
jedna dawka daptomycyny (10 miligramów leku na kilogram masy ciała pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Scharakteryzuj profil czasowy daptomycyny w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu u pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych związanym z zewnętrznym drenażem komorowym (EVD)
Ramy czasowe: 5 lat
|
nie można spełnić zapisów brak dostępnych danych.
Studia zakończone wcześniej
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Scharakteryzuj profil czasowy daptomycyny w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu u pacjentów z zewnętrznym drenażem komorowym (EVD) w celu określenia penetracji płynu mózgowo-rdzeniowego i parametrów farmakokinetycznych w tej populacji pacjentów (
Ramy czasowe: 5 lat
|
żadna analiza nie została zakończona
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karin Byers, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#: PRO09070202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych
-
University of AdelaideZakończonyZakażenia meningokokowe | Zakażenie Neisseria | Neisseria Meningitis SepsaAustralia