Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka płynu mózgowo-rdzeniowego daptomycyny

8 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
Jest to prospektywne badanie farmakokinetyczne u pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym z podejrzeniem bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanego z drenem komory zewnętrznej. Do celów badania zostanie podana pojedyncza dawka daptomycyny i w okolicach tej dawki zostaną pobrane próbki PK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

z dokumentacji medycznej zostaną zebrane informacje dotyczące danych demograficznych podmiotu, przeszłej i aktualnej historii medycznej. Zostanie to zebrane przez koordynatora badań.

Następujące próbki zostaną pobrane przez koordynatora badań lub przyłóżkowego RN i wysłane do laboratorium UPMC w celu oceny.

Uzyskana zostanie 1 łyżeczka krwi do badania poziomu fosfokinazy kreatyniny

w razie potrzeby przeprowadzone zostaną testy ciążowe - 1 łyżeczka krwi Procedury przesiewowe trwają około 30 minut czasu pacjentki, nastąpi przegląd dokumentacji medycznej i zostaną zebrane informacje dotyczące historii medycznej, danych demograficznych i obecnego stanu pacjentki, wyniki obecnych badań , test ciążowy - 1 łyżeczka krwi, fosfokinaza kreatyniny - 1 łyżeczka krwi. Dodatkowo kolejny poziom CPK zostanie uzyskany 36 godzin po infuzji daptomycyny. Ta próbka krwi jest rutynową częścią twojej opieki klinicznej. Opiekun przyłóżkowy lub koordynator badań pobierze próbki krwi i prześle je do laboratorium w UPMC w celu oceny, a przegląd karty medycznej zostanie uzupełniony przez koordynatora badań.

jeśli pacjent spełnia kryteria przyjęcia, przy łóżku pacjenta w jego pokoju będą miały miejsce następujące zdarzenia. Jeśli istnieją wskazania kliniczne wymagające usunięcia cewnika, usunięcie cewnika nie zostanie opóźnione na potrzeby badania:

Pacjent otrzyma jedną dawkę daptomycyny dożylnie, podaną przez lekarza przyłóżkowego w ciągu 30 minut (dawkowanie będzie oparte na wadze pacjenta – 10 miligramów na kilogram). W okolicach tego dawkowania zostaną pobrane próbki PK. W okolicach dawkowania daptomycyny pojawi się 10 próbek PK - będzie to około 11 łyżeczek (1 łyżeczka na próbkę) i zostanie pobranych bezpośrednio przed dawkowaniem daptomycyny, a następnie 1, 2, 4, 8, 10, 16, 24 i 36 godzin po koniec infuzji. Koordynator badań przyjdzie do łóżka, a RN przyłóżkowy uzyska te próbki i zostaną one pobrane przez istniejący cewnik dożylny lub linię centralną pacjenta.

W dniu podania daptomycyny zostaną pobrane 4 próbki płynu mózgowo-rdzeniowego, po około 1 łyżeczce na próbkę. Próbki te zostaną pobrane przez przyłóżkowego RN i pobrane z istniejącego już cewnika drenującego płyn rdzeniowy.

10 osobników otrzyma te próbki 1, 8, 16, 24 po zakończeniu wlewu daptomycyny, a 10 osobników otrzyma je po 2, 4, 10 i 36 godzinach po zakończeniu wlewu daptomycyny.

2 dni po pobraniu próbek PK pacjent będzie widziany przy łóżku, aby sprawdzić, jak dobrze się czuje. Zajmie to 5-10 minut czasu pacjenta. Jeśli pacjent jest d/c w domu, koordynator badań zadzwoni do pacjenta, aby ponownie sprawdzić jego status. Zajmie to około 5-10 minut

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • PIttsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli z podejrzeniem zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenia komór związanego z EVD, u których już założono zewnętrzny dren komorowy w ramach standardowej opieki klinicznej w zakresie drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego i których klinicyści planują rozpocząć antybiotykoterapię. Powinno istnieć wskazanie kliniczne, aby EVD był założony przez ≥ 72 godziny. Powinna być obecna linia dożylna, do której można uzyskać dostęp w celu pobrania krwi.

Kryteria wyłączenia:

Wiek poniżej 18 lat Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią Alergie lub wcześniejsze reakcje niepożądane na daptomycynę wykluczające jej zastosowanie.

Podwyższony poziom CK (>500). Niemożność uzyskania świadomej zgody lub uzyskania zgody pełnomocnika. Pacjenci poddawani CRRT (ciągła terapia nerkozastępcza) lub poddawani dializie Pacjenci z szacunkowym CrCl <30 cm3/min, jak oszacowano na podstawie MDRD na początku badania. Pacjenci z BMI >30 Każdy stan chorobowy prowadzący do przewidywanej długości życia < 48 godzin, określony przez lekarza.

Pacjent, który otrzymał dawkę daptomycyny w ciągu ostatnich 7 dni. Pacjenci biorą udział w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: otwarta etykieta
włączeni pacjenci spełniający kryteria wstępne i próbki pk uzyskane w okolicach dawkowania daptomycyny
jedna dawka daptomycyny (10 miligramów leku na kilogram masy ciała pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj profil czasowy daptomycyny w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu u pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych związanym z zewnętrznym drenażem komorowym (EVD)
Ramy czasowe: 5 lat
nie można spełnić zapisów brak dostępnych danych. Studia zakończone wcześniej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj profil czasowy daptomycyny w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu u pacjentów z zewnętrznym drenażem komorowym (EVD) w celu określenia penetracji płynu mózgowo-rdzeniowego i parametrów farmakokinetycznych w tej populacji pacjentów (
Ramy czasowe: 5 lat
żadna analiza nie została zakończona
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin Byers, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych

3
Subskrybuj