- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01025271
Farmacocinética do Líquido Cefalorraquidiano da Daptomicina
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
informações relacionadas à demografia do indivíduo, histórico médico anterior e histórico médico atual serão coletadas do prontuário médico. Isso será coletado pelo coordenador da pesquisa.
As amostras a seguir serão obtidas pelo coordenador da pesquisa ou RN à beira do leito e enviadas ao laboratório da UPMC para avaliação.
1 colher de chá de sangue para o nível de creatinina fosfoquinase será obtido
teste de gravidez ocorrerá, se necessário - 1 colher de chá de sangue Procedimentos de triagem de cerca de 30 minutos do tempo do paciente, revisão do prontuário médico e informações relacionadas ao histórico médico, dados demográficos e condição atual do paciente, resultados do teste atual serão coletados , teste de gravidez- 1 colher de chá de sangue, creatinina fosfoquinase - 1 colher de chá de sangue. Além disso, outro nível de CPK será obtido 36 horas após a infusão de daptomicina. Esta amostra de sangue é uma parte rotineira do seu atendimento clínico. O RN à beira do leito ou coordenador de pesquisa coletará as amostras de sangue e enviará ao laboratório da UPMC para avaliação e a revisão do prontuário será concluída pelo coordenador de pesquisa.
se o paciente atender aos critérios de entrada, o seguinte ocorrerá ao lado da cama do paciente em seu quarto. Caso haja indicação clínica que exija a retirada do cateter, a retirada não será adiada para fins da pesquisa:
O paciente receberá uma dose de daptomicina via IV dada pelo RN à beira do leito durante 30 minutos (a dosagem será baseada no peso do paciente - 10 miligramas por quilograma). A amostragem PK será obtida em torno desta dosagem. Ocorrerão 10 amostras PK em torno da dosagem de Daptomicina - isso será aproximadamente 11 colheres de chá (1 colher de chá por amostra) e serão obtidas imediatamente antes da dosagem de Daptomicina, então 1, 2, 4, 8, 10, 16, 24 e 36 horas após o fim da infusão. O coordenador da pesquisa chegará ao leito e o RN ao lado do leito obterá essas amostras e serão obtidas por meio do cateter IV existente ou linha central do paciente.
4 amostras de líquido cefalorraquidiano aproximadamente 1 colher de chá por amostra serão coletadas no dia em que a daptomicina for administrada. Essas amostras serão obtidas pelo RN à beira do leito e retiradas do cateter de drenagem de líquido cefalorraquidiano já existente.
10 indivíduos terão essas amostras obtidas 1, 8, 16, 24 após o término da infusão de daptomicina e 10 indivíduos terão suas amostras coletadas 2,4, 10 e 36 horas após o término da infusão de daptomicina.
2 dias após a coleta de amostras PK, o paciente será visto ao lado do leito para verificar como está o paciente. Isso levará de 5 a 10 minutos do tempo do paciente. Se o paciente estiver em casa, um coordenador de pesquisa ligará para o paciente para verificar seu estado novamente, isso levará cerca de 5 a 10 minutos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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PIttsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos com suspeita de meningite ou ventriculite relacionada a EVD que já tenham um dreno ventricular externo colocado, como parte do tratamento clínico padrão para drenagem de LCR, e cujos médicos planejam iniciar antibióticos. Deve haver uma indicação clínica para que o EVD permaneça no local por ≥ 72 horas. Uma linha intravenosa que pode ser acessada para coleta de sangue deve estar presente.
Critério de exclusão:
Idade inferior a 18 anos O paciente é uma mulher grávida ou lactante Alergias ou reações adversas anteriores à daptomicina, o que impediria seu uso.
Níveis elevados de CK (>500). Incapacidade de obter consentimento informado ou obter consentimento por procuração. Doentes em CRRT (terapias de substituição renal contínua) ou em diálise Doentes com um CrCl estimado <30 cc/min conforme estimado por MDRD na linha de base. Pacientes com IMC >30 Qualquer condição médica que leve a uma expectativa de vida < 48 horas, conforme determinado pelo médico.
Paciente que recebeu uma dose de daptomicina nos últimos 7 dias. Os pacientes estão participando de outros estudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: rótulo aberto
pacientes que atendem aos critérios de entrada inscritos e amostras de pk obtidas em torno da dosagem de daptomicina
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uma dose de daptomicina (10 miligramas da droga por quilograma de peso corporal do sujeito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar o perfil de concentração-tempo da daptomicina no LCR e no plasma em pacientes com meningite relacionada a dreno ventricular externo (EVD)
Prazo: 5 anos
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incapaz de cumprir a inscrição sem dados disponíveis.
Estudo encerrado antecipadamente
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterizar o perfil de concentração-tempo da daptomicina no LCR e no plasma em pacientes com dreno ventricular externo (EVD) para determinar a penetração no LCR e os parâmetros farmacocinéticos nesta população de pacientes (
Prazo: 5 anos
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nenhuma análise concluída
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin Byers, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#: PRO09070202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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