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Farmacocinética do Líquido Cefalorraquidiano da Daptomicina

8 de agosto de 2013 atualizado por: University of Pittsburgh
Este é um estudo farmacocinético prospectivo em pacientes com drenos ventriculares externos com suspeita de meningite bacteriana relacionada ao dreno ventricular externo. Uma única dose de daptomicina será administrada para os propósitos do estudo e as amostras PK serão obtidas em torno desta dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

informações relacionadas à demografia do indivíduo, histórico médico anterior e histórico médico atual serão coletadas do prontuário médico. Isso será coletado pelo coordenador da pesquisa.

As amostras a seguir serão obtidas pelo coordenador da pesquisa ou RN à beira do leito e enviadas ao laboratório da UPMC para avaliação.

1 colher de chá de sangue para o nível de creatinina fosfoquinase será obtido

teste de gravidez ocorrerá, se necessário - 1 colher de chá de sangue Procedimentos de triagem de cerca de 30 minutos do tempo do paciente, revisão do prontuário médico e informações relacionadas ao histórico médico, dados demográficos e condição atual do paciente, resultados do teste atual serão coletados , teste de gravidez- 1 colher de chá de sangue, creatinina fosfoquinase - 1 colher de chá de sangue. Além disso, outro nível de CPK será obtido 36 horas após a infusão de daptomicina. Esta amostra de sangue é uma parte rotineira do seu atendimento clínico. O RN à beira do leito ou coordenador de pesquisa coletará as amostras de sangue e enviará ao laboratório da UPMC para avaliação e a revisão do prontuário será concluída pelo coordenador de pesquisa.

se o paciente atender aos critérios de entrada, o seguinte ocorrerá ao lado da cama do paciente em seu quarto. Caso haja indicação clínica que exija a retirada do cateter, a retirada não será adiada para fins da pesquisa:

O paciente receberá uma dose de daptomicina via IV dada pelo RN à beira do leito durante 30 minutos (a dosagem será baseada no peso do paciente - 10 miligramas por quilograma). A amostragem PK será obtida em torno desta dosagem. Ocorrerão 10 amostras PK em torno da dosagem de Daptomicina - isso será aproximadamente 11 colheres de chá (1 colher de chá por amostra) e serão obtidas imediatamente antes da dosagem de Daptomicina, então 1, 2, 4, 8, 10, 16, 24 e 36 horas após o fim da infusão. O coordenador da pesquisa chegará ao leito e o RN ao lado do leito obterá essas amostras e serão obtidas por meio do cateter IV existente ou linha central do paciente.

4 amostras de líquido cefalorraquidiano aproximadamente 1 colher de chá por amostra serão coletadas no dia em que a daptomicina for administrada. Essas amostras serão obtidas pelo RN à beira do leito e retiradas do cateter de drenagem de líquido cefalorraquidiano já existente.

10 indivíduos terão essas amostras obtidas 1, 8, 16, 24 após o término da infusão de daptomicina e 10 indivíduos terão suas amostras coletadas 2,4, 10 e 36 horas após o término da infusão de daptomicina.

2 dias após a coleta de amostras PK, o paciente será visto ao lado do leito para verificar como está o paciente. Isso levará de 5 a 10 minutos do tempo do paciente. Se o paciente estiver em casa, um coordenador de pesquisa ligará para o paciente para verificar seu estado novamente, isso levará cerca de 5 a 10 minutos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • PIttsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos com suspeita de meningite ou ventriculite relacionada a EVD que já tenham um dreno ventricular externo colocado, como parte do tratamento clínico padrão para drenagem de LCR, e cujos médicos planejam iniciar antibióticos. Deve haver uma indicação clínica para que o EVD permaneça no local por ≥ 72 horas. Uma linha intravenosa que pode ser acessada para coleta de sangue deve estar presente.

Critério de exclusão:

Idade inferior a 18 anos O paciente é uma mulher grávida ou lactante Alergias ou reações adversas anteriores à daptomicina, o que impediria seu uso.

Níveis elevados de CK (>500). Incapacidade de obter consentimento informado ou obter consentimento por procuração. Doentes em CRRT (terapias de substituição renal contínua) ou em diálise Doentes com um CrCl estimado <30 cc/min conforme estimado por MDRD na linha de base. Pacientes com IMC >30 Qualquer condição médica que leve a uma expectativa de vida < 48 horas, conforme determinado pelo médico.

Paciente que recebeu uma dose de daptomicina nos últimos 7 dias. Os pacientes estão participando de outros estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: rótulo aberto
pacientes que atendem aos critérios de entrada inscritos e amostras de pk obtidas em torno da dosagem de daptomicina
uma dose de daptomicina (10 miligramas da droga por quilograma de peso corporal do sujeito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar o perfil de concentração-tempo da daptomicina no LCR e no plasma em pacientes com meningite relacionada a dreno ventricular externo (EVD)
Prazo: 5 anos
incapaz de cumprir a inscrição sem dados disponíveis. Estudo encerrado antecipadamente
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar o perfil de concentração-tempo da daptomicina no LCR e no plasma em pacientes com dreno ventricular externo (EVD) para determinar a penetração no LCR e os parâmetros farmacocinéticos nesta população de pacientes (
Prazo: 5 anos
nenhuma análise concluída
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Byers, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#: PRO09070202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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