Daptomysiinin aivo-selkäydinnesteen farmakokinetiikka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
potilastiedot kerätään tutkittavan väestötietoihin, aiempaan sairaushistoriaan ja nykyiseen sairaushistoriaan liittyvät tiedot. Sen kerää tutkimuskoordinaattori.
Tutkimuskoordinaattori tai vuodepaikan RN hankkii seuraavat näytteet, jotka lähetetään UPMC:n laboratorioon arvioitavaksi.
Saat 1 teelusikallinen verta kreatiniinifosfokinaasitasolle
raskaustesti tehdään tarvittaessa - 1 tl verta Seulontatoimenpiteet noin 30 minuuttia potilaan ajasta sisältää, potilastiedot tarkistetaan ja tiedot potilaan aiemmasta sairaushistoriasta, väestötiedoista ja nykyisestä tilasta, nykyisten testien tulokset kerätään , raskaustesti - 1 tl verta, kreatiniinifosfokinaasi - 1 tl verta. Lisäksi toinen CPK-taso saadaan 36 tuntia daptomysiini-infuusion jälkeen. Tämä verinäyte on rutiini osa kliinistä hoitoasi. Vuoteen vieressä oleva RN tai tutkimuskoordinaattori kerää verinäytteet ja lähettää ne UPMC:n laboratorioon arvioitavaksi, ja tutkimuskoordinaattori suorittaa lääketieteellisen kartoituksen.
jos potilas täyttää pääsykriteerit, seuraava tapahtuu potilaan sängyn vieressä huoneessaan. Jos on kliininen indikaatio, joka vaatii katetrin poistamista, poistamista ei viivytetä tutkimusta varten:
Potilas saa yhden annoksen daptomysiiniä suonensisäisesti potilas-RN:n kautta 30 minuutin aikana (annostus perustuu potilaan painoon - 10 milligrammaa kilogrammaa kohti). PK-näytteet otetaan tämän annostelun ympärillä. 10 PK-näytettä Daptomysiinin annostelun ympärillä - tämä on noin 11 teelusikallista (1 tl näytettä kohti) ja ne otetaan välittömästi ennen daptomysiinin annostelua, sitten 1, 2, 4, 8, 10, 16, 24 ja 36 tuntia sen jälkeen. infuusion lopussa. Tutkimuskoordinaattori tulee sängyn viereen, ja sängyn vieressä oleva RN ottaa nämä näytteet potilaan olemassa olevan IV-katetrin tai keskusjohdon kautta.
4 näytettä aivo-selkäydinnesteestä, noin 1 tl näytettä kohti, kerätään sinä päivänä, jolloin daptomysiini annetaan. Nämä näytteet otetaan sängyn vieressä olevasta RN:stä ja otetaan jo olemassa olevasta selkäydinnesteen tyhjennyskatetrista.
10 koehenkilöltä otetaan nämä näytteet 1, 8, 16, 24 daptomysiini-infuusion päätyttyä ja 10 koehenkilöltä ne kerätään 2, 4, 10 ja 36 tunnin kuluttua daptomysiini-infuusion päättymisestä.
2 päivää PK-näytteiden keräämisen jälkeen potilas nähdään sängyn viereen tarkastamaan, kuinka hyvin potilas voi. Tämä vie 5-10 minuuttia potilaan ajasta. Jos potilas on kotona, tutkimuskoordinaattori soittaa potilaalle tarkistaakseen tilan uudelleen, tämä kestää noin 5-10 minuuttia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
PIttsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset, joilla epäillään EVD:hen liittyvää aivokalvontulehdusta tai kammiotulehdusta, joille on jo asennettu ulkoinen kammiodraini osana aivo-selkäydinnesteen poiston normaalia kliinistä hoitoa ja joiden lääkärit suunnittelevat antibioottien aloittamista. On oltava kliininen indikaatio, että EVD on voimassa ≥ 72 tuntia. Mukana tulee olla suonensisäinen linja, jota voidaan käyttää verenottoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotias Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen. Allergia tai aikaisempi haittavaikutus daptomysiinille, joka estää sen käytön.
Kohonneet CK-tasot (>500). Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus tai valtakirjan suostumus. Potilaat, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT) tai dialyysihoitoa Potilaat, joiden arvioitu CrCl < 30 cm3/min MDRD:n perusteella lähtötilanteessa. Potilaat, joiden BMI >30 Mikä tahansa sairaus, joka johtaa alle 48 tunnin elinajanodotteeseen kliinikon määrittämänä.
Potilas, joka on saanut annoksen daptomysiiniä viimeisten 7 päivän aikana. Potilaat osallistuvat muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: avoin etiketti
potilaat, jotka täyttivät pääsykriteerit, otettiin mukaan ja pk-näytteet saatiin daptomysiinin annostelun yhteydessä
|
yksi annos daptomysiiniä (10 milligrammaa lääkettä potilaan painokiloa kohden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile daptomysiinin aivo-selkäydinnestettä ja plasman pitoisuus-aikaprofiilia potilailla, joilla on ulkoiseen kammiovirtaukseen (EVD) liittyvä aivokalvontulehdus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ei pysty täyttämään ilmoittautumista tietoja ei ole saatavilla.
Opintojakso päättyi aikaisin
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile daptomysiinin aivo-selkäydinnestettä ja plasman pitoisuus-aikaprofiilia potilailla, joilla on ulkoinen kammiovirtaus (EVD), jotta voit määrittää CSF:n tunkeutumisen ja farmakokineettiset parametrit tässä potilasryhmässä (
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
analyysiä ei ole tehty
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Byers, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#: PRO09070202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .