답토마이신의 뇌척수액 약동학
연구 개요
상세 설명
피험자의 인구 통계, 과거 병력 및 현재 병력과 관련된 정보는 의료 기록에서 수집됩니다. 이것은 연구 코디네이터가 수집합니다.
다음 샘플은 연구 코디네이터 또는 병상 RN이 입수하여 평가를 위해 UPMC 실험실로 보냅니다.
크레아티닌 포스포키나제 수치를 측정하기 위해 혈액 1티스푼을 채취합니다.
필요한 경우 임신 검사 실시 - 혈액 1티스푼 환자의 시간 약 30분 동안 선별 검사 진행, 의무 기록 검토 및 환자 과거 병력, 인구 통계 및 현재 상태, 현재 검사 결과와 관련된 정보 수집 , 임신 테스트 - 혈액 1티스푼, 크레아티닌 포스포키나아제 - 혈액 1티스푼. 추가로 또 다른 CPK 수준은 답토마이신 주입 후 36시간에 얻어질 것이다. 이 혈액 샘플은 임상 치료의 일상적인 부분입니다. 병상 RN 또는 연구 코디네이터는 혈액 샘플을 수집하여 평가를 위해 UPMC의 실험실로 보내고 연구 코디네이터가 의료 차트 검토를 완료합니다.
환자가 입장 기준을 충족하면 병실의 환자 침대 옆에서 다음과 같은 일이 발생합니다. 카테터를 제거해야 하는 임상적 징후가 있는 경우 연구 목적으로 제거가 지연되지 않습니다.
환자는 30분에 걸쳐 병상 RN이 제공하는 IV를 통해 답토마이신을 1회 투여받습니다(투여량은 환자의 체중을 기준으로 합니다 - 킬로그램당 10밀리그램). PK 샘플링은 이 투여량 주변에서 얻을 것입니다. 답토마이신 투여 전후에 10개의 PK 샘플이 발생합니다. 이것은 약 11티스푼(샘플당 1티스푼)이며 답토마이신 투여 직전, 그 후 1, 2, 4, 8, 10, 16, 24 및 36시간 후에 채취됩니다. 주입 끝. 연구 코디네이터가 병상으로 이동하고 병상 RN이 이러한 샘플을 확보하고 환자의 기존 IV 카테터 또는 중심선을 통해 확보합니다.
샘플당 약 1티스푼의 뇌척수액 샘플 4개를 답토마이신을 투여한 날에 수집합니다. 이러한 샘플은 침대 옆 RN이 확보하고 이미 존재하는 척수 배출 카테터에서 채취합니다.
10명의 피험자는 답토마이신 주입 종료 후 1, 8, 16, 24시간에 이러한 샘플을 얻었고 10명의 피험자는 답토마이신 주입 종료 후 2, 4, 10 및 36시간에 샘플을 수집했습니다.
PK 샘플 수집 2일 후 환자는 병상에서 관찰되어 환자가 얼마나 잘 지내고 있는지 확인할 것입니다. 이것은 환자 시간의 5-10 분이 소요됩니다. 환자가 집에 있으면 연구 코디네이터가 환자에게 전화를 걸어 상태를 다시 확인합니다. 이 작업에는 약 5-10분이 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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PIttsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
뇌척수액 배액에 대한 표준 임상 치료의 일환으로 이미 외부 심실 배액관이 있고 임상의가 항생제를 시작할 계획인 EVD 관련 수막염 또는 뇌실염이 의심되는 성인. EVD가 ≥ 72시간 동안 제자리에 있어야 한다는 임상적 적응증이 있어야 합니다. 채혈을 위해 접근할 수 있는 정맥 주사선이 있어야 합니다.
제외 기준:
18세 미만 환자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다. 답토마이신에 대한 알레르기 또는 이전 부작용으로 인해 사용이 불가능합니다.
CK 수치 상승(>500). 정보에 입각한 동의를 얻거나 대리 동의를 받을 수 없음. CRRT(지속적인 신대체 요법) 또는 투석 중인 환자 베이스라인에서 MDRD에 의해 추정된 CrCl < 30cc/min인 환자. BMI >30인 환자 임상의가 결정한 기대 수명이 48시간 미만인 모든 의학적 상태.
지난 7일 동안 답토마이신을 투여받은 환자. 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 오픈 라벨
등록 기준을 충족하는 환자 및 답토마이신 투여 전후에 얻은 pk 샘플
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답토마이신 1회 용량(피험자의 체중 킬로그램당 약물 10밀리그램)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외부 심실 배수(EVD) 관련 수막염 환자에서 답토마이신의 CSF 및 혈장 농도-시간 프로필 특성화
기간: 5 년
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등록을 충족할 수 없습니다. 사용 가능한 데이터가 없습니다.
연구 조기 종료
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 환자 모집단에서 CSF 침투 및 약동학 매개변수를 결정하기 위해 외부 심실 배출(EVD)이 있는 환자에서 답토마이신의 CSF 및 혈장 농도-시간 프로필을 특성화합니다(
기간: 5 년
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완료된 분석 없음
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karin Byers, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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답토마이신에 대한 임상 시험
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