Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebrospinalvæske farmakokinetik af Daptomycin

8. august 2013 opdateret af: University of Pittsburgh
Dette er et prospektivt farmakokinetisk studie hos patienter med eksterne ventrikulære dræn med mistanke om ekstern ventrikulær dræn-relateret bakteriel meningitis. En enkelt dosis daptomycin vil blive administreret til undersøgelsens formål, og PK-prøver vil blive udtaget omkring denne dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

oplysninger relateret til emnets demografi, tidligere sygehistorie og nuværende sygehistorie vil blive indsamlet fra journalen. Dette vil blive indsamlet af forskningskoordinatoren.

Følgende prøver vil blive indhentet af forskningskoordinatoren eller bedside RN og sendt til UPMC-laboratoriet til evaluering.

1 tsk blod for kreatininfosfokinase niveau vil blive opnået

Graviditetstest vil finde sted, hvis det er nødvendigt - 1 teskefuld blod Screeningsprocedurer omkring 30 minutter af patientens tid omfatter, journalgennemgang vil finde sted, og information relateret til patientens tidligere sygehistorie, demografi og nuværende tilstand, resultater af nuværende test vil blive indsamlet , graviditetstest - 1 tsk blod, kreatininfosphokinase - 1 tsk blod. Derudover vil et andet CPK-niveau blive opnået 36 timer efter daptomycininfusion. Denne blodprøve er en rutinemæssig del af din kliniske behandling. Den sengeliggende RN eller forskningskoordinatoren vil indsamle blodprøverne og sende til laboratoriet på UPMC til evaluering, og den medicinske kortgennemgang vil blive afsluttet af forskningskoordinatoren.

hvis patienten opfylder adgangskriterierne, vil følgende ske ved patientens seng på værelset. Hvis der er en klinisk indikation, der kræver, at kateteret fjernes, vil fjernelsen ikke blive forsinket af hensyn til forskningsstudiet:

Patienten vil modtage én dosis daptomycin via IV givet af sengeafdelingen i løbet af 30 minutter (doseringen vil være baseret på patientens vægt - 10 milligram pr. kg). Der vil blive taget PK-prøver omkring denne dosering. 10 PK-prøver omkring dosering af Daptomycin vil forekomme - dette vil være cirka 11 teskefulde (1 tsk pr. prøve) og vil blive taget umiddelbart før Daptomycin-doseringen, derefter 1, 2, 4, 8, 10, 16, 24 og 36 timer efter slutningen af ​​infusionen. Forskningskoordinatoren vil komme til sengekanten, og sengekanten RN vil få disse prøver og vil blive indhentet via patientens eksisterende IV kateter eller centrale linje.

4 prøver af cerebrospinalvæske ca. 1 tsk pr. prøve vil blive indsamlet den dag, daptomycin gives. Disse prøver vil blive opnået af sengekanten RN og taget fra det allerede eksisterende spinalvæskedræningskateter.

10 forsøgspersoner vil få disse prøver opnået 1, 8, 16, 24 efter afslutningen af ​​daptomycin-infusionen, og 10 forsøgspersoner vil få dem opsamlet 2, 4, 10 og 36 timer efter afslutningen af ​​daptomycin-infusionen.

2 dage efter indsamling af PK-prøver vil patienten blive set ved sengen for at kontrollere, hvor godt patienten har det. Dette vil tage 5-10 minutter af patientens tid. Hvis patienten er d/c hjemme, vil en forskningskoordinator ringe til patienten for at tjekke deres status igen. Dette vil tage omkring 5-10 minutter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • PIttsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne med mistanke om EVD-relateret meningitis eller ventrikulitis, som allerede har et eksternt ventrikulært dræn placeret, som en del af standard klinisk behandling for CSF-dræning, og hvis klinikere planlægger at starte antibiotika. Der bør være en klinisk indikation for, at EVD'en er på plads i ≥ 72 timer. Der skal være en intravenøs slange, som er tilgængelig for blodudtagning.

Ekskluderingskriterier:

Alder under 18 år Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer Allergi eller tidligere bivirkninger over for daptomycin, som ville udelukke brugen af ​​det.

Forhøjede CK-niveauer (>500). Manglende evne til at indhente informeret samtykke eller få fuldmagtssamtykke. Patienter i CRRT (kontinuerlig nyreerstatningsterapi) eller i dialyse Patienter med en estimeret CrCl <30 cc/min som estimeret af MDRD ved baseline. Patienter med et BMI >30 Enhver medicinsk tilstand, der fører til en forventet levetid på < 48 timer, som bestemt af klinikeren.

Patient, der har fået en dosis daptomycin inden for de sidste 7 dage. Patienterne deltager i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: åben etiket
patienter, der opfylder indgangskriterier, indskrevet og pk-prøver opnået omkring dosering af daptomycin
Medicin: Daptomycin
én dosis daptomycin (10 milligram af lægemidlet pr. kilogram af forsøgspersonens kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser CSF og plasmakoncentrationstidsprofilen for Daptomycin hos patienter med eksternt ventrikulært dræn (EVD) relateret meningitis
Tidsramme: 5 år
ude af stand til at opfylde tilmeldingen ingen data tilgængelige. Studiet afsluttet tidligt
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser CSF- og plasmakoncentrationstidsprofilen for Daptomycin hos patienter med eksternt ventrikulært dræn (EVD) for at bestemme CSF-penetrationen og farmakokinetiske parametre i denne patientpopulation (
Tidsramme: 5 år
ingen analyse gennemført
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Cubist Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Byers, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (Skøn)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#: PRO09070202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Kliniske forsøg med Daptomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner