- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01025271
Cerebrospinalvätskas farmakokinetik för daptomycin
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
information relaterade till ämnets demografi, tidigare sjukdomshistoria och aktuell sjukdomshistoria kommer att samlas in från journalen. Detta kommer att samlas in av forskningssamordnaren.
Följande prover kommer att erhållas av forskningskoordinatorn eller RN och skickas till UPMC-laboratoriet för utvärdering.
1 tesked blod för kreatininfosfokinasnivån kommer att erhållas
Graviditetstest kommer att ske om nödvändigt - 1 tesked blod Screeningprocedurer cirka 30 minuter av patientens tid inkluderar, journalgranskning kommer att ske och information relaterad till patientens tidigare medicinska historia, demografi och nuvarande tillstånd, resultat från nuvarande test kommer att samlas in , graviditetstest - 1 tesked blod, kreatininfosfokinas - 1 tesked blod. Ytterligare en CPK-nivå kommer att erhållas 36 timmar efter daptomycininfusion. Detta blodprov är en rutinmässig del av din kliniska vård. RN eller forskningskoordinatorn vid sängen kommer att samla in blodproverna och skicka till labbet vid UPMC för utvärdering och den medicinska kartöversikten kommer att slutföras av forskningskoordinatorn.
om patienten uppfyller inträdeskriterierna inträffar följande vid patientens säng i sitt rum. Om det finns en klinisk indikation som kräver att katetern tas bort, kommer borttagningen inte att försenas för forskningsstudiens syfte:
Patienten kommer att få en dos daptomycin via IV som ges av RN vid sängkanten under 30 minuter (doseringen kommer att baseras på patientens vikt - 10 milligram per kilogram). PK-provtagning kommer att tas runt denna dosering. 10 PK-prover runt dosering av Daptomycin kommer att ske - detta kommer att vara cirka 11 teskedar (1 tesked per prov) och kommer att tas omedelbart före Daptomycin-doseringen, sedan 1, 2, 4, 8, 10, 16, 24 och 36 timmar efter slutet av infusionen. Forskningskoordinatorn kommer till sängen och RN vid sängen kommer att ta dessa prover och kommer att erhållas via patientens befintliga IV-kateter eller centrallinje.
4 prover av cerebrospinalvätska cirka 1 tesked per prov kommer att samlas in samma dag som daptomycin ges. Dessa prover kommer att tas av RN vid sängkanten och tas från den redan befintliga ryggmärgsvätskedräneringskatetern.
10 försökspersoner kommer att få dessa prover erhållna 1, 8, 16, 24 efter slutet av daptomycininfusionen och 10 försökspersoner kommer att få dem samlade 2, 4, 10 och 36 timmar efter slutet av daptomycininfusionen.
2 dagar efter insamling av PK-prover kommer patienten att ses vid sin säng för att kontrollera hur bra patienten mår. Detta tar 5-10 minuter av patientens tid. Om patienten är d/c hemma kommer en forskningskoordinator att ringa patienten för att kontrollera sin status igen. Detta kommer att ta cirka 5-10 minuter
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
PIttsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna med misstänkt EVD-relaterad meningit eller ventrikulit som redan har ett externt ventrikulärt dränage placerat, som en del av vanlig klinisk vård för CSF-dränering, och vars läkare planerar att börja med antibiotika. Det bör finnas en klinisk indikation för att EVD ska vara på plats i ≥ 72 timmar. En intravenös linje som kan nås för blodtagningar bör finnas.
Exklusions kriterier:
Ålder under 18 år Patient är en kvinna som är gravid eller ammar Allergier eller tidigare biverkningar mot daptomycin, vilket skulle utesluta användningen av daptomycin.
Förhöjda CK-nivåer (>500). Oförmåga att få informerat samtycke eller få fullmaktssamtycke. Patienter på CRRT (kontinuerliga njurersättningsterapier) eller i dialys Patienter med en uppskattad CrCl <30 cc/min uppskattad av MDRD vid baslinjen. Patienter med ett BMI >30 Alla medicinska tillstånd som leder till en förväntad livslängd på < 48 timmar, enligt läkarens bedömning.
Patient som har fått en dos daptomycin under de senaste 7 dagarna. Patienter deltar i andra studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: öppen etikett
patienter som uppfyller inträdeskriterierna inskrivna och pk-prover erhållits kring dosering av daptomycin
|
en dos daptomycin (10 milligram av läkemedlet per kilogram av försökspersonens kroppsvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera CSF och plasmakoncentrationstidsprofilen för daptomycin hos patienter med extern ventrikulär dränering (EVD) relaterad meningit
Tidsram: 5 år
|
oförmögen att möta registreringen ingen data tillgänglig.
Studien avslutades tidigt
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera CSF- och plasmakoncentrationstidsprofilen för daptomycin hos patienter med extern ventrikulär dränering (EVD) för att bestämma CSF-penetration och farmakokinetiska parametrar i denna patientpopulation (
Tidsram: 5 år
|
ingen analys slutförd
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karin Byers, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#: PRO09070202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .