InORS – Mezinárodní observační registr pro schizofrenii s injekčním risperidonem a perorálními antipsychotiky
21. června 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV
Observační, neintervenční registr k posouzení vzorců užívání léků v klinické rutinní praxi u pacientů, kteří dostávají antipsychotiku s risperidonem dlouhodobě působícím injekčním (gluteálním nebo deltoidním) nebo perorálním antipsychotiky
Mezinárodní observační registr schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o observační, neintervenční registr určený k posouzení vzorců užívání léků a v klinické rutinní praxi ke zkoumání dlouhodobých výsledků a relevantních faktorů pro adherenci pacientů k léčbě u pacientů, kteří dostávají antipsychotickou léčbu injekčně podávaným risperidonem s dlouhodobým účinkem (RLAI ) nebo perorální antipsychotika.
Budou shromažďována šestiměsíční retrospektivní data a 1 rok prospektivní data.
Podle etikety
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1085
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bar Le Duc, Francie
-
Boulogne-Billancourt, Francie
-
Bourg En Bresse, Francie
-
Challans, Francie
-
Creteil, Francie
-
Dax, Francie
-
La Roche Sur Yon, Francie
-
La Seyne Sur Mer, Francie
-
Laxou Cedex, Francie
-
Marseille, Francie
-
Marseille Cedex 05, Francie
-
Mont St Martin, Francie
-
Montpellier, Francie
-
Morlaix Cedex, Francie
-
Plouguernevel, Francie
-
Rennes, Francie
-
Saint-Egreve, Francie
-
Sarreguemines, Francie
-
St Ave, Francie
-
Verdun, Francie
-
Villejuif, Francie
-
-
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika
-
-
AL
-
Birmingham, AL, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Adana, Krocan
-
Ankara, Krocan
-
Erzurum, Krocan
-
Eskisehir, Krocan
-
Istanbul, Krocan
-
Izmir, Krocan
-
Kocaeli, Krocan
-
Manisa, Krocan
-
Mersin, Krocan
-
Trabzon, Krocan
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
-
Bad Honnef, Německo
-
Berlin, Německo
-
Bochum, Německo
-
Butzbach, Německo
-
Chemnitz, Německo
-
Coesfeld, Německo
-
Dortmund, Německo
-
Dresden, Německo
-
Düsseldorf, Německo
-
Ebensfeld, Německo
-
Frankfurt, Německo
-
Fürth, Německo
-
Geithain, Německo
-
Greifswald, Německo
-
Grevenbroich, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Ilmenau, Německo
-
Krefeld, Německo
-
Köln, Německo
-
Köthen, Německo
-
Leipzig, Německo
-
Limburg, Německo
-
Lohne, Německo
-
Magdeburg, Německo
-
Mannheim, Německo
-
München, Německo
-
Neuss, Německo
-
Oranienburg, Německo
-
Plauen, Německo
-
Potsdam, Německo
-
Riesa, Německo
-
Schleswig, Německo
-
Stolberg, Německo
-
Stralsund, Německo
-
Ulm, Německo
-
Velbert, Německo
-
Wetzlar, Německo
-
Wismar, Německo
-
Wuppertal, Německo
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
-
Kronshtadt, Ruská Federace
-
Nizhni Novgorod, Ruská Federace
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
-
Ceske Budejovice, Česká republika
-
Most, Česká republika
-
Olomouc N/A, Česká republika
-
Praha, Česká republika
-
Prerov, Česká republika
-
-
-
-
-
Arta, Řecko
-
Athens, Řecko
-
Chania, Řecko
-
Crete, Řecko
-
Ioannina, Řecko
-
Larisa, Řecko
-
Thessalonikis, Řecko
-
Veroia, Řecko
-
-
-
-
-
Burgos N/A, Španělsko
-
Coruña, Španělsko
-
Getafe, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Monforte De Lemos, Španělsko
-
Salamanca, Španělsko
-
Valladolid, Španělsko
-
Vigo, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou schizofrenie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí pro dokumentaci v této neintervenční studii: Diagnóza schizofrenie a také 6měsíční retrospektivní klinické záznamy
- Nově zahájené nebo převedené na RLAI nebo perorální antipsychotiku (ať už atypickou nebo konvenční), ne dříve než před 2 týdny
- Podepsaný informovaný souhlas (buď podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem) je k dispozici na začátku dokumentace
- do studie může být zapojen každý schizofrenní pacient (včetně těch, za které musí zákonný zástupce podepsat souhlas).
Kritéria vyloučení:
- Prokázaná léčba refrakterní schizofrenie, definovaná jako selhání léčby s adekvátními studiemi (adekvátními podle posouzení ošetřujícího lékaře) více než 2 (atypickými) antipsychotiky druhé generace a/nebo klozapinem
- Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
antipsychotická léčba
Risperidon Dlouhodobě působící injekční nebo perorální antipsychotika Podle označení
|
Podle etikety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
prospektivně posoudit vzorce užívání léků v rámci běžné klinické praxe související se zahájením léčby risperidonem RLAI a perorálními antipsychotiky
Časové okno: základní stav, měsíc 1, 3, 6, 9 a 12
|
základní stav, měsíc 1, 3, 6, 9 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sbírat 6měsíční retrospektivní a 1letý prospektivní údaj, aby bylo možné prozkoumat výsledky léčby včetně hospitalizací a rehospitalizací s RLAI a perorálními antipsychotiky ve vztahu k předchozí léčbě
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Zhodnotit důvody pro zahájení a/nebo vysazení nových antipsychotických léků, včetně spokojenosti pacientů s léčbou
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Prozkoumat relevantní faktory pro adherenci pacienta k léčbě
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Dokumentovat klinickou účinnost a funkčnost pacientů užívajících RLAI a perorální antipsychotika v každodenní klinické praxi (měřeno škálou Global Assessment of Functioning [GAF]
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Budou shromažďovány údaje o dlouhodobé bezpečnosti RLAI (25, 37,5 nebo 50 mg každé 2 týdny) a perorálních antipsychotik
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
- Antipsychotické látky
Další identifikační čísla studie
- CR016630
- RISSCH4230 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .