InORS - Internationalt observationsregister om skizofreni med injicerbart risperidon og orale antipsykotika
21. juni 2013 opdateret af: Janssen-Cilag International NV
Observationel, ikke-interventionsregistrering til vurdering af medicinbrugsmønstre i klinisk rutinepraksis hos forsøgspersoner, der modtager antipsykotisk behandling med risperidon langtidsvirkende injicerbar (gluteal eller deltoid) eller orale antipsykotika
Internationalt observationsregister om skizofreni
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationelt, ikke-interventionelt register designet til at vurdere medicinbrugsmønstre og til at udforske, i klinisk rutinepraksis, langsigtede resultater og relevante faktorer for patientens overholdelse af behandlingen hos patienter, der modtager antipsykotisk behandling med risperidon langtidsvirkende injicerbar (RLAI) ) eller orale antipsykotika.
Seks måneders retrospektive data og 1 års prospektive data vil blive indsamlet.
Ifølge etiket
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1085
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
-
Kronshtadt, Den Russiske Føderation
-
Nizhni Novgorod, Den Russiske Føderation
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
-
-
-
-
-
Bar Le Duc, Frankrig
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig
-
Bourg En Bresse, Frankrig
-
Challans, Frankrig
-
Creteil, Frankrig
-
Dax, Frankrig
-
La Roche Sur Yon, Frankrig
-
La Seyne Sur Mer, Frankrig
-
Laxou Cedex, Frankrig
-
Marseille, Frankrig
-
Marseille Cedex 05, Frankrig
-
Mont St Martin, Frankrig
-
Montpellier, Frankrig
-
Morlaix Cedex, Frankrig
-
Plouguernevel, Frankrig
-
Rennes, Frankrig
-
Saint-Egreve, Frankrig
-
Sarreguemines, Frankrig
-
St Ave, Frankrig
-
Verdun, Frankrig
-
Villejuif, Frankrig
-
-
-
-
-
Arta, Grækenland
-
Athens, Grækenland
-
Chania, Grækenland
-
Crete, Grækenland
-
Ioannina, Grækenland
-
Larisa, Grækenland
-
Thessalonikis, Grækenland
-
Veroia, Grækenland
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun
-
Ankara, Kalkun
-
Erzurum, Kalkun
-
Eskisehir, Kalkun
-
Istanbul, Kalkun
-
Izmir, Kalkun
-
Kocaeli, Kalkun
-
Manisa, Kalkun
-
Mersin, Kalkun
-
Trabzon, Kalkun
-
-
-
-
-
Burgos N/A, Spanien
-
Coruña, Spanien
-
Getafe, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Monforte De Lemos, Spanien
-
Salamanca, Spanien
-
Valladolid, Spanien
-
Vigo, Spanien
-
-
-
-
-
Pretoria, Sydafrika
-
-
AL
-
Birmingham, AL, Sydafrika
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet
-
Most, Tjekkiet
-
Olomouc N/A, Tjekkiet
-
Praha, Tjekkiet
-
Prerov, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
-
Bad Honnef, Tyskland
-
Berlin, Tyskland
-
Bochum, Tyskland
-
Butzbach, Tyskland
-
Chemnitz, Tyskland
-
Coesfeld, Tyskland
-
Dortmund, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Düsseldorf, Tyskland
-
Ebensfeld, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
Fürth, Tyskland
-
Geithain, Tyskland
-
Greifswald, Tyskland
-
Grevenbroich, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Ilmenau, Tyskland
-
Krefeld, Tyskland
-
Köln, Tyskland
-
Köthen, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Limburg, Tyskland
-
Lohne, Tyskland
-
Magdeburg, Tyskland
-
Mannheim, Tyskland
-
München, Tyskland
-
Neuss, Tyskland
-
Oranienburg, Tyskland
-
Plauen, Tyskland
-
Potsdam, Tyskland
-
Riesa, Tyskland
-
Schleswig, Tyskland
-
Stolberg, Tyskland
-
Stralsund, Tyskland
-
Ulm, Tyskland
-
Velbert, Tyskland
-
Wetzlar, Tyskland
-
Wismar, Tyskland
-
Wuppertal, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med skizofreni
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til dokumentation i denne ikke-interventionelle undersøgelse: Diagnose af skizofreni samt 6 måneders retrospektive kliniske optegnelser
- Nystartet på eller skiftet til RLAI eller en oral antipsykotisk behandling (enten atypisk eller konventionel), ikke længere end 2 uger siden
- Underskrevet informeret samtykke (enten underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant) er tilgængeligt i begyndelsen af dokumentationen
- enhver skizofren patient (inklusive dem, for hvem en juridisk repræsentant skal underskrive samtykke) kan involveres i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Etableret behandlingsrefraktær skizofreni, defineret som behandlingssvigt med tilstrækkelige forsøg (tilstrækkelige som vurderet af den behandlende læge) af mere end 2 anden generation af (atypiske) antipsykotika og/eller clozapin
- Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
antipsykotisk behandling
Risperidon Langtidsvirkende injicerbare eller orale antipsykotika Ifølge etiket
|
Ifølge etiket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdere prospektivt medicinbrugsmønstre under rutinemæssig klinisk praksis relateret til initiering af behandling med risperidon RLAI og orale antipsykotiske behandlinger
Tidsramme: baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At indsamle 6-måneders retrospektive og 1-årige prospektive data for at muliggøre udforskning af behandlingsresultater, herunder hospitalsindlæggelser og genindlæggelser, med RLAI og orale antipsykotika i forhold til tidligere behandlinger
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
At vurdere årsagerne til påbegyndelse og/eller seponering af ny antipsykotisk medicin, herunder patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
At udforske relevante faktorer for patientens overholdelse af behandlingen
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
At dokumentere klinisk effektivitet og funktionalitet af patienter på RLAI og orale antipsykotika i daglig klinisk praksis (målt ved Global Assessment of Functioning [GAF]-skalaen
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Langsigtede sikkerhedsdata for RLAI (25, 37,5 eller 50 mg hver 2. uge) og orale antipsykotika vil blive indsamlet
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2009
Først opslået (Skøn)
4. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Risperidon
- Antipsykotiske midler
Andre undersøgelses-id-numre
- CR016630
- RISSCH4230 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .