InORS - Registro osservazionale internazionale sulla schizofrenia con risperidone iniettabile e antipsicotici orali
21 giugno 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV
Registro osservazionale e non interventistico per valutare i modelli di utilizzo dei farmaci nella pratica clinica di routine, in soggetti che ricevono un trattamento antipsicotico con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (gluteo o deltoide) o antipsicotici orali
Registro internazionale di osservazione sulla schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un registro osservazionale, non interventistico, progettato per valutare i modelli di utilizzo dei farmaci e per esplorare, nella pratica clinica di routine, gli esiti a lungo termine e i fattori rilevanti per l'aderenza del paziente al trattamento, nei pazienti che ricevono un trattamento antipsicotico con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (RLAI) ) o antipsicotici orali.
Verranno raccolti dati retrospettivi a sei mesi e dati prospettici a 1 anno.
Secondo etichetta
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1085
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ekaterinburg, Federazione Russa
-
Kronshtadt, Federazione Russa
-
Nizhni Novgorod, Federazione Russa
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa
-
-
-
-
-
Bar Le Duc, Francia
-
Boulogne-Billancourt, Francia
-
Bourg En Bresse, Francia
-
Challans, Francia
-
Creteil, Francia
-
Dax, Francia
-
La Roche Sur Yon, Francia
-
La Seyne Sur Mer, Francia
-
Laxou Cedex, Francia
-
Marseille, Francia
-
Marseille Cedex 05, Francia
-
Mont St Martin, Francia
-
Montpellier, Francia
-
Morlaix Cedex, Francia
-
Plouguernevel, Francia
-
Rennes, Francia
-
Saint-Egreve, Francia
-
Sarreguemines, Francia
-
St Ave, Francia
-
Verdun, Francia
-
Villejuif, Francia
-
-
-
-
-
Augsburg, Germania
-
Bad Honnef, Germania
-
Berlin, Germania
-
Bochum, Germania
-
Butzbach, Germania
-
Chemnitz, Germania
-
Coesfeld, Germania
-
Dortmund, Germania
-
Dresden, Germania
-
Düsseldorf, Germania
-
Ebensfeld, Germania
-
Frankfurt, Germania
-
Fürth, Germania
-
Geithain, Germania
-
Greifswald, Germania
-
Grevenbroich, Germania
-
Hamburg, Germania
-
Ilmenau, Germania
-
Krefeld, Germania
-
Köln, Germania
-
Köthen, Germania
-
Leipzig, Germania
-
Limburg, Germania
-
Lohne, Germania
-
Magdeburg, Germania
-
Mannheim, Germania
-
München, Germania
-
Neuss, Germania
-
Oranienburg, Germania
-
Plauen, Germania
-
Potsdam, Germania
-
Riesa, Germania
-
Schleswig, Germania
-
Stolberg, Germania
-
Stralsund, Germania
-
Ulm, Germania
-
Velbert, Germania
-
Wetzlar, Germania
-
Wismar, Germania
-
Wuppertal, Germania
-
-
-
-
-
Arta, Grecia
-
Athens, Grecia
-
Chania, Grecia
-
Crete, Grecia
-
Ioannina, Grecia
-
Larisa, Grecia
-
Thessalonikis, Grecia
-
Veroia, Grecia
-
-
-
-
-
Brno, Repubblica Ceca
-
Ceske Budejovice, Repubblica Ceca
-
Most, Repubblica Ceca
-
Olomouc N/A, Repubblica Ceca
-
Praha, Repubblica Ceca
-
Prerov, Repubblica Ceca
-
-
-
-
-
Burgos N/A, Spagna
-
Coruña, Spagna
-
Getafe, Spagna
-
Madrid, Spagna
-
Monforte De Lemos, Spagna
-
Salamanca, Spagna
-
Valladolid, Spagna
-
Vigo, Spagna
-
-
-
-
-
Pretoria, Sud Africa
-
-
AL
-
Birmingham, AL, Sud Africa
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino
-
Ankara, Tacchino
-
Erzurum, Tacchino
-
Eskisehir, Tacchino
-
Istanbul, Tacchino
-
Izmir, Tacchino
-
Kocaeli, Tacchino
-
Manisa, Tacchino
-
Mersin, Tacchino
-
Trabzon, Tacchino
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di schizofrenia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per essere idonei alla documentazione in questo studio non interventistico: Diagnosi di schizofrenia e 6 mesi di cartelle cliniche retrospettive
- Nuovo inizio o passaggio a RLAI o a un trattamento antipsicotico orale (atipico o convenzionale), non più di 2 settimane fa
- Il consenso informato firmato (firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale) è disponibile all'inizio della documentazione
- qualsiasi paziente schizofrenico (compresi quelli per i quali un rappresentante legale deve firmare il consenso) può essere coinvolto nello studio
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia refrattaria al trattamento stabilito, definita come fallimento del trattamento con prove adeguate (adeguate secondo il giudizio del medico curante) di più di 2 antipsicotici di seconda generazione (atipici) e/o clozapina
- Storia della sindrome neurolettica maligna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
trattamento antipsicotico
Risperidone Antipsicotici iniettabili o orali a lunga durata d'azione Secondo l'etichetta
|
Secondo etichetta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
valutare in modo prospettico i modelli di utilizzo dei farmaci nella pratica clinica di routine correlata all'inizio del trattamento con risperidone RLAI e trattamenti antipsicotici orali
Lasso di tempo: basale, mese 1, 3, 6, 9 e 12
|
basale, mese 1, 3, 6, 9 e 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Raccogliere dati retrospettivi a 6 mesi e prospettici a 1 anno per consentire l'esplorazione dei risultati del trattamento, inclusi ricoveri e ricoveri, con RLAI e antipsicotici orali, in relazione a trattamenti precedenti
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
|
1, 3, 6, 9, 12 mesi
|
|
Valutare le ragioni per l'inizio e/o l'interruzione di nuovi farmaci antipsicotici, inclusa la soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
|
1, 3, 6, 9, 12 mesi
|
|
Esplorare i fattori rilevanti per l'aderenza del paziente al trattamento
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
|
1, 3, 6, 9, 12 mesi
|
|
Documentare l'efficacia clinica e la funzionalità dei pazienti in terapia con RLAI e antipsicotici orali nella pratica clinica quotidiana (come misurato dalla scala Global Assessment of Functioning [GAF]
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
|
1, 3, 6, 9, 12 mesi
|
|
Verranno raccolti dati sulla sicurezza a lungo termine di RLAI (25, 37,5 o 50 mg ogni 2 settimane) e antipsicotici orali
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
|
1, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
- Agenti antipsicotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR016630
- RISSCH4230 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .