InORS - 주사 가능한 리스페리돈 및 경구 항정신병약을 사용한 정신분열증에 대한 국제 관찰 등록부
2013년 6월 21일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
리스페리돈 장기 작용 주사제(둔부 또는 삼각근) 또는 경구용 항정신병제를 사용한 항정신병 치료를 받는 피험자에서 일상적인 임상 진료에서 약물 사용 패턴을 평가하기 위한 관찰적, 비중재적 등록
정신 분열증에 관한 국제 관찰 등록부
연구 개요
상세 설명
이것은 리스페리돈 지속형 주사제(RLAI)로 항정신병 치료를 받는 환자에서 약물 사용 패턴을 평가하고 일상적인 임상 실습에서 환자의 치료 순응도에 대한 관련 요인과 장기적인 결과를 탐색하기 위해 고안된 관찰적이고 비간섭적인 레지스트리입니다. ) 또는 경구용 항정신병제.
6개월 후향적 데이터와 1년 전향적 데이터가 수집됩니다.
라벨에 따르면
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1085
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Arta, 그리스
-
Athens, 그리스
-
Chania, 그리스
-
Crete, 그리스
-
Ioannina, 그리스
-
Larisa, 그리스
-
Thessalonikis, 그리스
-
Veroia, 그리스
-
-
-
-
-
Pretoria, 남아프리카
-
-
AL
-
Birmingham, AL, 남아프리카
-
-
-
-
-
Augsburg, 독일
-
Bad Honnef, 독일
-
Berlin, 독일
-
Bochum, 독일
-
Butzbach, 독일
-
Chemnitz, 독일
-
Coesfeld, 독일
-
Dortmund, 독일
-
Dresden, 독일
-
Düsseldorf, 독일
-
Ebensfeld, 독일
-
Frankfurt, 독일
-
Fürth, 독일
-
Geithain, 독일
-
Greifswald, 독일
-
Grevenbroich, 독일
-
Hamburg, 독일
-
Ilmenau, 독일
-
Krefeld, 독일
-
Köln, 독일
-
Köthen, 독일
-
Leipzig, 독일
-
Limburg, 독일
-
Lohne, 독일
-
Magdeburg, 독일
-
Mannheim, 독일
-
München, 독일
-
Neuss, 독일
-
Oranienburg, 독일
-
Plauen, 독일
-
Potsdam, 독일
-
Riesa, 독일
-
Schleswig, 독일
-
Stolberg, 독일
-
Stralsund, 독일
-
Ulm, 독일
-
Velbert, 독일
-
Wetzlar, 독일
-
Wismar, 독일
-
Wuppertal, 독일
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, 러시아 연방
-
Kronshtadt, 러시아 연방
-
Nizhni Novgorod, 러시아 연방
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방
-
-
-
-
-
Burgos N/A, 스페인
-
Coruña, 스페인
-
Getafe, 스페인
-
Madrid, 스페인
-
Monforte De Lemos, 스페인
-
Salamanca, 스페인
-
Valladolid, 스페인
-
Vigo, 스페인
-
-
-
-
-
Brno, 체코 공화국
-
Ceske Budejovice, 체코 공화국
-
Most, 체코 공화국
-
Olomouc N/A, 체코 공화국
-
Praha, 체코 공화국
-
Prerov, 체코 공화국
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조
-
Ankara, 칠면조
-
Erzurum, 칠면조
-
Eskisehir, 칠면조
-
Istanbul, 칠면조
-
Izmir, 칠면조
-
Kocaeli, 칠면조
-
Manisa, 칠면조
-
Mersin, 칠면조
-
Trabzon, 칠면조
-
-
-
-
-
Bar Le Duc, 프랑스
-
Boulogne-Billancourt, 프랑스
-
Bourg En Bresse, 프랑스
-
Challans, 프랑스
-
Creteil, 프랑스
-
Dax, 프랑스
-
La Roche Sur Yon, 프랑스
-
La Seyne Sur Mer, 프랑스
-
Laxou Cedex, 프랑스
-
Marseille, 프랑스
-
Marseille Cedex 05, 프랑스
-
Mont St Martin, 프랑스
-
Montpellier, 프랑스
-
Morlaix Cedex, 프랑스
-
Plouguernevel, 프랑스
-
Rennes, 프랑스
-
Saint-Egreve, 프랑스
-
Sarreguemines, 프랑스
-
St Ave, 프랑스
-
Verdun, 프랑스
-
Villejuif, 프랑스
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정신분열증 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 이 비중재적 연구에서 문서화 자격을 갖추려면 다음 기준을 충족해야 합니다. 정신분열증 진단 및 6개월 후향적 임상 기록
- 2주 이전에 RLAI 또는 경구용 항정신병 치료(비정형 또는 기존 치료)를 새로 시작했거나 전환했습니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의서(환자 또는 환자의 법적 대리인이 서명함)는 문서의 시작 부분에 제공됩니다.
- 정신분열병 환자(법정대리인의 동의가 필요한 환자 포함)라면 누구나 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 2개 이상의 2세대(비정형) 항정신병 약물 및/또는 클로자핀에 대한 적절한 시험(치료 의사가 판단하기에 적절함)을 통한 치료 실패로 정의되는 확립된 치료 불응성 정신분열증
- 신경이완제 악성 증후군의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
항정신병 치료
리스페리돈 지속형 주사제 또는 경구용 항정신병제 라벨에 따름
|
라벨에 따르면
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
리스페리돈 RLAI 및 경구 항정신병 치료 시작과 관련된 일상적인 임상 실습 하에서 약물 사용 패턴을 전향적으로 평가
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
|
기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이전 치료와 관련하여 RLAI 및 경구 항정신병약을 사용하여 입원 및 재입원을 포함한 치료 결과를 탐색할 수 있도록 6개월 후향적 및 1년 전향적 데이터를 수집합니다.
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
|
1, 3, 6, 9, 12개월
|
|
치료에 대한 환자의 만족도를 포함하여 새로운 항정신병 약물의 시작 및/또는 중단 이유를 평가하기 위해
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
|
1, 3, 6, 9, 12개월
|
|
환자의 치료 순응도에 대한 관련 요인을 탐색하기 위해
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
|
1, 3, 6, 9, 12개월
|
|
일일 임상 실습에서 RLAI 및 경구용 항정신병약에 대한 환자의 임상적 효과 및 기능을 문서화하기 위해(전체 기능 평가[GAF] 척도에 의해 측정됨)
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
|
1, 3, 6, 9, 12개월
|
|
RLAI(2주마다 25, 37.5 또는 50mg) 및 경구용 항정신병제의 장기 안전성 데이터를 수집합니다.
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
|
1, 3, 6, 9, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .