InORS - リスペリドン注射剤と経口抗精神病薬による統合失調症に関する国際観察レジストリー
2013年6月21日 更新者：Janssen-Cilag International NV
リスペリドン長時間作用型注射剤（臀部または三角筋）または経口抗精神病薬による抗精神病薬治療を受けている被験者の日常診療における薬物使用パターンを評価するための観察的かつ非介入的な登録
統合失調症に関する国際観察登録
調査の概要
詳細な説明
これは、リスペリドン長時間作用型注射剤（RLAI）による抗精神病薬治療を受けている患者において、薬物使用パターンを評価し、臨床日常診療において長期転帰と患者の治療遵守に関連する要因を調査することを目的とした観察的で非介入的なレジストリです。 ）または経口抗精神病薬。
6 か月の遡及データと 1 年間の将来データが収集されます。
ラベルによると
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1085
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arta、ギリシャ
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Athens、ギリシャ
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Chania、ギリシャ
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Crete、ギリシャ
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Ioannina、ギリシャ
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Larisa、ギリシャ
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Thessalonikis、ギリシャ
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Veroia、ギリシャ
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Burgos N/A、スペイン
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Coruña、スペイン
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Getafe、スペイン
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Madrid、スペイン
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Monforte De Lemos、スペイン
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Salamanca、スペイン
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Valladolid、スペイン
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Vigo、スペイン
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Brno、チェコ共和国
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Ceske Budejovice、チェコ共和国
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Most、チェコ共和国
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Olomouc N/A、チェコ共和国
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Praha、チェコ共和国
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Prerov、チェコ共和国
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Augsburg、ドイツ
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Bad Honnef、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Bochum、ドイツ
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Butzbach、ドイツ
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Chemnitz、ドイツ
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Coesfeld、ドイツ
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Dortmund、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Düsseldorf、ドイツ
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Ebensfeld、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Fürth、ドイツ
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Geithain、ドイツ
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Greifswald、ドイツ
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Grevenbroich、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Ilmenau、ドイツ
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Krefeld、ドイツ
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Köln、ドイツ
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Köthen、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Limburg、ドイツ
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Lohne、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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München、ドイツ
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Neuss、ドイツ
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Oranienburg、ドイツ
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Plauen、ドイツ
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Potsdam、ドイツ
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Riesa、ドイツ
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Schleswig、ドイツ
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Stolberg、ドイツ
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Stralsund、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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Velbert、ドイツ
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Wetzlar、ドイツ
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Wismar、ドイツ
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Wuppertal、ドイツ
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Bar Le Duc、フランス
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Boulogne-Billancourt、フランス
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Bourg En Bresse、フランス
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Challans、フランス
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Creteil、フランス
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Dax、フランス
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La Roche Sur Yon、フランス
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La Seyne Sur Mer、フランス
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Laxou Cedex、フランス
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Marseille、フランス
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Marseille Cedex 05、フランス
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Mont St Martin、フランス
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Montpellier、フランス
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Morlaix Cedex、フランス
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Plouguernevel、フランス
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Rennes、フランス
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Saint-Egreve、フランス
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Sarreguemines、フランス
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St Ave、フランス
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Verdun、フランス
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Villejuif、フランス
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Ekaterinburg、ロシア連邦
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Kronshtadt、ロシア連邦
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Nizhni Novgorod、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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Adana、七面鳥
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Ankara、七面鳥
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Erzurum、七面鳥
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Eskisehir、七面鳥
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Istanbul、七面鳥
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Izmir、七面鳥
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Kocaeli、七面鳥
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Manisa、七面鳥
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Mersin、七面鳥
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Trabzon、七面鳥
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Pretoria、南アフリカ
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AL
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Birmingham、AL、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
統合失調症と診断された患者
説明
包含基準:
- この非介入研究で文書化の資格を得るには、患者は以下の基準を満たしている必要があります: 統合失調症の診断および 6 か月間の遡及的臨床記録。
- 2週間以内にRLAIまたは経口抗精神病薬治療（非定型または従来型）を新たに開始または切り替えた
- 署名済みのインフォームド・コンセント (患者またはその法定代理人のいずれかが署名) は文書の冒頭にあります。
- あらゆる統合失調症患者（法定代理人が同意書に署名する必要がある患者を含む）が研究に参加できます。
除外基準:
- -確立された治療抵抗性統合失調症。2種類以上の第2世代（非定型）抗精神病薬および/またはクロザピンによる適切な治験（治療医師が判断した場合に適切）による治療失敗として定義される
- 神経弛緩性悪性症候群の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗精神病薬治療
リスペリドン 長時間作用型注射剤または経口抗精神病薬 ラベルによる
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ラベルによると
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リスペリドン RLAI および経口抗精神病薬治療の開始に関連する、日常的な臨床診療における薬物使用パターンを前向きに評価する
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12 か月目
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ベースライン、1、3、6、9、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RLAI と経口抗精神病薬による以前の治療との関連で、入院と再入院を含む治療結果を調査できるようにするため、6 か月の遡及的データと 1 年の前向きデータを収集する。
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
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1、3、6、9、12ヶ月
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治療に対する患者の満足度を含め、新しい抗精神病薬の開始および/または中止の理由を評価するため
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
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1、3、6、9、12ヶ月
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患者の治療遵守に関連する要因を調査する
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
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1、3、6、9、12ヶ月
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日常臨床診療における RLAI および経口抗精神病薬の患者の臨床有効性と機能性を文書化すること（全体的機能評価 [GAF] スケールで測定）
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
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1、3、6、9、12ヶ月
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RLAI（2週間ごとに25、37.5、または50 mg）および経口抗精神病薬の長期安全性データが収集されます。
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
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1、3、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月21日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。