InORS - 注射利培酮和口服抗精神病药物治疗精神分裂症的国际观察登记
2013年6月21日 更新者：Janssen-Cilag International NV
观察性、非干预性注册评估临床常规实践中的药物使用模式，在接受利培酮长效注射剂（臀肌或三角肌）或口服抗精神病药物的抗精神病药物治疗的受试者中
国际精神分裂症观察登记处
研究概览
详细说明
这是一项观察性、非干预性登记，旨在评估药物使用模式，并在临床常规实践中探索长期结果和患者坚持治疗的相关因素，接受利培酮长效注射剂 (RLAI) 抗精神病药物治疗的患者) 或口服抗精神病药。
将收集六个月的回顾性数据和 1 年的前瞻性数据。
根据标签
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1085
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
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Kronshtadt、俄罗斯联邦
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Nizhni Novgorod、俄罗斯联邦
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
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Pretoria、南非
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AL
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Birmingham、AL、南非
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Arta、希腊
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Athens、希腊
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Chania、希腊
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Crete、希腊
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Ioannina、希腊
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Larisa、希腊
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Thessalonikis、希腊
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Veroia、希腊
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Augsburg、德国
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Bad Honnef、德国
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Berlin、德国
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Bochum、德国
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Butzbach、德国
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Chemnitz、德国
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Coesfeld、德国
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Dortmund、德国
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Dresden、德国
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Düsseldorf、德国
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Ebensfeld、德国
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Frankfurt、德国
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Fürth、德国
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Geithain、德国
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Greifswald、德国
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Grevenbroich、德国
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Hamburg、德国
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Ilmenau、德国
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Krefeld、德国
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Köln、德国
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Köthen、德国
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Leipzig、德国
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Limburg、德国
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Lohne、德国
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Magdeburg、德国
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Mannheim、德国
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München、德国
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Neuss、德国
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Oranienburg、德国
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Plauen、德国
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Potsdam、德国
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Riesa、德国
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Schleswig、德国
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Stolberg、德国
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Stralsund、德国
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Ulm、德国
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Velbert、德国
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Wetzlar、德国
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Wismar、德国
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Wuppertal、德国
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Brno、捷克共和国
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Ceske Budejovice、捷克共和国
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Most、捷克共和国
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Olomouc N/A、捷克共和国
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Praha、捷克共和国
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Prerov、捷克共和国
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Bar Le Duc、法国
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Boulogne-Billancourt、法国
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Bourg En Bresse、法国
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Challans、法国
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Creteil、法国
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Dax、法国
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La Roche Sur Yon、法国
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La Seyne Sur Mer、法国
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Laxou Cedex、法国
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Marseille、法国
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Marseille Cedex 05、法国
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Mont St Martin、法国
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Montpellier、法国
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Morlaix Cedex、法国
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Plouguernevel、法国
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Rennes、法国
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Saint-Egreve、法国
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Sarreguemines、法国
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St Ave、法国
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Verdun、法国
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Villejuif、法国
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Adana、火鸡
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Ankara、火鸡
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Erzurum、火鸡
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Eskisehir、火鸡
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Istanbul、火鸡
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Izmir、火鸡
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Kocaeli、火鸡
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Manisa、火鸡
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Mersin、火鸡
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Trabzon、火鸡
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Burgos N/A、西班牙
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Coruña、西班牙
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Getafe、西班牙
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Madrid、西班牙
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Monforte De Lemos、西班牙
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Salamanca、西班牙
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Valladolid、西班牙
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Vigo、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有精神分裂症的患者
描述
纳入标准：
- 患者必须满足以下标准才有资格获得这项非干预性研究的记录：精神分裂症的诊断以及 6 个月的回顾性临床记录
- 不超过 2 周前新开始或转为 RLAI 或口服抗精神病药物治疗（非典型或常规）
- 在文件开头提供签署的知情同意书（由患者或其法定代表签署）
- 任何精神分裂症患者（包括法定代表人必须签署同意书的患者）都可以参与研究
排除标准：
- 确定的治疗难治性精神分裂症，定义为超过 2 个第二代（非典型）抗精神病药和/或氯氮平的充分试验（由治疗医师判断充分）的治疗失败
- 抗精神病药恶性综合征病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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抗精神病药物治疗
利培酮长效注射剂或口服抗精神病药 根据标签
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根据标签
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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前瞻性评估常规临床实践中与开始利培酮 RLAI 和口服抗精神病药治疗相关的药物使用模式
大体时间：基线，第 1、3、6、9 和 12 个月
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基线，第 1、3、6、9 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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收集 6 个月的回顾性和 1 年的前瞻性数据，以探索治疗结果，包括住院和再住院，RLAI 和口服抗精神病药物，与以前的治疗相关
大体时间：1、3、6、9、12 月
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1、3、6、9、12 月
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评估开始和/或停用新抗精神病药物的原因，包括患者对治疗的满意度
大体时间：1、3、6、9、12 月
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1、3、6、9、12 月
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探讨影响患者治疗依从性的相关因素
大体时间：1、3、6、9、12 月
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1、3、6、9、12 月
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记录日常临床实践中接受 RLAI 和口服抗精神病药物的患者的临床疗效和功能（通过全球功能评估 [GAF] 量表衡量
大体时间：1、3、6、9、12 月
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1、3、6、9、12 月
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将收集 RLAI（每 2 周 25、37.5 或 50 毫克）和口服抗精神病药的长期安全性数据
大体时间：1、3、6、9、12 月
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1、3、6、9、12 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月3日
首次发布 (估计)
2009年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月21日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.