InORS - Registro observacional internacional sobre esquizofrenia con risperidona inyectable y antipsicóticos orales
21 de junio de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag International NV
Registro observacional, no intervencionista, para evaluar los patrones de uso de medicamentos en la práctica clínica habitual, en sujetos que reciben tratamiento antipsicótico con antipsicóticos orales o inyectables de risperidona de acción prolongada (glúteos o deltoides)
Registro Observacional Internacional sobre Esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro observacional, no intervencionista, diseñado para evaluar los patrones de uso de medicamentos y explorar, en la práctica clínica habitual, los resultados a largo plazo y los factores relevantes para la adherencia del paciente al tratamiento, en pacientes que reciben tratamiento antipsicótico con risperidona inyectable de acción prolongada (RLAI). ) o antipsicóticos orales.
Se recopilarán datos retrospectivos de seis meses y datos prospectivos de 1 año.
Según etiqueta
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1085
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
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Bad Honnef, Alemania
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Berlin, Alemania
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Bochum, Alemania
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Butzbach, Alemania
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Chemnitz, Alemania
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Coesfeld, Alemania
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Dortmund, Alemania
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Dresden, Alemania
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Düsseldorf, Alemania
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Ebensfeld, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Fürth, Alemania
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Geithain, Alemania
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Greifswald, Alemania
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Grevenbroich, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Ilmenau, Alemania
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Krefeld, Alemania
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Köln, Alemania
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Köthen, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Limburg, Alemania
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Lohne, Alemania
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Magdeburg, Alemania
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Mannheim, Alemania
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München, Alemania
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Neuss, Alemania
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Oranienburg, Alemania
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Plauen, Alemania
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Potsdam, Alemania
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Riesa, Alemania
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Schleswig, Alemania
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Stolberg, Alemania
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Stralsund, Alemania
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Ulm, Alemania
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Velbert, Alemania
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Wetzlar, Alemania
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Wismar, Alemania
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Wuppertal, Alemania
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Burgos N/A, España
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Coruña, España
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Getafe, España
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Madrid, España
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Monforte De Lemos, España
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Salamanca, España
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Valladolid, España
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Vigo, España
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Ekaterinburg, Federación Rusa
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Kronshtadt, Federación Rusa
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Nizhni Novgorod, Federación Rusa
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
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Bar Le Duc, Francia
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Boulogne-Billancourt, Francia
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Bourg En Bresse, Francia
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Challans, Francia
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Creteil, Francia
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Dax, Francia
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La Roche Sur Yon, Francia
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La Seyne Sur Mer, Francia
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Laxou Cedex, Francia
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Marseille, Francia
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Marseille Cedex 05, Francia
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Mont St Martin, Francia
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Montpellier, Francia
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Morlaix Cedex, Francia
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Plouguernevel, Francia
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Rennes, Francia
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Saint-Egreve, Francia
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Sarreguemines, Francia
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St Ave, Francia
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Verdun, Francia
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Villejuif, Francia
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Arta, Grecia
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Athens, Grecia
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Chania, Grecia
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Crete, Grecia
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Ioannina, Grecia
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Larisa, Grecia
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Thessalonikis, Grecia
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Veroia, Grecia
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Adana, Pavo
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Ankara, Pavo
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Erzurum, Pavo
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Eskisehir, Pavo
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Istanbul, Pavo
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Izmir, Pavo
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Kocaeli, Pavo
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Manisa, Pavo
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Mersin, Pavo
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Trabzon, Pavo
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Brno, República Checa
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Ceske Budejovice, República Checa
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Most, República Checa
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Olomouc N/A, República Checa
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Praha, República Checa
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Prerov, República Checa
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Pretoria, Sudáfrica
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AL
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Birmingham, AL, Sudáfrica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de esquizofrenia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para la documentación en este estudio no intervencionista: Diagnóstico de esquizofrenia, así como 6 meses de registros clínicos retrospectivos.
- Recién iniciado o cambiado a RLAI o un tratamiento antipsicótico oral (ya sea atípico o convencional), hace no más de 2 semanas
- El consentimiento informado firmado (ya sea firmado por el paciente o su representante legal) está disponible al comienzo de la documentación.
- cualquier paciente esquizofrénico (incluidos aquellos para los que un representante legal debe firmar el consentimiento) puede participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia refractaria al tratamiento establecido, definida como fracasos del tratamiento con ensayos adecuados (adecuados a juicio del médico tratante) de más de 2 antipsicóticos de segunda generación (atípicos) y/o clozapina
- Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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tratamiento antipsicótico
Risperidona Antipsicóticos inyectables u orales de acción prolongada Según la etiqueta
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Según etiqueta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluar prospectivamente los patrones de uso de medicamentos en la práctica clínica habitual relacionados con el inicio del tratamiento con risperidona RLAI y tratamientos antipsicóticos orales
Periodo de tiempo: línea de base, meses 1, 3, 6, 9 y 12
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línea de base, meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recopilar datos retrospectivos de 6 meses y prospectivos de 1 año para permitir la exploración de los resultados del tratamiento, incluidas hospitalizaciones y rehospitalizaciones, con RLAI y antipsicóticos orales, en relación con tratamientos anteriores.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
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1, 3, 6, 9, 12 meses
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Evaluar las razones para el inicio y/o la suspensión de nuevos medicamentos antipsicóticos, incluida la satisfacción del paciente con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
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1, 3, 6, 9, 12 meses
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Explorar factores relevantes para la adherencia del paciente al tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
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1, 3, 6, 9, 12 meses
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Documentar la efectividad clínica y la funcionalidad de los pacientes con RLAI y antipsicóticos orales en la práctica clínica diaria (según lo medido por la escala Global Assessment of Functioning [GAF]
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
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1, 3, 6, 9, 12 meses
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Se recopilarán datos de seguridad a largo plazo de RLAI (25, 37,5 o 50 mg cada 2 semanas) y antipsicóticos orales
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
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1, 3, 6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- CR016630
- RISSCH4230 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .