- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01026285
InORS – Internationales Beobachtungsregister zu Schizophrenie mit injizierbarem Risperidon und oralen Antipsychotika
21. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV
Beobachtendes, nicht-interventionelles Register zur Bewertung von Medikamentenkonsummustern in der klinischen Routinepraxis bei Patienten, die eine antipsychotische Behandlung mit lang wirkenden injizierbaren Risperidon-Antipsychotika (Gluteal- oder Deltamuskel) oder oralen Antipsychotika erhalten
Internationales Beobachtungsregister zur Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um ein beobachtendes, nicht-interventionelles Register, das darauf abzielt, Medikamentenkonsummuster zu bewerten und in der klinischen Routinepraxis langfristige Ergebnisse und relevante Faktoren für die Therapietreue der Patienten bei Patienten zu untersuchen, die eine antipsychotische Behandlung mit Risperidon-Langzeit-Injektionstabletten (RLAI) erhalten ) oder orale Antipsychotika.
Es werden sechsmonatige retrospektive Daten und einjährige prospektive Daten gesammelt.
Laut Etikett
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1085
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Augsburg, Deutschland
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Bad Honnef, Deutschland
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Berlin, Deutschland
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Bochum, Deutschland
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Butzbach, Deutschland
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Chemnitz, Deutschland
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Coesfeld, Deutschland
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Dortmund, Deutschland
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Dresden, Deutschland
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Düsseldorf, Deutschland
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Ebensfeld, Deutschland
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Frankfurt, Deutschland
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Fürth, Deutschland
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Geithain, Deutschland
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Greifswald, Deutschland
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Grevenbroich, Deutschland
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Hamburg, Deutschland
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Ilmenau, Deutschland
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Krefeld, Deutschland
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Köln, Deutschland
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Köthen, Deutschland
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Leipzig, Deutschland
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Limburg, Deutschland
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Lohne, Deutschland
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Magdeburg, Deutschland
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Mannheim, Deutschland
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München, Deutschland
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Neuss, Deutschland
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Oranienburg, Deutschland
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Plauen, Deutschland
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Potsdam, Deutschland
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Riesa, Deutschland
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Schleswig, Deutschland
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Stolberg, Deutschland
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Stralsund, Deutschland
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Ulm, Deutschland
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Velbert, Deutschland
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Wetzlar, Deutschland
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Wismar, Deutschland
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Wuppertal, Deutschland
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Bar Le Duc, Frankreich
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Boulogne-Billancourt, Frankreich
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Bourg En Bresse, Frankreich
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Challans, Frankreich
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Creteil, Frankreich
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Dax, Frankreich
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La Roche Sur Yon, Frankreich
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La Seyne Sur Mer, Frankreich
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Laxou Cedex, Frankreich
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Marseille, Frankreich
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Marseille Cedex 05, Frankreich
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Mont St Martin, Frankreich
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Montpellier, Frankreich
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Morlaix Cedex, Frankreich
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Plouguernevel, Frankreich
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Rennes, Frankreich
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Saint-Egreve, Frankreich
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Sarreguemines, Frankreich
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St Ave, Frankreich
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Verdun, Frankreich
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Villejuif, Frankreich
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Arta, Griechenland
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Athens, Griechenland
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Chania, Griechenland
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Crete, Griechenland
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Ioannina, Griechenland
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Larisa, Griechenland
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Thessalonikis, Griechenland
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Veroia, Griechenland
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Ekaterinburg, Russische Föderation
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Kronshtadt, Russische Föderation
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Nizhni Novgorod, Russische Föderation
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Saint-Petersburg, Russische Föderation
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Burgos N/A, Spanien
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Coruña, Spanien
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Getafe, Spanien
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Madrid, Spanien
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Monforte De Lemos, Spanien
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Salamanca, Spanien
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Valladolid, Spanien
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Vigo, Spanien
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Pretoria, Südafrika
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AL
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Birmingham, AL, Südafrika
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Adana, Truthahn
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Ankara, Truthahn
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Erzurum, Truthahn
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Eskisehir, Truthahn
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Istanbul, Truthahn
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Izmir, Truthahn
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Kocaeli, Truthahn
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Manisa, Truthahn
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Mersin, Truthahn
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Trabzon, Truthahn
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Brno, Tschechische Republik
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Ceske Budejovice, Tschechische Republik
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Most, Tschechische Republik
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Olomouc N/A, Tschechische Republik
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Praha, Tschechische Republik
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Prerov, Tschechische Republik
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Dokumentation in dieser nicht-interventionellen Studie in Frage zu kommen: Diagnose einer Schizophrenie sowie 6 Monate retrospektive klinische Aufzeichnungen
- Neu begonnene Behandlung oder Umstellung auf RLAI oder eine orale Antipsychotika-Behandlung (entweder atypisch oder konventionell), nicht länger als 2 Wochen her
- Eine unterzeichnete Einverständniserklärung (entweder vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet) liegt zu Beginn der Dokumentation vor
- Jeder schizophrene Patient (einschließlich solcher, bei denen ein gesetzlicher Vertreter eine Einwilligung unterzeichnen muss) kann an der Studie beteiligt werden
Ausschlusskriterien:
- Etablierte behandlungsrefraktäre Schizophrenie, definiert als Behandlungsversagen mit ausreichenden Studien (ausreichend nach Einschätzung des behandelnden Arztes) mit mehr als 2 (atypischen) Antipsychotika der zweiten Generation und/oder Clozapin
- Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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antipsychotische Behandlung
Risperidon Langwirksame injizierbare oder orale Antipsychotika Gemäß Etikett
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Laut Etikett
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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prospektive Beurteilung der Medikamentenkonsummuster in der klinischen Routinepraxis im Zusammenhang mit dem Beginn der Behandlung mit Risperidon RLAI und oralen antipsychotischen Behandlungen
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
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Basislinie, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erhebung retrospektiver 6-Monats- und prospektiver 1-Jahres-Daten, um die Untersuchung der Behandlungsergebnisse einschließlich Krankenhausaufenthalten und Rehospitalisierungen mit RLAI und oralen Antipsychotika im Vergleich zu früheren Behandlungen zu ermöglichen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
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1, 3, 6, 9, 12 Monate
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Bewertung der Gründe für den Beginn und/oder Abbruch neuer Antipsychotika, einschließlich der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
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1, 3, 6, 9, 12 Monate
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Untersuchung relevanter Faktoren für die Therapietreue des Patienten
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
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1, 3, 6, 9, 12 Monate
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Zur Dokumentation der klinischen Wirksamkeit und Funktionalität von Patienten unter RLAI und oralen Antipsychotika in der täglichen klinischen Praxis (gemessen anhand der Global Assessment of Functioning [GAF]-Skala).
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
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1, 3, 6, 9, 12 Monate
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Es werden Langzeitsicherheitsdaten von RLAI (25, 37,5 oder 50 mg alle 2 Wochen) und oralen Antipsychotika erhoben
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
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1, 3, 6, 9, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
- Antipsychotische Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- CR016630
- RISSCH4230 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
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Klinische Studien zur Risperidon Langwirksame injizierbare oder orale Antipsychotika
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Janssen-Cilag S.p.A.AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung