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InORS – Internationales Beobachtungsregister zu Schizophrenie mit injizierbarem Risperidon und oralen Antipsychotika

21. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Beobachtendes, nicht-interventionelles Register zur Bewertung von Medikamentenkonsummustern in der klinischen Routinepraxis bei Patienten, die eine antipsychotische Behandlung mit lang wirkenden injizierbaren Risperidon-Antipsychotika (Gluteal- oder Deltamuskel) oder oralen Antipsychotika erhalten

Internationales Beobachtungsregister zur Schizophrenie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein beobachtendes, nicht-interventionelles Register, das darauf abzielt, Medikamentenkonsummuster zu bewerten und in der klinischen Routinepraxis langfristige Ergebnisse und relevante Faktoren für die Therapietreue der Patienten bei Patienten zu untersuchen, die eine antipsychotische Behandlung mit Risperidon-Langzeit-Injektionstabletten (RLAI) erhalten ) oder orale Antipsychotika. Es werden sechsmonatige retrospektive Daten und einjährige prospektive Daten gesammelt. Laut Etikett

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1085

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Augsburg, Deutschland
      • Bad Honnef, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Butzbach, Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
      • Coesfeld, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Ebensfeld, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Fürth, Deutschland
      • Geithain, Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
      • Grevenbroich, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Ilmenau, Deutschland
      • Krefeld, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Köthen, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Limburg, Deutschland
      • Lohne, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Neuss, Deutschland
      • Oranienburg, Deutschland
      • Plauen, Deutschland
      • Potsdam, Deutschland
      • Riesa, Deutschland
      • Schleswig, Deutschland
      • Stolberg, Deutschland
      • Stralsund, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
      • Velbert, Deutschland
      • Wetzlar, Deutschland
      • Wismar, Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland
      • Bar Le Duc, Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
      • Bourg En Bresse, Frankreich
      • Challans, Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Dax, Frankreich
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
      • La Seyne Sur Mer, Frankreich
      • Laxou Cedex, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Marseille Cedex 05, Frankreich
      • Mont St Martin, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Morlaix Cedex, Frankreich
      • Plouguernevel, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Saint-Egreve, Frankreich
      • Sarreguemines, Frankreich
      • St Ave, Frankreich
      • Verdun, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
      • Arta, Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Chania, Griechenland
      • Crete, Griechenland
      • Ioannina, Griechenland
      • Larisa, Griechenland
      • Thessalonikis, Griechenland
      • Veroia, Griechenland
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Kronshtadt, Russische Föderation
      • Nizhni Novgorod, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Burgos N/A, Spanien
      • Coruña, Spanien
      • Getafe, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Monforte De Lemos, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Valladolid, Spanien
      • Vigo, Spanien
      • Pretoria, Südafrika
    • AL
      • Birmingham, AL, Südafrika
      • Adana, Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Erzurum, Truthahn
      • Eskisehir, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn
      • Manisa, Truthahn
      • Mersin, Truthahn
      • Trabzon, Truthahn
      • Brno, Tschechische Republik
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik
      • Most, Tschechische Republik
      • Olomouc N/A, Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
      • Prerov, Tschechische Republik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Dokumentation in dieser nicht-interventionellen Studie in Frage zu kommen: Diagnose einer Schizophrenie sowie 6 Monate retrospektive klinische Aufzeichnungen
  • Neu begonnene Behandlung oder Umstellung auf RLAI oder eine orale Antipsychotika-Behandlung (entweder atypisch oder konventionell), nicht länger als 2 Wochen her
  • Eine unterzeichnete Einverständniserklärung (entweder vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet) liegt zu Beginn der Dokumentation vor
  • Jeder schizophrene Patient (einschließlich solcher, bei denen ein gesetzlicher Vertreter eine Einwilligung unterzeichnen muss) kann an der Studie beteiligt werden

Ausschlusskriterien:

  • Etablierte behandlungsrefraktäre Schizophrenie, definiert als Behandlungsversagen mit ausreichenden Studien (ausreichend nach Einschätzung des behandelnden Arztes) mit mehr als 2 (atypischen) Antipsychotika der zweiten Generation und/oder Clozapin
  • Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
antipsychotische Behandlung
Risperidon Langwirksame injizierbare oder orale Antipsychotika Gemäß Etikett
Laut Etikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
prospektive Beurteilung der Medikamentenkonsummuster in der klinischen Routinepraxis im Zusammenhang mit dem Beginn der Behandlung mit Risperidon RLAI und oralen antipsychotischen Behandlungen
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Basislinie, Monat 1, 3, 6, 9 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhebung retrospektiver 6-Monats- und prospektiver 1-Jahres-Daten, um die Untersuchung der Behandlungsergebnisse einschließlich Krankenhausaufenthalten und Rehospitalisierungen mit RLAI und oralen Antipsychotika im Vergleich zu früheren Behandlungen zu ermöglichen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
1, 3, 6, 9, 12 Monate
Bewertung der Gründe für den Beginn und/oder Abbruch neuer Antipsychotika, einschließlich der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
1, 3, 6, 9, 12 Monate
Untersuchung relevanter Faktoren für die Therapietreue des Patienten
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
1, 3, 6, 9, 12 Monate
Zur Dokumentation der klinischen Wirksamkeit und Funktionalität von Patienten unter RLAI und oralen Antipsychotika in der täglichen klinischen Praxis (gemessen anhand der Global Assessment of Functioning [GAF]-Skala).
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
1, 3, 6, 9, 12 Monate
Es werden Langzeitsicherheitsdaten von RLAI (25, 37,5 oder 50 mg alle 2 Wochen) und oralen Antipsychotika erhoben
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
1, 3, 6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risperidon Langwirksame injizierbare oder orale Antipsychotika

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