InORS - Registre international d'observation sur la schizophrénie avec rispéridone injectable et antipsychotiques oraux
21 juin 2013 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV
Registre observationnel non interventionnel pour évaluer les schémas d'utilisation des médicaments dans la pratique clinique de routine, chez les sujets recevant un traitement antipsychotique avec de la rispéridone injectable à action prolongée (fessier ou deltoïde) ou des antipsychotiques oraux
Registre d'observation international sur la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre d'observation non interventionnel conçu pour évaluer les schémas d'utilisation des médicaments et pour explorer, dans la pratique clinique de routine, les résultats à long terme et les facteurs pertinents pour l'adhésion du patient au traitement, chez les patients recevant un traitement antipsychotique par rispéridone injectable à action prolongée (RLAI ) ou des antipsychotiques oraux.
Des données rétrospectives sur six mois et des données prospectives sur un an seront collectées.
Selon l'étiquette
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1085
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pretoria, Afrique du Sud
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AL
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Birmingham, AL, Afrique du Sud
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Augsburg, Allemagne
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Bad Honnef, Allemagne
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Berlin, Allemagne
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Bochum, Allemagne
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Butzbach, Allemagne
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Chemnitz, Allemagne
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Coesfeld, Allemagne
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Dortmund, Allemagne
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Dresden, Allemagne
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Düsseldorf, Allemagne
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Ebensfeld, Allemagne
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Frankfurt, Allemagne
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Fürth, Allemagne
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Geithain, Allemagne
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Greifswald, Allemagne
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Grevenbroich, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Ilmenau, Allemagne
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Krefeld, Allemagne
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Köln, Allemagne
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Köthen, Allemagne
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Leipzig, Allemagne
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Limburg, Allemagne
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Lohne, Allemagne
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Magdeburg, Allemagne
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Mannheim, Allemagne
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München, Allemagne
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Neuss, Allemagne
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Oranienburg, Allemagne
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Plauen, Allemagne
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Potsdam, Allemagne
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Riesa, Allemagne
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Schleswig, Allemagne
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Stolberg, Allemagne
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Stralsund, Allemagne
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Ulm, Allemagne
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Velbert, Allemagne
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Wetzlar, Allemagne
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Wismar, Allemagne
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Wuppertal, Allemagne
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Burgos N/A, Espagne
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Coruña, Espagne
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Getafe, Espagne
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Madrid, Espagne
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Monforte De Lemos, Espagne
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Salamanca, Espagne
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Valladolid, Espagne
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Vigo, Espagne
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Bar Le Duc, France
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Boulogne-Billancourt, France
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Bourg En Bresse, France
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Challans, France
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Creteil, France
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Dax, France
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La Roche Sur Yon, France
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La Seyne Sur Mer, France
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Laxou Cedex, France
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Marseille, France
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Marseille Cedex 05, France
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Mont St Martin, France
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Montpellier, France
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Morlaix Cedex, France
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Plouguernevel, France
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Rennes, France
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Saint-Egreve, France
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Sarreguemines, France
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St Ave, France
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Verdun, France
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Villejuif, France
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Ekaterinburg, Fédération Russe
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Kronshtadt, Fédération Russe
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Nizhni Novgorod, Fédération Russe
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
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Arta, Grèce
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Athens, Grèce
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Chania, Grèce
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Crete, Grèce
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Ioannina, Grèce
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Larisa, Grèce
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Thessalonikis, Grèce
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Veroia, Grèce
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Brno, République tchèque
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Ceske Budejovice, République tchèque
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Most, République tchèque
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Olomouc N/A, République tchèque
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Praha, République tchèque
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Prerov, République tchèque
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Adana, Turquie
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Ankara, Turquie
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Erzurum, Turquie
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Eskisehir, Turquie
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Istanbul, Turquie
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Izmir, Turquie
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Kocaeli, Turquie
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Manisa, Turquie
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Mersin, Turquie
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Trabzon, Turquie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués schizophrènes
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent satisfaire aux critères suivants pour être éligibles à la documentation dans cette étude non interventionnelle : Diagnostic de schizophrénie ainsi que 6 mois de dossiers cliniques rétrospectifs
- Nouvellement initié ou passé au RLAI ou à un traitement antipsychotique oral (atypique ou conventionnel), il y a moins de 2 semaines
- Le consentement éclairé signé (soit signé par le patient ou son représentant légal) est disponible au début de la documentation
- tout patient schizophrène (y compris ceux pour lesquels un représentant légal doit signer un consentement) peut être impliqué dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Schizophrénie réfractaire au traitement établie, définie comme des échecs de traitement avec des essais adéquats (adéquats selon le jugement du médecin traitant) de plus de 2 antipsychotiques de deuxième génération (atypiques) et/ou de la clozapine
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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traitement antipsychotique
Rispéridone Antipsychotiques injectables ou oraux à action prolongée Selon l'étiquette
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Selon l'étiquette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluer de manière prospective les schémas d'utilisation des médicaments dans le cadre de la pratique clinique de routine liés à l'initiation du traitement avec la rispéridone RLAI et les traitements antipsychotiques oraux
Délai: ligne de base, mois 1, 3, 6, 9 et 12
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ligne de base, mois 1, 3, 6, 9 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Recueillir des données rétrospectives sur 6 mois et prospectives sur 1 an pour permettre l'exploration des résultats du traitement, y compris les hospitalisations et les réhospitalisations, avec RLAI et antipsychotiques oraux, par rapport aux traitements antérieurs
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 mois
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1, 3, 6, 9, 12 mois
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Évaluer les raisons de l'initiation et/ou de l'arrêt de nouveaux médicaments antipsychotiques, y compris la satisfaction du patient à l'égard du traitement
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 mois
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1, 3, 6, 9, 12 mois
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Explorer les facteurs pertinents pour l'adhésion du patient au traitement
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 mois
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1, 3, 6, 9, 12 mois
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Documenter l'efficacité clinique et la fonctionnalité des patients sous RLAI et antipsychotiques oraux dans la pratique clinique quotidienne (telle que mesurée par l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement [GAF]
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 mois
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1, 3, 6, 9, 12 mois
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Les données de sécurité à long terme du RLAI (25, 37,5 ou 50 mg toutes les 2 semaines) et des antipsychotiques oraux seront recueillies
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 mois
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1, 3, 6, 9, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2009
Première publication (Estimation)
4 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
- Agents antipsychotiques
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016630
- RISSCH4230 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .