InORS - International Observational Registry on Schizophrenia With Injectable Risperidone and Oral Antipsychotics
21 juni 2013 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV
Observationellt, icke-interventionellt register för att bedöma läkemedelsanvändningsmönster i klinisk rutinpraxis, hos patienter som får antipsykotisk behandling med risperidon långverkande injicerbara (gluteal eller deltoid) eller orala antipsykotika
Internationella observationsregistret för schizofreni
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett observationellt, icke-interventionellt register utformat för att bedöma läkemedelsanvändningsmönster och för att undersöka, i klinisk rutinpraxis, långsiktiga resultat och relevanta faktorer för patientens efterlevnad av behandlingen, hos patienter som får antipsykotisk behandling med risperidon långverkande injicerbar (RLAI) ) eller orala antipsykotika.
Sex månaders retrospektiv data och 1 års prospektiv data kommer att samlas in.
Enligt etikett
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1085
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bar Le Duc, Frankrike
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike
-
Bourg En Bresse, Frankrike
-
Challans, Frankrike
-
Creteil, Frankrike
-
Dax, Frankrike
-
La Roche Sur Yon, Frankrike
-
La Seyne Sur Mer, Frankrike
-
Laxou Cedex, Frankrike
-
Marseille, Frankrike
-
Marseille Cedex 05, Frankrike
-
Mont St Martin, Frankrike
-
Montpellier, Frankrike
-
Morlaix Cedex, Frankrike
-
Plouguernevel, Frankrike
-
Rennes, Frankrike
-
Saint-Egreve, Frankrike
-
Sarreguemines, Frankrike
-
St Ave, Frankrike
-
Verdun, Frankrike
-
Villejuif, Frankrike
-
-
-
-
-
Arta, Grekland
-
Athens, Grekland
-
Chania, Grekland
-
Crete, Grekland
-
Ioannina, Grekland
-
Larisa, Grekland
-
Thessalonikis, Grekland
-
Veroia, Grekland
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon
-
Ankara, Kalkon
-
Erzurum, Kalkon
-
Eskisehir, Kalkon
-
Istanbul, Kalkon
-
Izmir, Kalkon
-
Kocaeli, Kalkon
-
Manisa, Kalkon
-
Mersin, Kalkon
-
Trabzon, Kalkon
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen
-
Kronshtadt, Ryska Federationen
-
Nizhni Novgorod, Ryska Federationen
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Burgos N/A, Spanien
-
Coruña, Spanien
-
Getafe, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Monforte De Lemos, Spanien
-
Salamanca, Spanien
-
Valladolid, Spanien
-
Vigo, Spanien
-
-
-
-
-
Pretoria, Sydafrika
-
-
AL
-
Birmingham, AL, Sydafrika
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
-
Ceske Budejovice, Tjeckien
-
Most, Tjeckien
-
Olomouc N/A, Tjeckien
-
Praha, Tjeckien
-
Prerov, Tjeckien
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
-
Bad Honnef, Tyskland
-
Berlin, Tyskland
-
Bochum, Tyskland
-
Butzbach, Tyskland
-
Chemnitz, Tyskland
-
Coesfeld, Tyskland
-
Dortmund, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Düsseldorf, Tyskland
-
Ebensfeld, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
Fürth, Tyskland
-
Geithain, Tyskland
-
Greifswald, Tyskland
-
Grevenbroich, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Ilmenau, Tyskland
-
Krefeld, Tyskland
-
Köln, Tyskland
-
Köthen, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Limburg, Tyskland
-
Lohne, Tyskland
-
Magdeburg, Tyskland
-
Mannheim, Tyskland
-
München, Tyskland
-
Neuss, Tyskland
-
Oranienburg, Tyskland
-
Plauen, Tyskland
-
Potsdam, Tyskland
-
Riesa, Tyskland
-
Schleswig, Tyskland
-
Stolberg, Tyskland
-
Stralsund, Tyskland
-
Ulm, Tyskland
-
Velbert, Tyskland
-
Wetzlar, Tyskland
-
Wismar, Tyskland
-
Wuppertal, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen schizofreni
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade till dokumentation i denna icke-interventionsstudie: Diagnos av schizofreni samt 6 månaders retrospektiva kliniska journaler
- Nyinsatt på eller bytt till RLAI eller en oral antipsykotisk behandling (antingen atypisk eller konventionell), inte längre än 2 veckor sedan
- Undertecknat informerat samtycke (antingen undertecknat av patienten eller dennes juridiska ombud) finns tillgängligt i början av dokumentationen
- alla schizofrene patienter (inklusive de för vilka ett juridiskt ombud måste underteckna samtycke) kan involveras i studien
Exklusions kriterier:
- Etablerad behandlingsrefraktär schizofreni, definierad som behandlingsmisslyckanden med adekvata prövningar (tillräckliga enligt bedömning av den behandlande läkaren) av mer än 2 andra generationens (atypiska) antipsykotika och/eller klozapin
- Historik av malignt neuroleptikasyndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
antipsykotisk behandling
Risperidon Långverkande injicerbara eller orala antipsykotika Enligt etikett
|
Enligt etikett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
prospektivt bedöma läkemedelsanvändningsmönster under rutinmässig klinisk praxis relaterad till initiering av behandling med risperidon RLAI och orala antipsykotiska behandlingar
Tidsram: baslinje, månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
baslinje, månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att samla in 6-månaders retrospektiv och 1-års prospektiv data för att möjliggöra utforskning av behandlingsresultat inklusive sjukhusinläggningar och återinläggningar, med RLAI och orala antipsykotika, i förhållande till tidigare behandlingar
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 månader
|
1, 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Att utvärdera orsakerna till att nya antipsykotiska läkemedel påbörjas och/eller avbryts, inklusive patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 månader
|
1, 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Att utforska relevanta faktorer för patientens följsamhet till behandlingen
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 månader
|
1, 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Att dokumentera klinisk effektivitet och funktionalitet hos patienter på RLAI och orala antipsykotika i daglig klinisk praxis (mätt enligt Global Assessment of Functioning [GAF]-skalan
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 månader
|
1, 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Långtidssäkerhetsdata för RLAI (25, 37,5 eller 50 mg varannan vecka) och orala antipsykotika kommer att samlas in
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 månader
|
1, 3, 6, 9, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2009
Första postat (Uppskatta)
4 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
- Antipsykotiska medel
Andra studie-ID-nummer
- CR016630
- RISSCH4230 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .