InORS – międzynarodowy rejestr obserwacyjny schizofrenii z rysperydonem do wstrzykiwań i doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi
21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV
Obserwacyjny, nieinterwencyjny rejestr do oceny wzorców stosowania leków w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwpsychotyczne rysperydonem o przedłużonym działaniu we wstrzyknięciach (pośladkowy lub naramienny) lub doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi
Międzynarodowy Rejestr Obserwacyjny Schizofrenii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjny, nieinterwencyjny rejestr przeznaczony do oceny schematów stosowania leków i zbadania, w rutynowej praktyce klinicznej, długoterminowych wyników i istotnych czynników wpływających na przestrzeganie przez pacjentów leczenia u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwpsychotyczne risperidonem w postaci długo działającego leku do wstrzykiwań (RLAI). ) lub doustne leki przeciwpsychotyczne.
Zostaną zebrane dane retrospektywne za sześć miesięcy i dane prospektywne za 1 rok.
Zgodnie z etykietą
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1085
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pretoria, Afryka Południowa
-
-
AL
-
Birmingham, AL, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
-
Kronshtadt, Federacja Rosyjska
-
Nizhni Novgorod, Federacja Rosyjska
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Bar Le Duc, Francja
-
Boulogne-Billancourt, Francja
-
Bourg En Bresse, Francja
-
Challans, Francja
-
Creteil, Francja
-
Dax, Francja
-
La Roche Sur Yon, Francja
-
La Seyne Sur Mer, Francja
-
Laxou Cedex, Francja
-
Marseille, Francja
-
Marseille Cedex 05, Francja
-
Mont St Martin, Francja
-
Montpellier, Francja
-
Morlaix Cedex, Francja
-
Plouguernevel, Francja
-
Rennes, Francja
-
Saint-Egreve, Francja
-
Sarreguemines, Francja
-
St Ave, Francja
-
Verdun, Francja
-
Villejuif, Francja
-
-
-
-
-
Arta, Grecja
-
Athens, Grecja
-
Chania, Grecja
-
Crete, Grecja
-
Ioannina, Grecja
-
Larisa, Grecja
-
Thessalonikis, Grecja
-
Veroia, Grecja
-
-
-
-
-
Burgos N/A, Hiszpania
-
Coruña, Hiszpania
-
Getafe, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Monforte De Lemos, Hiszpania
-
Salamanca, Hiszpania
-
Valladolid, Hiszpania
-
Vigo, Hiszpania
-
-
-
-
-
Adana, Indyk
-
Ankara, Indyk
-
Erzurum, Indyk
-
Eskisehir, Indyk
-
Istanbul, Indyk
-
Izmir, Indyk
-
Kocaeli, Indyk
-
Manisa, Indyk
-
Mersin, Indyk
-
Trabzon, Indyk
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy
-
Bad Honnef, Niemcy
-
Berlin, Niemcy
-
Bochum, Niemcy
-
Butzbach, Niemcy
-
Chemnitz, Niemcy
-
Coesfeld, Niemcy
-
Dortmund, Niemcy
-
Dresden, Niemcy
-
Düsseldorf, Niemcy
-
Ebensfeld, Niemcy
-
Frankfurt, Niemcy
-
Fürth, Niemcy
-
Geithain, Niemcy
-
Greifswald, Niemcy
-
Grevenbroich, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Ilmenau, Niemcy
-
Krefeld, Niemcy
-
Köln, Niemcy
-
Köthen, Niemcy
-
Leipzig, Niemcy
-
Limburg, Niemcy
-
Lohne, Niemcy
-
Magdeburg, Niemcy
-
Mannheim, Niemcy
-
München, Niemcy
-
Neuss, Niemcy
-
Oranienburg, Niemcy
-
Plauen, Niemcy
-
Potsdam, Niemcy
-
Riesa, Niemcy
-
Schleswig, Niemcy
-
Stolberg, Niemcy
-
Stralsund, Niemcy
-
Ulm, Niemcy
-
Velbert, Niemcy
-
Wetzlar, Niemcy
-
Wismar, Niemcy
-
Wuppertal, Niemcy
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
-
Ceske Budejovice, Republika Czeska
-
Most, Republika Czeska
-
Olomouc N/A, Republika Czeska
-
Praha, Republika Czeska
-
Prerov, Republika Czeska
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do dokumentacji w tym nieinterwencyjnym badaniu: Rozpoznanie schizofrenii oraz 6-miesięczna retrospektywna dokumentacja kliniczna
- Nowo rozpoczęty lub przestawiony na RLAI lub doustne leczenie przeciwpsychotyczne (atypowe lub konwencjonalne), nie dłużej niż 2 tygodnie temu
- Podpisana świadoma zgoda (podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego) jest dostępna na początku dokumentacji
- w badaniu może wziąć udział każdy pacjent ze schizofrenią (w tym także ci, dla których zgodę musi podpisać przedstawiciel ustawowy).
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzona schizofrenia oporna na leczenie, zdefiniowana jako niepowodzenie leczenia z odpowiednimi badaniami (odpowiednimi w ocenie lekarza prowadzącego) z więcej niż 2 (atypowymi) lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji i/lub klozapiną
- Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
leczenie przeciwpsychotyczne
Risperidon Długodziałające leki przeciwpsychotyczne do wstrzykiwania lub doustne Zgodnie z etykietą
|
Zgodnie z etykietą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
prospektywna ocena schematów stosowania leków w ramach rutynowej praktyki klinicznej związanej z rozpoczęciem leczenia rysperydonem RLAI i doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gromadzenie 6-miesięcznych retrospektywnych i 1-rocznych danych prospektywnych, aby umożliwić eksplorację wyników leczenia, w tym hospitalizacji i rehospitalizacji, z RLAI i doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, w odniesieniu do wcześniejszych terapii
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Ocena przyczyn rozpoczynania i/lub odstawiania nowych leków przeciwpsychotycznych, w tym satysfakcji pacjentów z leczenia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Zbadanie istotnych czynników wpływających na przestrzeganie przez pacjenta leczenia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Dokumentowanie skuteczności klinicznej i funkcjonalności pacjentów stosujących RLAI i doustne leki przeciwpsychotyczne w codziennej praktyce klinicznej (mierzone skalą Global Assessment of Functioning [GAF]
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Zostaną zebrane długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa RLAI (25, 37,5 lub 50 mg co 2 tygodnie) i doustnych leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Rysperydon
- Środki przeciwpsychotyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016630
- RISSCH4230 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .