InORS - Skitsofrenian kansainvälinen havainnointirekisteri ruiskeena annettavalla risperidonilla ja oraalisilla antipsykootteilla
perjantai 21. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV
Havainnollinen, ei-interventiivinen rekisteri lääkkeiden käyttötapojen arvioimiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, jotka saavat antipsykoottista hoitoa pitkävaikutteisilla injektoivilla (pakara- tai hartialihas-) tai oraalisilla psykoosilääkkeillä
Skitsofrenian kansainvälinen havainnointirekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, ei-interventiorekisteri, joka on suunniteltu arvioimaan lääkkeiden käyttötapoja ja tutkimaan kliinisessä rutiinikäytännössä pitkän aikavälin tuloksia ja asiaankuuluvia tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaan hoitoon sitoutumiseen potilailla, jotka saavat antipsykoottista hoitoa pitkävaikutteisella risperidonilla (RLAI). ) tai suun kautta otettavat psykoosilääkkeet.
Kuuden kuukauden takautuvaa dataa ja 1 vuoden tulevaa dataa kerätään.
Etiketin mukaan
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1085
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgos N/A, Espanja
-
Coruña, Espanja
-
Getafe, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Monforte De Lemos, Espanja
-
Salamanca, Espanja
-
Valladolid, Espanja
-
Vigo, Espanja
-
-
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
-
-
AL
-
Birmingham, AL, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Arta, Kreikka
-
Athens, Kreikka
-
Chania, Kreikka
-
Crete, Kreikka
-
Ioannina, Kreikka
-
Larisa, Kreikka
-
Thessalonikis, Kreikka
-
Veroia, Kreikka
-
-
-
-
-
Bar Le Duc, Ranska
-
Boulogne-Billancourt, Ranska
-
Bourg En Bresse, Ranska
-
Challans, Ranska
-
Creteil, Ranska
-
Dax, Ranska
-
La Roche Sur Yon, Ranska
-
La Seyne Sur Mer, Ranska
-
Laxou Cedex, Ranska
-
Marseille, Ranska
-
Marseille Cedex 05, Ranska
-
Mont St Martin, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
Morlaix Cedex, Ranska
-
Plouguernevel, Ranska
-
Rennes, Ranska
-
Saint-Egreve, Ranska
-
Sarreguemines, Ranska
-
St Ave, Ranska
-
Verdun, Ranska
-
Villejuif, Ranska
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
-
Bad Honnef, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Bochum, Saksa
-
Butzbach, Saksa
-
Chemnitz, Saksa
-
Coesfeld, Saksa
-
Dortmund, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Düsseldorf, Saksa
-
Ebensfeld, Saksa
-
Frankfurt, Saksa
-
Fürth, Saksa
-
Geithain, Saksa
-
Greifswald, Saksa
-
Grevenbroich, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Ilmenau, Saksa
-
Krefeld, Saksa
-
Köln, Saksa
-
Köthen, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Limburg, Saksa
-
Lohne, Saksa
-
Magdeburg, Saksa
-
Mannheim, Saksa
-
München, Saksa
-
Neuss, Saksa
-
Oranienburg, Saksa
-
Plauen, Saksa
-
Potsdam, Saksa
-
Riesa, Saksa
-
Schleswig, Saksa
-
Stolberg, Saksa
-
Stralsund, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
Velbert, Saksa
-
Wetzlar, Saksa
-
Wismar, Saksa
-
Wuppertal, Saksa
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
-
Ankara, Turkki
-
Erzurum, Turkki
-
Eskisehir, Turkki
-
Istanbul, Turkki
-
Izmir, Turkki
-
Kocaeli, Turkki
-
Manisa, Turkki
-
Mersin, Turkki
-
Trabzon, Turkki
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
-
Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta
-
Most, Tšekin tasavalta
-
Olomouc N/A, Tšekin tasavalta
-
Praha, Tšekin tasavalta
-
Prerov, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
-
Kronshtadt, Venäjän federaatio
-
Nizhni Novgorod, Venäjän federaatio
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit ollakseen kelvollisia dokumentaatioon tässä ei-interventiotutkimuksessa: Skitsofrenian diagnoosi sekä 6 kuukauden retrospektiiviset kliiniset tiedot
- Äskettäin aloitettu RLAI tai oraalinen antipsykoottihoito (joko epätyypillinen tai tavanomainen) tai vaihdettu siihen, enintään 2 viikkoa sitten
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (joko potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama) on saatavilla dokumentaation alussa
- kaikki skitsofreeniset potilaat (mukaan lukien ne, joiden laillisen edustajan on allekirjoitettava suostumus) voivat olla mukana tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakiintunut hoitoon refraktaarinen skitsofrenia, joka määritellään hoidon epäonnistumisiksi, joissa on tehty riittävät tutkimukset (hoitavan lääkärin arvioiden mukaan) yli kahdella toisen sukupolven (epätyypillisellä) antipsykootilla ja/tai klotsapiinilla
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
antipsykoottinen hoito
Risperidoni Pitkävaikutteiset injektoitavat tai suun kautta otettavat psykoosilääkkeet etiketin mukaan
|
Etiketin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida ennakoivasti lääkkeiden käyttötottumuksia rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, joka liittyy risperidoni RLAI-hoidon aloittamiseen ja oraalisiin antipsykoottisiin hoitoihin
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
lähtötaso, kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerää 6 kuukauden retrospektiivisia ja 1 vuoden prospektiivisia tietoja, jotta voidaan tutkia hoitotuloksia, mukaan lukien sairaalahoidot ja uudelleensairaalahoidot, RLAI:lla ja suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä, suhteessa aikaisempiin hoitoihin
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Arvioida syitä uusien psykoosilääkkeiden aloittamiseen ja/tai lopettamiseen, mukaan lukien potilaiden tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Tutkia olennaisia tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaan hoitoon sitoutumiseen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Dokumentoida RLAI:ta ja oraalisia antipsykootteja käyttävien potilaiden kliininen tehokkuus ja toimivuus päivittäisessä kliinisessä käytännössä (mitattuna Global Assessment of Functioning [GAF] -asteikolla
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Pitkäaikaiset turvallisuustiedot RLAI:sta (25, 37,5 tai 50 mg joka toinen viikko) ja oraalisista psykoosilääkkeistä kerätään
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
- Antipsykoottiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016630
- RISSCH4230 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .